[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하는 정장제 온장환 등 6개 품목에 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 7일 밝혔다. 제조·판매 중지 및 회수 조치 품목은 온장환을 비롯해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환, 위력환, 신텍스청기환, 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약에 특별기획 점검을 실시한 결과에 따른 것이다. 점검 결과, 한국신텍스제약은 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓 작성하는 등 약사법을 위반
[메디칼업저버 신형주 기자] JW중외제약이 혁신형제약기업에서 탈락했다.보건복지부는 2일 혁신형 제약기업 인증현황 고시 일부개정안을 발령했다.고시 개정안에 따르면, 이번 고시는 2023년 제2차 제약산업 육성·지원 위원회 의결 결과를 반영해 JW중외제약을 혁신형 제약기업에서 취소한 것이다.JW중외제약은 2012년 최초로 혁신형제약기업으로 선정된 이후 지속적으로 인증을 받아왔다.하지만, 지난 6월 대법원에서 2020년 10월 적발된 리베이트 건에 대한 14개 품목 판매정지 3개월 및 과징금 7425만원 행정처분이 확정되면서 혁신형 제약
[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO 우수 규제기관 목록 등재에 긍정적으로 평가했다.제약바이오협회는 2일 '식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영'이라는 논평을 통해 WHO의 식약처 등재 결정에 대해 한국 의약품 규제시스템과 규제역량이 인정받았다고 높게 평가했다.제약바이오협회는 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것을 환영한다고 밝혔다.식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가은 의약품관리종합정보포털에 ‘수급불안정 의약품’정보에 대한 공개대상 및 항목을 확대해 11월부터 공개한다고 1일 밝혔다.이번 개편은 기존 공개대상이었던 수급불안정 의약품 외 식약처 공급중단 의약품 정보까지 통합하고 월단위에서 주단위로 변경 업데이트되며, 모바일 웹에서도 확인 가능하다.정보공개 대상 의약품은 공급 중단 의약품, 공급 중단 보고대상 의약품, 수급불안정 의약품으로 2640여개 품목이다. 11월부터 공개되며, 공급 부족 의약품 정보는 12월부터 공개될 예정이다.공개 항목은 공급 중
[메디칼업저버 박서영 기자] 새로운 기술에 대한 국가적인 백신주권을 확보하려면 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 분기별로 거버넌스를 운영해야 한다는 전문가들의 의견이 제시됐다.더불어민주당 김민석 의원은 지난 30일 국회의원회관에서 ‘환자친화적인 약물전달기술 개발 필요성에 관한 정책 간담회’를 개최했다.이번 토론회는 넥스트 팬데믹을 대비한 국제기구들에서 미래 백신접종기술로 주목받고 있는 마이크로니들패치, 비강백신 같은 새로운 기술들에 대한 관심과 정책적 지원이 필요하다는 취지 하에 국회와 관련 학계, 기업, 정부가 인식을 함께하고자
[메디칼업저버 신형주 기자] 세계 최초로 국내 기술로 개발된 재조합 단백질 탄저백신의 상용화가 눈앞으로 다가왔다.질병관리청은 생물테러 등 국가위기 상황에 대비해 탄저백신의 국내 개발, 생산 자급화를 위해 (주)녹십자와 협력해 국내 기술로 개발한 세계 최초 재조합 단백질 탄저백신(GC1109)을 대테러 위기대응 의약품으로 상용화하기 위해 식품의약품안전처에 품목허가를 10월 31일 신청했다.질병청과 녹십자에서 개발한 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질을 주성분으로 해 기존 개발된 백신이 갖는 문제점을 개선해 더 안전한 재조합 단
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처에 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109의 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종의 독소 성분을 세포 내로 전달하는 방어항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 식약처 허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. GC녹십자는 생물테러 등 국가 위기상황에 대비하고자 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신을 개발해왔다.건강한 성인을 대상으로
