[메디칼업저버 박서영 기자] 우리 정부는 후쿠시마 수산물을 수입 금지하고 있지만, 식품가공품은 금지하지 않다보니 세슘이 검출된 일본식 된장 등이 국내에 무분별하게 반입되는 것으로 나타났다.특히 안전성에 대한 식품의약품안전처 오유경 처장의 해명이 다소 불성실하게 들린다며 여당 의원들이 불만을 제기했고, 오 청장을 두둔하는 야당 의원들이 합세하면서 여야 간 공방이 펼쳐지기도 했다.13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 후쿠시마 식품 수입에 대한 야당 의원들의 강도 높은 질타가 이어졌다.현재 우리나라는 후쿠시마를 비롯, 일본 15
[메디칼업저버 박서영 기자]마약 중독 환자가 늘어나는 것을 두고 식품의약품안전처의 확실한 관리 시스템을 요구하는 의견이 여야를 막론하고 제기됐다.특히 한국마약퇴치운동본부의 퇴사율이 64%에 달해 전문성이 결여되는 문제가 발생하고 있다며, 공공기관으로 지정해 열악한 환경을 개선해야 할 필요성도 대두됐다.국회 보건복지위원회는 13일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 실시했다.이날 자리에 참석한 더불어민주당 한정애 의원은 마퇴본부의 낮은 인건비가 직원들의 안정적인 업무 수행에 차질을 빚고 있다고 지적했다.한 의원의 설명에 따르면 2023
[메디칼업저버 박서영 기자] 수급 불안정 의약품 문제로 의약업계가 잦은 혼란을 겪고 있는 가운데, 의약품의 공급중단 보고 및 대국민 공개가 제대로 이루어지지 않는 것으로 나타났다.더불어민주당 서영석 의원은 13일 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 공개했다. 분석 결과 2022년부터 올해 6월까지 총 428건의 의약품 공급중단·부족 보고가 있는 것으로 확인됐다. 공급중단이 252건, 공급부족이 176건이다.의약품 등의 안전에 관한 규칙은 의약품의 제조판매ㆍ수입업자로 하여금 완제의약품의 생산·수입·공급을 중단하려는 경우 중단일의 6
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 개방형실험실 입주 기업인 브레싱스는 지난 6일 서영대학교 파주캠퍼스에서 가족회사 협약식을 체결했다.이번 협약 체결식에는 서영대학교 임상병리학과 이지웅 학과장, 김아름 교수, 이민정 교수, 이경배 교수, 서영대학교 임상병리학과 학생들, 고려대구로병원 개방형실험실 이민우 실장, 신태호 선임팀장, 브레싱스 이인표 대표이사, 윤기상 이사 등이 참석했다.협약에 따라 서영대학교와 브레싱스는 △재학생 현장실습 및 인턴십 기회 제공 △취업 정보 및 취업 기회 제공 △인력교류(CEO특강, 위탁 및 재
[메디칼업저버 신형주 기자] 대장에 염증 또는 궤양이 발생하지만 여전히 원인을 알 수 없는 만성 재발성 질환인 궤양성 대장염은 과도한 면역반응 등이 주요한 발병 원인으로 여겨지고 있다.최근 서구화된 생활습관의 영향으로 발병 빈도가 급격하게 증가하는 추세를 보이고 있으며, 다양한 치료법이 개발됐지만, 대부분 증상의 악화와 호전을 반복해 환자들의 삶의 질을 현저히 저하시킨다.항염증제, 면역조절제, 생물학적 제제 및 JAK 억제제 등 다양한 치료제가 사용되고 있지만, 장기복용에 따른 안전성 문제 및 효능 감소 등 치료적 한계점도 존재하고
[메디칼업저버 박서영 기자] 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지)를 위반해 받은 행정처분 사유 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 가장 많은 비중을 차지하는 것으로 드러났다.국민의힘 최연숙 의원은 6일 식품의약품안전처로부터 받은 ‘의약품 등 과장광고 위반 현황’자료를 공개했다.자료에 따르면 지난 5년간 약사법 제68조(과장광고 등의 금지) 위반으로 27개 제약사 40개 품목에 대해 총 42건의 처분이 있었고, 이 중 ‘허가받은 사항 외 광고’가 16건으로 가장 많은 비중을 차지했다.위반 사유별로 살펴보면 △허가받은 사항 외
