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식약처가 올해부터 국내 제약사의 희귀의약품 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 관련 법규를 대폭 손질한다.5일 식품의약품안전처(처장 김승희)는 국내 제약사의 희귀의약품 개발과 관련해 희귀의약품 지정요건 개선, 재심사 대상 확대, 품목허가 유효기간 연장 등을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정' 등 6개 고시 개정안을 행정예고 한다고 밝혔다.이번에 고시된 6개 개정안에는 △ 희귀의약품 지정에 관한 규정 △ 의약품의 품목허가-신고-심사 규정 △ 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 △ 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에
보건복지
원종혁 기자
2016.02.05 12:13
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녹십자(대표 허은철)는 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA) 예비심사를 통과했다고 26일 밝혔다.회사측에 따르면 미국 FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토하는 것.이러한 절차에 따라 작년 11월 녹십자가 제출한 IVIG-S
제약단신
이현주 기자
2016.01.26 09:58
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설사와 복통 등을 동반하는 만성 염증성 질환인 크론병이 젋은 20~30대 층을 중심으로 빠르게 늘고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 최근 4년 간 크론병 환자는 41%나 늘어났으며, 특히 전체 환자의 28.9%가 20대, 21.4%가 30대로 20~30대 젊은 환자가 많은 것으로 나타났다.크론병은 설사나 때로는 피가 섞인 혈변, 심한 복통, 메스꺼움, 발열, 식욕부진, 체중감소, 피로감 등의 증상을 수반하는데, 입에서 항문까지 소화관 어디에서나 발병할 수 있지만 주로 대장과 소장에서 많이 발병한다.크론병 환자는 치루,
피부/성형/정신/안과/여성/신경과
박상준 기자
2016.01.19 16:14
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 생물학적 제제의 품질 보증을 위해 '국가출하승인 가이드라인'을 제정·발간했다.이번 가이드라인은 2016년 4월 위해도 분석에 따른 국가 출하승인제도를 앞두고 관련 제약업체의 이해를 높이기 위해 마련했다.참고로 생물학적제제는 품목허가를 받았더라도 판매전 제조(로트)번호별로 시험검정과 제조 및 품질관리 요약서 등의 자료를 검토하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다.가이드라인의 주요내용은 △국가출하승인 절차 △자료 요건 및 양식 △외국의 국가 출하승인 제도 운영현황 등이다.우선 시료의
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.12.24 12:20
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녹십자(대표 허은철)가 최근 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)의 허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 혈액분획제제 중 하나다. 지난해 국내 시장과 중남미 및 중동 시장에서 500억원대의 매출을 올렸다.국내 제약기업이 미국에 생물학적제제 품목허가(Biologics License Application)를 신청하는 것은 이번이 처음으로, 아시아 제약 시장을 살펴봐도 극히 드문 사례라고 회사 측은 설명했다.녹십자의 이번 허가신
제약바이오
김지섭 기자
2015.11.24 09:47
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 생물학적제제의 품질관리 강화 및 국제 조화를 위해 '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 11월 20일 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.이번 워크숍은 백신 분야 표준품과 최신 시험법 및 혈액제제 분야 해외 안전관리 동향 등을 공유하기 위해 마련됐다.워크숍의 주요 내용은 △국내·외 백신 개발동향 △정제백일해 표준품 제조 연구 △혈액안전 관련 국제 동향 △그룹토의 등이다.참고로 '생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)'는 백신 및
알림
김지섭 기자
2015.11.19 14:54
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대조약 간 물리화학적 및 기능적 특성이 매우 동등하다면 모든 당주입속도(GIR) 관련 변수들은 2차 평가변수로 설정할 수 있다. 그러나 모든 약력학 결과는 항상 약동학 결과를 합리적으로 뒷받침해야 한다.식품의약품안전처가 이 같은 내용을 담은 '인슐린 동등생물의약품의 비임상 및 임상 평가 가이드라인 제정(안)'에 대한 의견을 수렴한다.이번 가이드라인(안)은 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'에서 정하는 유전자재조합의약품의 품질 자료, 안정성 자료, 독성 자료, 약리작용 자료, 임상시험성적 자료 등에 대한 비임상 및 임상
건보공단·심평원
김지섭 기자
2015.09.08 05:37
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식품의약품안전처(처장 김승희)가 1일 2016년도 의약품 재평가 대상품목으로 항생제, 당뇨병용제, 인공관류용제, 비타민제, 자양강장변질제, 생물학적제제 1만1831품목을 공고했다. 의약품 재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 이미 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성·유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.이번 공고한 재평가 대상 품목은 허가받은 효능·효과 및 용법·용량을 입증할 수 있는 자료 등을 12월 31일까지 제출해야 하며, 검토 결과 집중검토 품목으로 선정된 경우 추가 자료를 제출해야 한다.식약처
정책
김지섭 기자
2015.09.02 06:35
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식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 '2014 국가출하승인 리포트'의 영문판을 발간했다.이번 영문판은 각종 국제행사에서 국내 국가출하승인제도와 백신 등 생물학적제제의 품질 우수성을 알리기 위해 올해 4월에 발간한 리포트를 번역·제작했다.국가출하승인제도는 국가(식약처 백신검정과, 혈액제제검정과)가 백신 등의 생물학적제제가 시중에 유통되기 전에 제조단위(lot)별로 안전성 등의 품질을 재검증하는 제도다.주요 내용은 △국가출하승인 현황 및 관련 규정 △생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.안전평가원은 이
알림
김지섭 기자
2015.08.31 13:47
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한국임상시험산업본부(이사장 지동현)가 미국 약물정보학회(DIA)의 FDA(미국 식품의약국) IND(임상시험계획승인) 및 NDA(신약승인신청) 교육 프로그램을 국내 도입·실시한다.이번 교육은 한국 뿐 아니라 일본, 영국 등지에서도 올해 계획된 DIA의 글로벌 교육 프로그램으로, 미국의 IND/NDA 규정 및 사례에 대한 실용적이고 심도있는 내용이 다뤄질 예정이다. 9월 7일부터 8일까지 서울시 중구 바비엥2스위트에서 실시되는 이번 교육은 △FDA 미팅의 종류와 준비 및 문제해결 전략 △IND 변경신청 △신약허가 이후 고려해야 할 필수
알림
김지섭 기자
2015.07.15 13:03