식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 '위해성 관리계획'에 대한 제약사 등의 이해를 돕기 위해 7월 15일 '의약품 위해성 관리계획 업무 설명회'를 건설공제조합에서 개최한다.이번 설명회는 신약이나 희귀의약품 사용으로 인한 부작용과 위해요인을 최소화하기 위해 7월부터 시행하는 '위해성 관리계획'에 대한 설명과 허가 신청 및 심사사례 등을 안내하기 위해 마련했다.주요내용은 △시판 후 안전관리 △위해성 관리계획 심사 절차 △위해성 관리계획 작성 가이드라인 △의약품 위해성 관리계획 심사사례 △바이오의약품 위해성 관
편의성 개선…"사각지대 놓인 환자들 아우를 것" 2015년 미국류마티스학회(ACR) RA 가이드라인 개정위원인 조지아 관절염 및 류마티스내과 병원 Gary E. Myerson 교수의 설명이 현재 RA 치료제 시장의 새로운 수요를 대변해 준다.그는 "토파시티닙을 주성분으로 하는 약물은 1일 2회 경구 복용의 높은 편의성은 물론, 기존 표적치료제와 다른 접근방식을 제시한다. 이미 미국에서는 2012년 말 출시돼 지난 2년여간의 처방 경험까지 갖췄다"고 밝혔다. 또 "향후 RA 치료전략에 변화가 예상되는데, 그동안
최초의 경구용 류마티스관절염(RA) 타깃 치료제인 화이자의 토파시티닙(제품명 젤잔즈)이 새로운 연구를 대거 발표했다.토파시티닙은 비생물학적 항류마티스제(DMARD)에 이은 2차치료제로 TNF 억제제, 비TNF 제제와 동등한 자격으로 분류된 최초의 경구용 야누스 키나아제(JAK, janus kinase) 억제제이다.지난 10~15일 이탈리아 로마에서 성료된 올해 유럽류마티스학회(EULAR) 연례학술대회에선 토파시티닙에 대한 임상연구를 포함한 20건 이상의 초록이 공개됐다.주요 발표 내용에는 ▲ 장기간 확장 연구에서 도출된 6년 이상의
식품의약품안전처(처장 김승희)가 국내 바이오의약품의 글로벌 시장 선점과 첨단 제품 개발을 지원하고자 '2015 글로벌 바이오 컨퍼런스'를 6월 29일부터 7월 3일까지 송도컨벤시아(인천시 연수구 소재)에서 개최한다.이번 컨퍼런스는 우리나라 신성장 동력인 바이오의약품의 글로벌 시장 선점을 통해 '2018년 7대 바이오 강국'에 도달하기 위한 초석을 다지기 위해 마련했다.'창조경제를 견인하는 바이오의약품의 미래'라는 주제로 백신, 세포치료제 등 국내 바이오의약품의 글로벌 성장을 지원하기 위한 연구개발과 정책의 국제 동향·전망
건선성관절염(psoriatic arthritis)에서 경구용 phosphodiesterase(PDE)-4 억제제인 아프레밀라스트(제품명 오테즐라)의 장기간 안전성이 입증됐다. 이번 임상결과는 근거수준이 높은 무작위대조연구(RCT) 3상임상 결과라는 데 주목을 받았다.인하의대 류마티스내과 박원 교수의 주도로 영국, 미국, 캐나다, 스페인, 독일, 이탈리아, 프랑스 등의 연구팀과 공조로 이뤄진 글로벌 후기임상 PALACE 연구는 대한류마티스학회 저널에 첫 선을 보였다(Journal of Rheumatic Diseases Vol. 22,
유럽학회서 3제요법 치료옵션으로 논의가장 최근에 발표된 연구결과는 지난 10~13일 이탈리아 로마에서 성료된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 베일을 벗었다(Abstract OP0030).학술대회 기간인 11일 네덜란드 에라스무스의대 Angelique Weel 박사팀의 tREACH(Rotterdam Early Arthritis Cohort) 연구가 대표적으로, 발표를 맡은 Weel 박사의 설명에서 변화의 조짐을 엿볼 수 있다.그는 "RA가 만성질환인 만큼 해당 환자들은 치료약을 평생 복용해야 한다는 애로점이 있지만, 진단 초기부터
흡연의 역설…RA 환자 영향 미미비흡연 환자에서도 질병 활성도 높게 나타나 흡연과 RA의 연관성을 따져본 서울의대 박진균 교수(류마티스내과)는 우리나라에서 흡연 자체가 RA에 미치는 영향이 미미하다고 결론을 내렸다. 그는 "비흡연군, 이전 흡연군과 현재 흡연군 사이에 흡연으로 인한 RA의 질병활성도 점수(DAS28 등), 류마티스인자(rhumatoid factor)의 유병률 및 수치, 항시트룰린펩타이드 항체검사(CCP 항체)에 차이가 없었다는 점이 눈에 띈다"며 "특히 흡연량과 DAS28 간에는 어떠한 연관성도 확
