[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 코로나19(COVID-19) 백신 접종 일정에 차질이 생기지 않도록 품목허가와 국가출하승인에 속도를 낸다.통상 2~3개월이 소요되는 국가출하승인을 20일 이내로 단축하는 게 목표다.이는 세계보건기구(WHO)가 안전하고 효과 있는 코로나19 백신 접종을 위해 국가별 국가출하승인 제도를 각자 운영할 것을 강력히 권고한 것과 맥을 같이 한다.식약처는 29일 코로나19 백신 품목허가와 국가출하승인 계획 및 일정을 소개하며 이같이 밝혔다.국가출하승인은 백신 등 생물학적제제에 대한 제조단위별 검정
미국소화기협회(AGA)가 중등도~중증 궤양성 대장염 가이드라인을 발표했다. AGA는 궤양성 대장염이 이런 성인 시기에 나타나는 만성 염증성 장질환이라고 정의하며 치료하지 않을 경우 재발하고 점막 염증을 발생시키는 특징을 가지고 있다고 설명했다. 대부분 경증~중등증으로 진단되지만 다양한 질환 양상을 보이는 것으로 나타난다. 5년 또는 10년 내장절제술 위험은 10~15%로 나타나지만 대부분 중등증~중증 질환 환자에서 국한된다. 질환 악화에 대한 인자로는 40세 미만 진단, 중증 내시경적 질환, 코르티코스테로이드 조기 사용의 필요성,
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 제조용 원료혈장 유효기간을 연장하고 혈소판 수 기준을 완화하는 등 의약품으로 사용되는 혈액제제 등의 안정적인 수급을 지원하고 활용도를 높인다. 식약처는 '생물학적제제 기준 및 시험방법' 개정안을 12일 행정예고 했다.이번 개정안의 주요 내용은 △알부민·면역글로불린 제조용 원료혈장 유효기간 연장 △성분 채혈 혈소판제제의 혈소판 수 기준 완화 등이다.성분 채혈 혈소판은 백혈병과 재생불량성 빈혈, 항암제 치료 시 출혈 예방 등의 목적으로 사용되고 있다.구체적으로 살펴보면 알부민·면역글로불린
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 국립심장폐혈액연구소(NHLBI)가 13년만에 천식 진료지침을 업데이트했다.2007년 진료지침 발표 후 소아청소년 및 성인 천식 환자의 최적 치료전략이 상당한 진전을 이루면서 진료지침이 개정됐다. 이번 진료지침은 △호기산화질소(FeNO) △알레르겐 회피요법 △흡입스테이로이드(ICS) △지속성 무스카린 길항제(LAMA) △면역요법 △기관지 열성형술 등 6가지 주제에 대해 총 19개 권고안이 마련됐다. 단, 천식 맞춤치료의 시대를 열었다고 평가되는 생물학적제제에 대한 권고안은 이번 진료지침에서 제시되지
[메디칼업저버 정윤식 기자] 2020년 11월 말 기준 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 최다 보유 국내 제약사는 JW중외제약으로 확인됐다.JW중외제약의 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 287개사 총 2989품목 중 72품목이다.이는 건강보험심사평가원이 최근 공개한 '2020년도 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 목록을 집계한 결과 드러났다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품은 국가필수의약품제도와 함께 국민건강을 위한 의약품 안전공급을 위한 제도 중 하나다. 퇴장방지의약품과 식품의약품안전처가 고시 희귀의약품을 제외
[메디칼업저버 박선혜 기자] 암젠과 아스트라제네카가 공동으로 개발 중인 '테제펠루맙(tezepelumab)'이 기존 치료로 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 위한 치료제로 이름을 올릴 수 있을지 관심이 모인다.테제펠루맙은 최근 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자를 대상으로 진행된 두 가지 임상연구에서 천식악화를 개선하는 효과를 보고했다.먼저 PATHWAY 임상2b상 사후분석 결과에 의하면, 테제펠루맙은 통년성(perennial) 또는 계절성 알레르기 천식 환자의 증상을 개선했다.이 결과는 13~15일 온라인으로 열린 미국알레
