[메디칼업저버 양영구 기자] 얀센 리브리반트(성분명 아미반타맙)와 유한양행 렉라자(레이저티닙) 병용요법을 평가한 임상3상 MARIPOSA 연구가 성공하면서 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 치료 판도가 바뀔 수 있을지 관심이 모인다.최근 얀센은 임상3상 MARIPOSA 연구 탑라인 결과를 공개했다. 이 연구는 조직학적 또는 세포학적으로 새롭게 진단된 EGFR 엑손19 결실 또는 엑손21 L858R 치환이 있는 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 리브리반트+렉라자 병용요법, 타그리소(오시머티닙) 단독요법, 렉라자 단독요
[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 유럽위원회(EC)로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독요법으로 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.엡코리타맙은 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체다.조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국 심장학계가 LDL-콜레스테롤을 적극적으로 낮춰도 뇌에 안전하다는 데 무게를 실었다.현재까지 쌓인 연구 결과들을 종합한 결과, 스타틴, PCSK9 억제제 등 지질저하치료를 통한 강력한 LDL-콜레스테롤 조절 전략이 인지기능장애 또는 뇌졸중 등 위험을 낮춘다고 정리했다. 강력한 LDL-콜레스테롤 저하 치료는 인지기능장애 또는 치매 발생과 연관성이 나타나지 않은 데다 뇌졸중 등 심혈관계 사건 위험을 낮추는 것으로 조사된 것이다. 다만 적극적인 지질저하치료가 장기적으로 뇌에 안전한지에 대해서는 추가 연구가
[메디칼업저버 신형주 기자] 재발성 난소암 대상 올파립(상품명 린파자), 베바시주맙(아바스틴), 펨브로리주맙(키트루다) 3제요법이 기존 치료 대비 무진행생존기간을 15개월 향상시킨 것으로 나타났다.연세암병원 부인암센터 이정윤·김상운 교수, 김유나 강사 연구팀은 BRCA 돌연변이가 없는 재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 올라파립, 베바시주맙, 펨브로리주맙 3제 유지요법 임상시험 결과를 18일 발표했다.이번 연구결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스’(Nature Communications, IF 17.69)에 게재됐다.우리나라
한국지질·동맥경화학회는 2023년 9월 14~16일 국제 지질 및 죽상동맥경화증 학술대회(ICoLA 2023)를 진행했다. 2일째인 15일에는 피타바스타틴(제품명 리바로)과 피타바스타틴/에제티미브 복합제(제품명 리바로젯)에 대한 최신 지견을 다루는 강연이 진행됐다.서울의대 최성희 교수(분당서울대병원 내분비내과)가 좌장을 맡아 진행된 심포지엄에서는 을지의대 홍준화 교수(을지대병원 내분비대사내과)가 연자로 나서 ‘Cutting edge care of pitavastatin with ezetimibe combination therapy’
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 환자를 위한 1차치료 선택지가 넓어지고 있다. FLAURA2 임상3상 결과, EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료로 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)와 항암화학요법 병용 시 무진행 생존기간(PFS)이 타그리소 단독요법보다 8.8개월 연장됐다. FLAURA2는 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 특징에 따라 사용할 수 있는 새로운 치료전략을 제시했다는 의미가 있다. 더 나아가 이번 연구는 향후 EGFR 변이 비소세포폐암을 포함한 고형암
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카 항PD-L1 면역관문억제제 임핀지(성분명 더발루맙)가 폐암 수술 전 보조요법으로 사용할 수 있다는 가능성을 입증했다.특히 환자 예후를 개선할 뿐만 아니라 수술 가능성, 유형, 시기 등에 부정적 영향을 미치지 않아 고무적인 결과를 얻었다고 평가된다.이는 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 수술 전 항암화학요법에 임핀지를 추가한 치료와 항암화학 단독요법을 비교한 AEGEAN 이중맹검 위약 대조 임상3상에서 확인됐다.연구 결과는 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 면역관문억제제가 비소세포폐암 장기 치료에도 합격점을 받으며 입지를 강화하고 있다. 9~12일 싱가포르에서 열리는 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서는 면역관문억제제인 옵디보(성분명 니볼루맙)+여보이(이필리무맙) 병용요법과 키트루다(펨브롤리주맙)의 장기 추적관찰 결과가 연이어 공개됐다.옵디보+여보이, PD-L1 발현율 관계 없이 6년 전체 생존율 향상오노약품과 BMS의 옵디보+여보이 병용요법은 종양 조직학적 특성과 관계없이 전이성 비소세포폐암 환자에서 장기 생존 개선 근거를 쌓아가고
[메디칼업저버 양영구 기자] 40여년 만에 개발된 KRAS G12C 억제제가 근거를 쌓아가고 있다.그간 치료제가 개발되지 않은 영역이었던 KRAS G12C 돌연변이를 갖고 있는 비소세포폐암 치료제는 최근 치료제가 신속승인 받으면서 실제 임상적 효능을 입증하기 위한 연구를 진행하고 있다.이런 가운데 9~12일 싱가포르에서 열린 세계폐암학회 국제학술대회(WCLC 2023)에서는 기존 개발된 KRAS 억제제의 근거를 더하는 연구 결과들이 나왔다. 루마크라스 3제 병용요법, 1·2차 무관하게 효과이날 학회에서는 루마크라스(성분명 소토라십)
[싱가포르 메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카 타그리소(성분명 오시머티닙)가 항암화학 병용요법 시 치료 혜택을 입증하며 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 1차 치료로서 입지를 강화했다. EGFR 변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소와 항암화학 병용요법의 효능 및 안전성을 타그리소 단독요법과 비교한 결과, 무진행 생존기간(PFS)이 8.8개월 유의미하게 연장됐다.미국종합암네트워크(NCCN)는 EGFR 비소세포폐암 1차 치료에 타그리소를 가장 높은 등급으로 권고하는 가운데, 이번 결과에 따라 환자에게 타그리소
