[메디칼업저버 신형주 기자] 한국제약바이오협회가 식품의약품안전처의 WHO 우수 규제기관 목록 등재에 긍정적으로 평가했다.

제약바이오협회는 2일 '식약처의 WHO 우수규제기관 목록 등재 환영'이라는 논평을 통해 WHO의 식약처 등재 결정에 대해 한국 의약품 규제시스템과 규제역량이 인정받았다고 높게 평가했다.

제약바이오협회는 세계보건기구(WHO)의 우수 규제기관 목록(WLA)에 등재된 것을 환영한다고 밝혔다.

식약처는 지난해 WHO 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 최고등급인 4등급을 획득한데 이어 이번에 의약품과 백신 분야에서 약물 감시를 비롯해 제조, 수입업 허가, 규제 실사, 시험검사, 임상시험, 국가출하 승인, 시판 허가, 시장 감시 등 8개 항목에서 WLA에 포함댔다.

WLA는 기존의 우수규제기관 목록인 SRA를 선별·대체하기 위해 WHO가 새롭게 도입한 제도다. 이번에 식약처가 처음으로 등재됐다.

제약바이오협회는 "WLA는 WHO가 각 국가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가, 높은 수준을 보유한 기관을 목록화한 것"이라며 "WHO의 이번 결정은 한국의 우수한 의약품 규제시스템과 규제역량을 국제적으로 인정한 것"이라고 호평했다.

이어, "WLA 등재는 우리나라가 의약품 규제 선도국으로서 지위를 강화하고 한국 의약품이 세계시장에 진출할 수 있는 기반을 공고히한 것"이라며 "우리 의약품 규제당국의 신인도가 세계적 수준에 도달한 것"이라고 의미를 부였다.

식약처의 WLA 등재로 향후 해외 허가 심사 과정에서 유리한 고지를 점하는 동시에, 향후 UN 산하기관에 의약품 조달시 품질인증(PQ) 예외를 적용받게 돼 국내 생산 의약품의 수출이 탄력을 받을 것으로 기대되고 있다.

특히, WLA 등재 국가여부를 필수적으로 확인하는 베트남 등 동남아시아 국가와 중남미 국가에 대한 의약품 수출이 크게 확대될 것으로 예상된다.

제약바이오협회는 "오랜 기간 공을 들이고 노력한 값진 결실을 맺은 오유경 식약처장을 비롯한 관계자의 노고에 경의를 표한다"며 "제약바이오산업계는 WLA 등재에 부응해 의약품의 제조 및 품질관리 역량을 보다 강화하고, 세계 무대에서 경쟁할 수 있는 양질의 의약품 개발과 생산에 만전을 기울이겠다"고 밝혔다.

이어, "2014년 PIC/S 가입과 2016년 ICH 정회원 가입에 이어 식약처의 이번 WLA 등재를 거듭 축하한다"며 "제약바이오협회도 280개 회원사들과 함께 글로벌 무대에서 한국 제약바이오산업의 역량과 위상이 한층 인정받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 다짐했다.