[메디칼업저버 신형주 기자] 파킨슨병 대상 배아줄기세포 유래 세포치료제 뇌이식이 성공되면서 파킨슨병에 대한 근본적인 치료 기술로 기대를 모으고 있다.세브란스병원은 파킨슨병 환자를 대상으로 배아줄기세포에서 유래한 세포치료제를 뇌에 이식했다.이번 이식은 식품의약품안전처 승인을 받아 세브란스병원 신경외과(연구책임자 장진우 교수)와 신경과(이필휴 교수)가 협업해 진행했다.이식한 임상시험용 의약품은 인간 배아줄기세포에서 분화시킨 중뇌 도파민 신경전구세포다.대상은 파킨슨병 진단 5년 이상 지났으며 약물 치료를 받았지만 효과가 떨어지거나 이상운
[메디칼업저버 양영구 기자] 식품의약품안전처는 다발혈관염 치료에 사용하는 수입 희귀의약품 타브너스(성분명 아바코판)를 허가했다고 밝혔다. 다브너스는 염증 및 면역반응과 관련된 보체 수용체를 저해, 염증과 면역반응을억제하는 기전이다.허가에 따라 타브너스는 활동성 중증 육아종증 다발혈관염, 현미경적 다발혈관염 성인 환자 치료에 리툭시맙 또는 시클로포스파미드와 병용요법으로 사용 가능하다.식약처는 "안전성과 효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 함으로써 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
[메디칼업저버 배다현 기자] 부광약품은 조현병 및 제 1 형 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정' (성분명 루라시돈)의 의약품 보험급여 등재 신청을 했다고 밝혔다. 부광약품은 작년 10월 31일 라투다정의 품목허가 신청 당시 신약으로서 의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사를 신청한 바 있다. 최근 식품의약품안전처의 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했다.의약품 허가와 보험급여 평가 연계 심사는 의약품 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 하는 제도다. 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속
[메디칼업저버 손형민 기자] 한국제약바이오협회는 우크라이나 대사관 관계자와 식품의약품안전처장이 참석한 가운데 우크라이나에 대한 필수의약품 등의 전달식을 9일 가졌다고 11일 밝혔다.협회는 지난 7월 윤석열 대통령의 우크라이나 방문을 계기로 의약품 부족과 영양실조 등 우크라이나의 어려운 상황이 알려지면서, 의약품과 영양제 등 지원을 추진했다.이에 한 달간 국내 제약바이오기업들로부터 기부받은 의약품을 국제구호단체 글로벌 생명나눔에 전달하게 됐다고 배경을 설명했다.글로벌생명나눔은 해외 의료 빈곤지역, 해외 재난현장 등에 의료물품 및 의료
[메디칼업저버 배다현 기자] 당뇨병 치료제 '포시가(성분명 다파글리플로진)' 제네릭을 보유한 제약사들이 허가받지 않은 적응증을 광고에 표기해 행정처분을 받았다. 이는 제네릭 대거 출시에 따라 영업전이 치열해지면서 발생한 문제로, '자누비아(성분명 시타글립틴)' 특허 만료를 맞이한 시장에서 이 같은 행태가 반복되지는 않을지 주목된다.식품의약품안전처는 최근 보령과 야주약품에 광고업무정지 3개월을 처분했다.지난달 18일 보령 '트루다파정 10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)', '트루다파엠서방정 10/500mg(다파글리플로진, 메트포르민
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 5일자로 기준급여 1차 재평가로 7675개 품목이 약가 인하된 가운데, 2차 재평가 대상 6700여 품목 역시 자료 검토에 들어간 것으로 확인됐다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난해부터 2020년 7월 이전 등재된 기등재 의약품 1만 6723개 품목에 대한 기준요건 1차 재평가를 시행했다.그 결과, 7675개 품목은 약가가 인하되고, 9048개 품목은 상한금액이 유지됐다.지난해 10월부터 2월까지 제출된 1차 재평가 품목들과 함께 2차 재평가 품목들에 대해서도 지난 7월까지 심평원은 자료를 제출