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국노바티스 심부전 치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴/발사르탄)가 신장 관련 복합사건을 감소시키고 신기능 악화를 지연하는 혜택을 입증했다.한국노바티스는 8월 25~28일 네덜란드 암스테르담에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2023)에서 PARAGLIDE-HF와 PARAGON-HF 연구의 통합 분석 결과가 발표됐다고 전했다.두 연구는 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 대조연구로 좌심실 박출률이 40%를 초과하는 심부전 환자를 대상으로 엔트레스토와 발사르탄 단독요법의 안전성과 내약성을 비교 분석한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 1차 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 5일 밝혔다.이에 따라 이전에 치료받은 경험이 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환자에서 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수가 6점보다 크거나 사구체여과율이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용 가능하다.이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환
[메디칼업저버 박선혜 기자] 경피적 관상동맥중재술(PCI)을 받은 출혈 고위험 급성 관상동맥증후군(ACS) 환자에서 아스피린 투약의 중요성이 대두됐다.약물 용출 스텐트로 PCI를 받은 출혈 고위험 ACS 환자는 시술 직후 1개월 동안 P2Y12 억제제인 프라수그렐만 투약한 경우 아스피린과 프라수그렐을 병용하는 이중항혈소판요법(DAPT)과 비교해 주요 출혈 목표점 측면에서 우월성을 입증하지 못했다. 심혈관계 사건에 대해서는 프라수그렐 단독요법이 DAPT 대비 비열등한 것으로 조사됐다.PCI 직후 초기 DAPT에서 아스피린을 제외하면
[메디칼업저버 박선혜 기자] 식도암은 전체 암 발생에서 비중이 크지 않지만 생존율이 낮고 예후가 불량해 치명적인 암에 속한다.중앙암등록본부 통계에 의하면, 2022년 기준 신규 발생 식도암 환자 수는 2748명으로 전체 암 발생의 약 1.1%를 차지한다. 그러나 식도암은 전 세계 암 사망률 6위를 차지하는 만큼 발생률 대비 사망률이 높다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 수술 시 1~2년 내 재발 가능성이 크다. 또 수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암방사선요법 등을 시도할 수 있지만 장기 생존율
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약은 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 SGLT-2 억제제 계열 항당뇨병제 국산 신약 엔블로(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조 2200억 원으로 중동에서 가장 크다.여기서 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 2배 이상 성장하며 주목 받고 있다.엔블로는 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했으며 이번 사우디아라비아 허가
[메디칼업저버 양영구 기자] 확실한 무기가 없는 진행성 간세포암(HCC) 2차 치료옵션에 '암 백신'이 대안이 될 수 있을지 관심이 모인다.현재 간세포암 1차 치료에는 넥사바(성분명 소라페닙), 렌비마(렌바티닙), 스티바가(레고라티닙), 카보메틱스(카보잔티닙) 등이 사용 가능하다. 최근에는 티쎈트릭(아테졸리주맙)+아바스틴(베바시주맙) 병용요법이 1차 치료제로 이름을 올렸다.하지만 이들 약물 치료에도 불구하고 질병이 진행된 환자의 2차 치료옵션은 마뜩치 않은 상황이다. 효능과 비용 면에서 입증된 전략이 없는 게 문제다. 암 백신+키트
[메디칼업저버 양영구 기자] BRCA 변이 전립선암 분야에 PARP 억제제와 호르몬 요법 고정용량 복합제가 처음 등장하면서 치료 패러다임이 어떻게 바뀔지 관심이 쏠린다.아키가(성분명 니라파립/아비라테론)는 PARP 억제제 제줄라(니라파립)와 전립선암 호르몬 요법제제 자이티가(아비라테론)를 필름 코팅 정제로 조합한 고정용량 복합제다.최근 미국식품의약국(FDA)은 얀센의 아키가를 승인했다. 적응증은 BRCA 변이가 있는 거세저항성 전립선암(mCRPC) 성인 환자에게 아키가와 프로드니손 병용요법이다. 아키가, 사망위험 47%↓아키가의 F
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품과 북경한미약품이 독자 개발한 이중항체 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제(BH3120) 임상이 본격화된다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 차세대 면역항암제 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 22일 밝혔다.앞서 한미약품은 지난 5월 미국식품의약국(FDA)로부터 같은 후보 물질에 대한 IND 승인을 받은 바 있다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 2개 표적에 동시 결합하는 이
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국식품의약국(FDA)이 연이어 다발골수종 이중특이항체를 허가하면서 치료옵션 경쟁이 치열해지고 있다. 특히 화이자는 다발골수종 분야 강자로 꼽히는 얀센과 직접 대결이 불가피할 것으로 보인다. 지난해 FDA는 다발골수종 세포에 과발현되는 B세포성숙항원(BCMA)과 T세포 표면에 발현되는 CD3 수용체를 이중 표적, T세포 경로를 변경해 BCMA 발현 골수종 세포에 결합해 종양 세포 사멸을 유도하는 기전의 이중특이항체 텍베일리(성분명 테글리스타맙)를 허가했다.가장 최근에는 다발골수종에 새로운 기전인 GPRC