[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 

이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.

식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.

지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민)', '트루다파엠서방정 10/1000mg' 3개 품목이 처분을 받았다. 

이어서 22일에는 아주약품 '다파릴정 5mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴정 10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)', '다파릴듀오서방정 10/500mg, 다파릴듀오서방정 10/1000mg' 3개 품목에 처분이 내려졌다. 

식약처가 밝힌 두 회사의 약사법 위반내용은 '의사 등을 대상으로 하는 팸플릿을 이용해 허가받은 효능·효과 이외의 내용을 광고한 사실이 있음'이다. 

오리지널인 포시가는 제2형 당뇨병 단독요법, 병용요법과 함께 만성 심부전, 만성 신장병을 적응증을 가지고 있다. 

그러나 이들 회사의 제네릭 제품은 만성 심부전, 만성 신장병 적응증을 갖고 있지 않음에도 불구하고 오리지널과 동일한 허가사항을 가진 것처럼 광고한 것으로 드러났다. 

약사법 제68조(과장광고 등의 금지)에 따르면 허가·변경허가를 받거나 신고‧변경신고를 한 후가 아니면 의약품등의 명칭‧제조 방법‧효능이나 성능에 관하여 광고하지 못한다. 

이를 위반하면 의약품 등의 안전에 관한 규칙 별표8 행정처분 기준에 따라 1차 위반에 따른 해당 품목 판매업무 정지 3개월을 받는다.

두 회사의 행정처분 기간은 9월 1일부터 11월 30일까지 3개월로, 이 기간 동안 해당 품목을 광고할 수 없다. 공개종료 일자는 내년 2월 29일까지다. 

2차 위반시에는 해당 품목 광고 업무정지 6개월, 3차 위반시에는 해당 품목 허가 취소 등 행정처분이 추가로 내려질 수 있다.

이번 사태는 포시가의 물질특허 만료 후 제네릭이 대거 출시되고, 제약사 간 경쟁이 과열되면서 빚어졌다. 

포시가는 국내 출시된 SGLT-2 억제제 중 가장 높은 매출을 기록하던 제품이다. 이에 지난 4월 7일 포시가의 특허가 만료되자 시장에는 단일제와 복합제를 포함한 수백여개의 제품이 쏟아졌다. 

그러나 제품 간 큰 차별점이 없는 데다, 약값 차이도 200원가량으로 크지 않아 제약사들은 영업력에 승부를 걸었다. 영업 경쟁이 과열되면서 불법 리베이트로 의심되는 사례들이 다수 전해졌으며 광고 문제도 함께 불거졌다. 

제네릭 보유 업체의 불법적인 홍보 행태가 알려지자 오리지널사인 한국아스트라제네카가 해당 업체들에게 내용 증명을 발송했고 식약처 점검이 이어졌다. 

당시 조사받은 회사는 보령과 아주약품 외에도 더 있는 것으로 알려져 향후 행정처분을 받는 업체가 추가될 수도 있을 전망이다.

한편 포시가에 이어 당뇨병 치료제 중 또 하나의 대형 품목인 '자누비아'의 물질 특허가 이달부터 만료되면서, 또 한번의 제네릭 대전이 펼쳐질 것으로 보인다.

포시가의 특허가 만료된 지난 4월, 보건복지부의 당뇨병 치료제 보험급여가 확대되면서 급여 적용을 받는 제품 수가 대폭 늘었다. 메트포르민+SGLT-2 억제제+DPP-4 억제제, 메트포르민+SGLT-2 억제제+TZD 조합의 3제 요법이 급여 범위에 포함됐다. 

9월부터는 DPP-4 억제제 대표 품목인 자누비아의 특허가 만료됨에 따라 더 다양한 조합의 복합제가 쏟아져 나오고 있다. 자누비아 특허 만료 후인 이달 2일부터 단일제와 복합제를 포함한 총 239개의 제네릭이 급여에 등재됐다.

여기에 DPP-4 억제제+TZD, 메트포르민+DPP-4 억제제+TZD 조합의 복합제까지 시장에 모습을 드러내면서 경쟁 심화가 예상된다. 

포시가 제네릭 보유사가 무분별한 광고로 행정 처분을 받은 상황에서, 이후 제약사들의 영업 전략이 어떻게 변화할지 관심이 쏠린다.