[메디칼업저버 박선혜 기자] 한국베링거인겔하임(사장 마틴 커콜)과 한국릴리(사장 크리스토퍼 제이 스톡스)의 SGLT-2 억제제 자디앙(성분명 엠파글리플로진)이 2형 당뇨병 유무와 관계없이 만성 신장병 치료제로 적응증을 획득했다.한국베링거인겔하임은 자디앙정 10mg이 19일 식품의약품안전처로부터 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인받았다고 26일 밝혔다.이에 따라 자디앙은 유럽연합과 미국에 이어 국내에서도 2형 당뇨병 동반 여부와 무관하게 신장병 진행 또는 심혈관질환으로 인한 사망의 위험을 감소시키기 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청이 식약처 허가 없는 기기를 이용해 감염병 진단을 진행해왔다는 지적이 제기됐다. 이에 질병청이 사과하는 한편, 앞으로 식약처와 협의해 제도를 정비해나가겠다고 밝혔다.국회 보건복지위원회는 25일 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 종합 국정감사를 실시했다.앞서 최 의원은 23일 감염병 병원체 검사에 질병청이 무허가 진단 기기를 사용했다며 용역 현황 자료를 분석 발표한 바 있다.자료에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병청은 식약처
[메디칼업저버 신형주 기자] 효과가 확인되지 않은 키크는 성장 호르몬 주사제 오남용 문제에 대해 식약처 관리부실론과 의료인 책임론이 대립됐다.국회 보건복지위원회는 24일 2023년 국정감사 종합감사를 진행했다.이날 종합감사에서 더불어민주당 김영주 의원은 효과가 확인되지 않은 키크는 주사 오남용되고 있다고 지적했다.김 의원은 "성장 호르몬 의약품 24종에 대해 식품의약품안전처는 단 한 번도 일반인을 대상으로 임상시험을 한적 없다"며 "효능과 효과가 확인된 바 없다고 식약처가 보고했다"고 말했다.식약처가 김 의원에게 제출한 자료에 따르
[메디칼업저버 양영구 기자] 한미약품은 식품의약품안전처로부터 자체 개발 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물 에페글레나타이드의 임상3상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다.한미약품은 지난 7월 식약처에 임상시험계획 승인 신청서를 제출, 식약처가 운영 중인 개발 지원 프로그램을 통해 승인을 받을 수 있었다고 설명했다.우선 한미약품은 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)의 1대1 협의체 밀착 지원을 통해 바이오의약품 개발 전략을 수립했다. 추가 제품화 컨설팅을 위해 유전자 재조합 의약품 맞춤형 상담 프로그램을 진행했다.이를 통해
[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청이 감염병 병원체 검사에 정식 허가받지 않은 진단기기를 사용했다는 지적이 제기됐다.더불어민주당 최혜영 의원은 질병청으로부터 제출받은 ‘감염병 진단기기 개발 및 생산 용역현황’ 자료를 분석 및 공개했다.질병청과 시도 보건환경연구원은 감염병예방법상 감염병 병원체 검사 업무를 수행하는데, 이때 진단 시약이나 키트를 사용한다.그런데 자료에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병청이 식약처 허가 절차를 거치지 않고 주문 제작 또는 연구 용역 형태로 17개 업체에서 3.5만 회분 23.7억원 어치
[메디칼업저버 신형주 기자] 인공지능 기술로 사람의 생명을 살릴 수 있을까?라는 질문에서 시작된 AITRICS(에이아이트릭스)가 환자 상태 악화를 정확하게 예측하는 바이탈케어를 통해 환자 치료의 골든타임을 확보하고 있다.AITRICS는 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 바이탈케어(AITRICS-VC) 의료기기 제조허가를 획득하고, 같은 해 12월 식약처 제27호 혁신의료기기로 지정됐다.AITRICS는 20일 바이탈케어 허가 1주년 기자간담회를 갖고, AITRICS 발자취와 향후 계획에 대해 설명했다.이날 간담회에는 AITRICS