[메디칼업저버 허희윤 기자] 크론병 환자 중 항문주위 병변이 있거나, 증상이 심각하거나, 오피오이드·코르티코스테로이드를 사용 중일 경우, 우스테키누맙 용량 증가 혜택이 낮을 수 있다는 분석이 나왔다.미국 브라운의대 Rahul S. Dalal 교수팀이 보스턴 소재 메사추세츠 종합병원과 브리검 여성병원 환자를 대상으로 분석한 결과, 항문주위 병변·심한 증상·오피오이드 사용·코르티코스테로이드 사용과 우스테키누맙 증량 비혜택 간의 유의한 연관성이 관찰됐다.Inflammatory Bowel Diseases 11월 4일자에 발표된 본 연구는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 생물학적 제제(Biologics)가 코로나19(COVID-19)에 감염된 건선 환자의 중증 악화를 막을 수 있다는 가능성이 두 가지 관찰연구에서 제기됐다. 이탈리아 연구 결과, 생물학적제제로 치료 중인 코로나19에 감염된 건선 환자군은 일반 성인과 비교해 중환자실 입원 위험이 유의하게 높지 않았고 사망할 가능성도 낮았다.이어 프랑스 연구 결과에 따르면, 생물학적제제 또는 전통적인 전신치료제로 치료를 시작한 건선 환자군의 중증 코로나19 입원율은 유지요법을 받는 환자군보다 높지 않았다.두 가지 연구 결과는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 선택적 IL-23 억제제 미리키주맙(mirikizumab)이 중등도~중증 건선 치료의 새로운 기대주로 떠오르고 있다. 미리키주맙의 임상3상인 OASIS-2 결과에 따르면, 미리키주맙은 IL-17 억제제 세쿠키누맙(제품명 코센틱스)과 비교해 치료 52주째 피부개선 효과가 우수했다. 이와 함께 이상반응 발생률도 낮아 안전성도 입증했다.미리키주맙은 IL-23의 서브유닛인 p19와 결합하는 단일클론항체 약물로, 긍정적인 이번 결과에 따라 미국식품의약국(FDA)이 미리키주맙을 승인한다면 미국 중등도~중증 건선 치
[메디칼업저버 양영구 기자] 건선성 관절염 치료 패러다임이 변화하고 있다.건선성 관절염에 사용돼왔던 생물학적 제제 TNF-α억제제 계열 휴미라(성분명 아달리무맙)를 인터루킨-17(IL-17) 억제제들이 직접비교 임상을 통해 세대교체를 예고한 데 이어 IL-23 억제제들도 임상연구에서 긍정적인 결과를 보이고 있기 때문이다. 휴미라 정조준 IL-17일라이 릴리의 IL-17 건선 치료제 탈츠(익세키주맙)은 휴미라와의 직접비교한 3b/4상 임상연구 SPIRIT-H2H 결과를 지난해 6월 유럽 류마티스학회(EULAR)에서 발표한 바 있다.S
[메디칼업저버 박선혜 기자] 대한류마티스학회와 대한감염학회가 자가면역염증성 류마티스질환(AIIRD) 환자는 예방접종이 필요하다는 데 중지를 모았다.AIIRD 환자는 일반 인구와 비교해 상대적으로 감염질환 발생 위험이 높다고 알려졌지만, 예방접종이 AIIRD를 유발하거나 악화시킬 가능성이 낮기 때문에 백신 접종이 필요하다는 것이다.이에 대한류마티스학회는 대한감염학회와 '한국인 자가면역 류마티스질환 환자에서의 백신접종 진료지침'을 공동 개발, AIIRD 환자에게 필요한 예방접종을 정리했다.학회 이신석 기획이사(빛고을전남대병원장, 류마티
[메디칼업저버 양영구 기자] 사노피-아벤티스코리아는 아토피피부염 및 천식 생물학적제제 듀피젠트(성분명 두필루맙)의 신규 용량 200mg을 발매한다고 26일 밝혔다.듀피젠트는 기존 출시된 300mg과 더불어 총 2가지 용량이 사용 가능해졌다.식품의약품안전처 허가사항에 따르면 듀피젠트 200mg은 60kg 미만 만 12세 이상 청소년 중등도~중증 아토피피부염 환자에게 사용 가능하다.초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 허가된 바 있다.듀피젠트 200mg은 질병부담이 높은 청소년 환자 중
[메디칼업저버 허희윤 기자] 생물학적 제제인 우스테키누맙(스텔라라, 한국 얀센)도 치료효과가 없을 때 증량으로 혜택을 얻을 수 있다는 근거가 나왔다.염증성장질환 치료제 중 항 TNF 억제제인 아달리무맙과 생물학적제제인 인플리시맙은 불응 시 증량 혜택을 볼 수 있다고 알려진 바 있다.이에 따라 염증성장질환 치료제인 우스테키누맙의 증량 혜택에 대한 궁금증이 일었다.미국 켄터키의대 Syedreza A. Haider 교수팀은 SAGE Journals 10월 13일자 온라인판에 우스테키누맙에 불응하는 크론병 환자 오프라벨 코호트를 분석한 결