초기 등록환자 2500여명…추적 등록 1500여명 추가 서울의대 류마티스내과 신기철 교수(대한류마티스학회 임상연구위원회·사진)는 "올해 KOBIO 레지스트리 주요 업데이트를 살펴보면, 지난 5월 12일 기준으로 초기등록 2517명(등록증례별 RA 874명, RA-대조 635명, AS 979명, PsA 29명)에 추적 등록 1549명이 더해졌다(등록증례별 RA 557명, RA-대조 345명, AS 629명, PsA 18명)"며 "생물학적제제의 이상반응을 명확히 하자는 취지인 만큼 추적 등록환자 수의 중요성이 더욱 부
새로 나온 '2015 아토피피부염 치료 가이드라인'은 임상적 적용을 쉽게 하기 위해 총 151개 권고문항을 만들고, 전문가들의 의견까지 반영했다는 점이 가장 큰 특징이다.이는 권고는 되고 있으나 근거가 약해 유용성 논란이 벌어지고 있는 부분에 대해 임상적 경험이 많은 전문가들의 견해를 참고하라는 의미다.아토피피부염 가이드라인에서 새로 기술된 전문가 컨센서스 권고 항목(Expert consensus recommendations)을 세부적으로 살펴봤다. 괄호 안 숫자는 추천 강도, 7점 이상 답변 비율이다.가이드라인에 따르면, 아토
대한아토피피부염학회(회장 박천욱, 한림의대)가 피부과 의사들의 목소리가 반영된 한국형 아토피피부염 치료 가이드라인을 만들고 본격적인 홍보에 들어간다. 이를 계기로 아토피피부염 치료 효과도 끌어올릴 수 있을지 귀추가 모아진다.이번에 나온 가이드라인은 2006년 8월 대한피부과학회지에 '아토피피부염 치료 가이드라인'이 발표된 이래, 체계적 문헌고찰과 논문 검토를 거쳐 9년 만에 업데이트된 것이다. 오랜만에 나오는 만큼 가장 최신의 근거가 모두 반영돼 있다.제작을 위해 학회는 피부과 전문의 12명의 실무위원을 위촉해 준비위원회를 구성
식품의약품안전처(처장 김승희)가 신약, 희귀의약품 등의 안전사용 관리 강화를 위해 품목허가 신청 시 '위해성 관리 계획'과 운영 방안 등을 추가로 제출하도록 하는 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'과 '생물학적제제등의 품목허가·심사 규정'을 각각 일부 개정한다.위해성 관리 계획은 품목허가시 의약품의 부작용 및 위해요인 최소화를 위해 위해성 완화 조치방법(환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등)을 포함하는 종합 관리계획이다.이번 개정안은 국내에서 처음 사용하는 신약과 희귀의약품 등을 의료진과 환자가 안전하게
- 주사제에서 먹는 표적치료제로 패러다임 변화에 관심이 높다. 젤잔즈가 갖는 의미는?RA 표적치료제로 15년 전 첫 등장을 알린 생물학적제제는 당시 큰 의미가 있었다. 실제 RA의 진행을 막아주면서 질병양상을 상당 부분 바꿨기 때문. 상황은 당시와 같다. 젤잔즈는 작용기전 자체가 다른 최초의 경구용 표적치료제라는 데 의미를 가진다. 단순 생물학적 조성이 아닌 화학적 조성의 먹는 약이라는 데 기대감이 높은 것. 즉 기존 치료제의 부족한 치료 효과를 보완하고 이를 대체할 수 있다는 강점만큼은 분명하다. 그동안 생물학적제제를 투약해온 환
염증성 장질환(IBD)으로 현재 완치 방법이 없는 크론병 치료에서 경구용 약물이 새롭게 등장을 알렸다.몽게르센(mongersen)으로 명명된 경구용 약물은 치료 2주차 임상적 관해(remission) 평가에서 용량별로 65%까지 효과를 끌어올렸던 것.이탈리아 로마 토르베르가타대학 소화기내과 전문의 Giovanni Monteleone 박사팀의 이 같은 연구결과는 NEJM 3월 19일자 온라인판 최상단에 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJMoa1407250). 앞서 진행된 전임상과 임상1상 연구에서는 이미 해당환자를 대상으로 그 효