[메디칼업저버 배다현 기자] 높은 비만 치료 효과로 돌풍을 일으키고 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 약물 세마글루타이드가 신장 질환에서도 효과를 입증하며 더 큰 성장을 예고했다.이에 더해 치매, NASH 등 추가 적응증 확대 노력이 이어지고 있어 성공 가능성에 관심이 쏠린다. 지난 10일(현지시각) 노보노디스크는 세마글루타이드의 만성 신장 질환(CKD) 환자 대상 임상시험 FLOW를 중단한다고 밝혔다.독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)가 실시한 중간 분석에서 사전 지정한 유효성 기준을 충족하는 결과가 나와 연구를
[메디칼업저버 배다현 기자] 국내 보툴리눔 톡신 기업들이 해외 시장에서 약진하며 매출을 크게 키우고 있다.기업들은 적응증 확대 및 신제품 개발, 해외 품목 허가 등 다양한 전략을 토대로 글로벌 시장 공략에 나서고 있어 눈길이 쏠린다.대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 올해 상반기 매출은 역대 최고치인 753억원을 기록했다. 2020년 504억원이었던 나보타 매출은 2021년 796억원, 2022년 1420억원으로 3배 가까이 증가했다. 매출의 대부분은 해외에서 나온 것으로, 지난해 매출 중 해외 매출이 1099억원으로 80%를
[메디칼업저버 박서영 기자] 코로나 여파로 외국인입국자는 줄었는데, 외국인입국자 가운데 자가치료용 의료용 마약류 휴대반입자 비율은 코로나와 무관하게 급증한 것으로 나타났다.더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 2018년 이후 자가치료용 의료용 마약류 휴대반입자가 큰 폭으로 증가했다.코로나 여파로 2020년 의료용 마약류 휴대반입자(63건)는 2019년 대비 크게 감소으나, 2022년부터 휴대반입자는 큰 폭으로 증가하기 시작해 올해는 상반기(657건)에 이미 2022년 기록(443건)을 초과했다.‘외
[메디칼업저버 박서영 기자] 마약류를 둘러싸고 예방과 처벌을 종합적으로 관리해야 한다는 데에 여야 의원들이 궤를 같이했다.특히 마약류 의약품을 철저히 관리해야 하는 의사들이 셀프 처방을 하는가 하면 환자들에게도 처방하는 경우가 적지 않게 발생해 의료기관에 대해 식약처가 철저히 모니터링 해야 한다는 의견도 제기됐다.13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서는 우리나라가 과연 마약 청정국이라고 할 수 있냐는 의원들의 성토로 가득 찼다.특히 일반 국민뿐만 아니라 의사나 경찰 등 사회적 책무가 무거운 직업군까지도 마약에
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서도 미국·유럽처럼 임상시험 정보 공개 범위를 대폭 강화했지만, 아직까지 부족하다는 지적에 식품의약품안전처가 '신속'을 강조하고 나섰다.13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식품의약품안전처는 임상시험 정보를 신속하게 공개할 수 있도록 개선하겠다고 말했다. 이날 국민의힘 이종성 의원은 임상시험 정보 등록 제도를 지적했다.이 의원에 따르면 임상시험 정보는 허가된지 1~2달 이후에 식약처 홈페이지에 공개된다. 게다가 공개되는 정보 역시 제한적이다. 실제 제약업계와 투자업계에서는 국내 제약바이오 기
[메디칼업저버 양영구 기자] 국가필수의약품 지정 제도가 국정감사 도마 위에 올랐다. 특히 유산유도제, 일명 '낙태약' 미프진이 국가필수의약품에 지정돼야 한다는 주장이 나왔다. 13일 열린 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 더불어민주당 남인순 의원과 참고인으로 참석한 건강사회를 위한 약사회 이동근 사무국장은 이 같이 주장했다. 건약은 몇해 전부터 식약처의 국가필수의약품 지정 제도의 문제점을 지적해왔다. 국가필수의약품 목록 재정비 사업에 제시됐어야 할 지정 기준 및 해제 검토 사유를 밝히지 않고 있다는 이유다. 더불어
[메디칼업저버 양영구 기자] 중고나라, 세컨웨어, 번개장터 등 비대면 중고거래 플랫폼이 의약품 불법 거래의 온상으로 지목된 가운데, 이들의 자율관리로는 부족하다는 지적이 제기됐다.국회 보건복지위원회 조명희 위원(국민의힘)은 13일 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 지적했다. 조 의원에 따르면 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품 불법 거래는 총 364건이 적발됐다. 항고혈압제, 항당뇨병제, 비만치료제 등 종류도 다양했다. 게다가 식약처는 약사법 위반 사례를 포착하고, 수사를 의뢰하기도 했다.실제 이날 국감에서 참고인으로 출석한