[메디칼업저버 양영구 기자] 한국얀센은 임브루비카(성분명 이브루티닙)가 65세 이상 만성림프구성백혈병(CLL) 또는 소림프구성림프종(SLL) 1차 치료제로 건강보험 급여 적용된다고 5일 밝혔다.

이에 따라 이전에 치료받은 경험이 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환자에서 CIRS(Cumulative Illness Rating Scale) 점수가 6점보다 크거나 사구체여과율이 70mL/min 미만인 경우 임브루비카를 1차 치료에 단독요법으로 사용 가능하다.

이번 급여 확대는 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 CLL 또는 SLL 환자 대상 임상3상 RESONATE-2 연구와 8년 장기추적 연구가 기반이다.

RESONATE-2 연구에서 임브루비카군은 대조군인 클로람부실 단독요법 대비 유의미하게 연장된 무진행생존(PFS) 결과를 보였다. 

24개월 전체생존율(OS)은 임브루비카군 98%, 대조군 85%로 집계됐다(HR 0.16; 95% CI 0.05~0.56; P=0.001).

아울러 RESONATE-2 연구 참여자를 최대 8년 장기추적한 연구 결과에서 임브루비카군의 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했고, 전반적으로 질병 진행 위험을 대조군 대비 85% 감소시켰다(HR 0.154; 95% CI 0.108~0.220).

임브루비카의 OS는 중앙값에 도달하지 않았고, 추적관찰 7년 시점 임브루비카군의 OS는 78%였다. 

임브루비카는 양호한 내약성을 보였고, 8년 장기추적관찰 결과 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 흔하게 보고된 이상반응은 설사(50%), 기침(37%), 피로(37%) 등이었다.

삼성서울병원 김석진 교수(혈액종양내과)는 "임브루비카의 1차 치료 급여 확대로 환자들이 첫 치료로 선택할 수 있게 됐다는 점에서 의미가 있다"며 "임브루비카는 경구제로 복용이 편리하며 최대 8년의 장기추적 관찰 연구를 통해 혜택을 입증한 만큼, 더 많은 환자의 치료 성과 개선에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.