녹십자가 세포치료제를 통해 중국에서 사업 확장에 나선다.녹십자는 지난 6일 중국 구이저우성(貴州省) 정부와 세포치료제 사업 투자에 관한 양해각서를 체결했다. 이번 양해각서는 녹십자가 세포치료제를 중국 현지에 생산, 공급하기 위해 투자한다는 내용을 골자로 하고 있다.이와 함께 구이저우성 정부가 녹십자에 생산시설 지역의 선정과 인허가 관련 제반 업무 편의를 제공해 녹십자의 투자가 성공적으로 진행될 수 있도록 한다는 내용도 포함돼 있다.이번 양해각서 체결은 세포치료제 글로벌 시장 진출을 모색 중인 녹십자와 중국 내 바이오특화단지 조성을
미국류마티스학회(ACR)의 류마티스관절염(RA) 진료 가이드라인이 올봄 발표를 앞둔 가운데 내용 일부가 공개돼 눈길을 끈다.경구용 항류마티스제인 토파시티닙(tofacitinib)에 관한 근거가 쌓이면서 기존 생물학적제제와 동등한 위치로 승격되는 등 새로운 내용이 대거 업데이트되기 때문.작년 11월 16일 ACR 2014 연례 학술대회에서 첫선을 보였던 가이드라인의 초안은 주요 권고사항에 있어 전문가 평가(peer review)를 마치지 못한 상태로, 현재 막바지 손질만 남았다.이날 발표는 올해 ACR 가이드라인 개정작업을 주도한 앨
녹십자(대표 허은철)가 최근 브라질 정부 의약품 입찰에서 572만 달러 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.이번 수주 금액은 녹십자가 지난 2013년에 브라질 정부 입찰에서 수주한 금액인 430만 달러 보다 약 33% 증가한 수치다. 수주 물량은 브라질 정부 면역글로불린 입찰 전체 물량 중 24%에 달한다.IVIG-SN은 면역계를 증강시키는 효과가 있는 혈액분획제제로 500~600억원대의 매출을 올리고 있다. 녹십자가 IVIG-SN의 수출에 진력을 다하고 있는 것은 이 의약품(2.5g, 50ml 기준
한미약품이 지난해 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행했다. 다국적사는 노바티스였다.식품의약품안전처(처장 정승)가 30일 이 같은 내용의 '2014년 임상시험 승인 현황 분석' 결과를 발표했다.국내 제약사의 임상 건수는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약 16건, 종근당 12건 등의 순으로 나타났다. 다국적 제약사 중에서 가장 많은 한국노바티스는 26건이었으며, 한국MSD 18건, GSK 15건, 한국화이자 14건, 한국베링거인겔하임 13건, 한국아스트라제네카 13건 등의 순이었다.연구개발 수탁전문기업(CRO
정부의 약가규제, 검찰과 국세청의 연이은 조사 등으로 제약산업이 혹한기를 맞고 있다. 시장형 실거래가 상환제가 폐지되고 시행된 의약품 장려금제에는 여전히 저가구매에 대한 인센티브 지급 항목이 남았으며, 리베이트 투아웃제와 일련번호 의무화 도입 등 이슈들도 제약업계에 피로감을 더하고 있다. 지난해 11월 전체 제약사 원외처방액도 전년 대비 2.3% 감소한 7235억원에 머무르는 등 전체적으로 움츠러든 상황이다.이 같은 상황에서 각 업체들은 올해를, 나아가 그 이후를 준비하며 매출 성장을 위한 제품개발에 몰두하고 있다. 어려움을 타개할
건선환자가 꾸준히 증가하면서 진료비 역반시 지난 5년간 23% 가량 급증, 1년 진료비가 345억원에 달했다.최근 건선에 대한 병원 내 생물학적 치료가 증가하면서 약제 보다 외래에서 차지하는 진료비 비율이 더 높아졌다.국민건강보험공단은 지난 2009년부터 2013년까지 건선(L40) 질환의 진료비 지급자료를 분석, 이같이 밝혔다.진료인원은 2009년 1만5995명에서 2013년 16만3707명으로 연평균 1.2% 증가했으며, 남성이 여성에 비해 2배 더 빠르게 급증했다.연령별로는 30대 이후 중장년층이 전체 진료인원의 절반 이상을
2015년 청양(靑羊)의 해를 맞아 의약품 특허만료에 따른 제약사의 매출 실적에서 '양(量)'적 손실은 크지 않았다.미국의 제약분석업체 EvaluatePharma의 작년 12월 보고서는 올 한 해 의약품 특허만료로 인한 브랜드 제약사의 매출 손실액을 총 440억 달러(한화 48조 3428억 원) 규모로 추산했다. 이는 2012년 530억 달러 이후 가장 큰 액수다.그러나 오리지널 제약사에 그리 비극적인 결말은 아니다. 미국 제약시장에서 이들의 실질적인 손실 금액은 예상의 절반에 못미치는 160억 달러 수준으로 평가된 것.이는 오