[메디칼업저버 허희윤 기자] 임상현장에서 우스테키누맙이 크론병 환자에 대한 효과 및 안전성에 합격점을 얻어냈다.스페인 마드리드 라 프린세사 병원 Chaparro M 교수팀은 유럽시간 기준 이번 달 11~13일 개최된 유럽소화기학회 연례학술대회(UEG 2020)에 임상현장에서 우스테키누맙의 효과와 안전성을 분석한 연구결과를 발표했다.분석에 포함된 대상자는 크론병 진단 척도(Harvey-Bradshaw, HBI) 4점 초과의 난치성 활동 크론병 환자로 2018년 7월 이전 우스테키누맙을 1회 이상 투여받은 463명이었다. 연구팀은 관해
[메디칼업저버 신형주 기자] 상반기 매출 100대 품목 중 가장 많은 매출을 올린 글로벌제약사는 한국MSD인 것으로 나타났으며, 1000억원대 매출을 올린 외자사는 5곳인 것으로 집계됐다.올해 상반기 매출 상위 100대 품목을 소유하고 있는 글로벌제약사들 중 가장 많은 매출을 올린 곳은 한국 MSD로 2482억 800만원을 기록했으며, 다음으로 한국화이자가 2058억 7200만원의 매출 성적을 올렸다.시장조사기관 아이큐비아 상반기 자료에 따르면, 상반기 상위 100대 품목 기준 매출액 중 1000억원을 넘긴 곳은 한국MSD와 한국화
[메디칼업저버 신형주 기자] JAK 억제제 계열 중 가장 후발 주자인 길리어드사이언스의 필고티닙이 류마티스 관절염 적응증 이외 강직척추염까지 국내 임상을 시작해 JAK 억제제의 적응증 확대를 꾀하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 4일 길리어드가 신청한 필고티닙에 대한 강직척추염 치료를 위한 유효성 및 안전성을 평가하는 국내 임상3상을 승인했다.임상시험 시험기관은 서울대병원과 한양대병원, 대구가톨릭대학병원, 연세대 강남세브란스병원 등이다.길리어드는 앞서 지난 2월과 3월 각각 생물학적 DMARD 요법에 불충분한 반응 또는 불내성이 있
[메디칼업저버 신형주 기자] 국내 임상시험이 꾸준히 증가하고 있는 가운데 지난해 국내사는 종근당. 외자사는 MSD, 연구자 임상시험은 서울대병원이 가장 많은 임상시험을 진행한 것으로 나타났다.특히, 지난해 임상시험계획 승인 특징은 국내 3상 임상 시험이 증가했으며, 중추신경계·호흡기계·심혈관계 질환 임상이 증가한 것이다.식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2019년 임상시험계획 승인 현황을 공동분석했다.분석 결과, 전체 승인 건수는 714건으로 2018년 679건 대비 5.2% 증가해 최초로 700건을 넘겼다.식약처는 임상시험이
[메디칼업저버 신형주 기자] 염증성 장 질환(IBD)을 치료하기 위한 치료 패러다임이 TNF-α 억제제에서 항인테그린 제제인 킨텔레스로 변화될 전망이다.한국다케다제약은 12일 궤양성 대장염 및 크론병 치료제 킨텔레스(베돌리주맙)의 1차 치료제 급여 확대 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 대한장연구학회 김주성 회장(서울대병원 강남센터 원장)은 염증성 장 질환 치료 환경의 한계점과 치료 체계의 아쉬움을 나타냈다.김 회장은 "궤양성 대장염이나 크론병 환자들은 결핵, 기회감염 등에 취약해 이런 감염 위험은 환자의 장기적인 치료를
[메디칼업저버 신형주 기자] 중증 알레르기성 천식 치료에 보험급여를 적용받게된 졸레어(성분명 오말리주맙)가 천식 이외 다양한 알레르기 질환에도 효과가 있어 환자 혜택을 위해 보험급여 확대가 필요하다는 의견이 제시됐다.한국노바티스는 9일 졸레어 보험급여 출시 기념 기자간담회를 개최했다.이날 간담회에서 울산의대 알레르기내과 김태범 교수는 '국내 SAA 환자의 Unmet needs 및 SAA 환자에서 급여 적용된 최초의 생물학적제제 졸레어의 효과와 역할'이라는 주제로 강의했다.김태범 교수는 면역글로불린 E(lgE)를 표적으로 하는 중증
[메디칼업저버 신형주 기자] 애브비의 항류마티스제제 린버크(성분명 유파다시티닙)가 오렌시아(성분명 아바타셉트) 대비 비열등성 및 우월성을 확인했다.애브비는 베이스라인에서 12주차에 DAS28-CRP점수의 변화를 비교해 린버크가 오렌시아 대비 비열등성을 평가한 1차 평가 변수를 충족하는 SELECT-CHOICE 임상시험의 새로운 3상 임상데이터를 6일 발표했다.또, 린버크와 오렌시아를 비교했을 때, 베이스라인 대비 12주차의 DAS28-CRP점수 변화와 12주차에 임상적 관해( DAS28-CRP