[메디칼업저버 양영구 기자] 애브비는 유럽위원회(EC)로부터 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자 치료에 단독요법으로 엡코리타맙의 조건부 판매 허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

엡코리타맙은 해당 환자의 치료제로 승인된 최초이자 유일한 피하투여 T세포 매개 이중특이성 항체다.

조건부 판매 허가는 환자의 미충족 의료 수요를 해결하는 의약품에 부여된다. 제한된 데이터 가용성으로 인한 위험보다 환자가 즉각 가용할 수 있는 유익성이 더 크고, 종합적인 임상 데이터를 제공할 수 있는 경우에 이뤄진다.

이번 조건부 승인은 DLBCL을 포함하는 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 환자를 대상으로 엡코리타맙의 유효성과 안전성 예비 평가를 진행한 주요 연구인 임상1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 근거다. 

연구에서 엡코리타맙 투여군은 DLBCL 환자군을 포함한 거대 B세포 림프종 환자 코호트 전반에 걸쳐 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다. 

흔하게 나타난 이상반응은 사이토카인 방출 증후군, 피로감, 호중구 감소증, 주사부위 반응, 근골격계 통증, 복통, 발열, 메스꺼움, 설사 등이었다. 

스페인 카탈로니아종양학연구소 Anna Sureda 박사는 "이번 유럽위원회 승인은 이용 가능한 치료옵션이 제한된 DLBCL 환자를 효과적으로 관리할 수 있는 잠재적 기회를 제공하는 것"이라고 평가했다.