[메디칼업저버 신형주 기자] 연세암병원 폐암센터가 아시아 최고 다학제팀으로 선정됐다. 국내에서는 최초로 선정된 것.세계폐암학회는 2017년부터 뛰어난 폐암 치료 성과를 전세계적으로 공유하기 위해 4개 지역에 걸쳐 캔서 케어 팀 어워드를 시상하고 있다.폐암의 진단, 치료뿐만 아니라 다학제적인 접근, 임상연구, 환자 교육 등 다양한 부분을 종합적으로 평가한다. 환자가 직접 학회에 팀을 추천해 각 지역별로 한 팀만 선정한다.폐는 아픔을 느끼는 신경이 없어 폐암의 빠른 발견은 어렵다. 환자 60% 정도가 폐 전체에 암이 퍼진 4기에 처음
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 8월에 의료제품 총 158개 품목을 허가했다고 밝혔다(2023년 누적: 총 1348개 품목).주요 품목으로 판상 건선 치료제인 한국BMS제약 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)가 1일 허가됐으며, 성인 및 청소년 중증도~중증 아토피 피부염 치료제인 레오파마 ‘아트랄자'(트랄로키누맙)’가 9일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 박서영 기자] 최근 3년여간 매년 8000여 명씩 전체 의사의 11.0%가 의료용 마약류를 셀프처방한 것으로 드러났다. 이들 4명 중 1명은 3년 5개월의 기간 중 3년 이상 셀프처방을 반복해 왔던 사실도 확인됐다.국민의힘 최연숙 의원은 지난 6일 식품의약품안전처 자료 분석 결과를 발표했다.해당 자료에 따르면 2020년 이후 올해 5월까지 의료용 마약류 셀프처방 이력이 확인된 의사는 총 1만 5505명으로, 이는 2022년말 기준 전체 활동 의사(11만 2321명)와 치과의사(2만 8015명)의 약 11.0%에 이르는
[메디칼업저버 박선재 기자] 순천향대 부천병원 종양혈액내과 박성규 교수가 최근 열린 ‘대한조혈모세포이식학회 평의원 회의’에서 대한조혈모세포이식학회 이사장으로 선출됐다고 6일 밝혔다. 임기는 2023년 9월부터 2년간이다.대한조혈모세포이식학회는 1996년 창립되어 회원 수 1천5백여 명에 달한다. 최근 조혈모세포이식 관련 전문 의료진뿐만 아니라 세포치료제 연구자 및 바이오산업 분야의 종사자 등도 참여함으로써 영향력이 확대되고 있다.대한조혈모세포이식학회는 미국 및 유럽의 국제학회, 중국‧대만‧튀르키예 유관 해외 학회, 국제세포치료학회
[메디칼업저버 손형민 기자] 비급여로 판매되는 삭센다(성분명 리라글루타이드) 등 일부 비만치료제들의 가격 논쟁이 여전히 뜨겁다. 삭센다는 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1 제제) 계열 비만치료제다. 삭센다가 탄생하기 전 GLP-1 제제는 주로 글루카곤 분비를 억제해 혈당강하 효과를 내는 항당뇨병제로 사용돼 왔다.노보 노디스크는 항당뇨병제인 리라글루타이드(제품명 빅토자) 임상 도중 환자 체중이 감량하는 효과를 확인했다. 이에 리라글루타이드 용량을 변경해 GLP-1 제제 비만치료제인 삭센다 개발에 성공했다.삭센다는 2014년 미
[메디칼업저버 손형민 기자] 일동제약(대표 윤웅섭)이 GLP-1 수용체 작용제 기전의 신약 물질에 대한 임상 시험 계획 승인을 취득하고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다.일동제약은 5일, 식품의약품안전처로부터 자사의 대사성 질환 분야의 신약 후보물질인 ‘ID110521156’과 관련해 임상 시험용 신약 및 임상1상시험계획(IND)을 승인 받았다.회사 측은 건강한 성인을 대상으로 ‘ID110521156’에 대한 내약성 및 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 프로포폴 등 의료용 마약류 불법 유통·사용에 대해 신속·엄정 대응하고자 의료용 마약류 불법 취급이 의심되는 의료기관 20개소를 선정하고 기획점검을 5~18일 실시한다고 밝혔다. 식약처 ‘마약류 오남용 감시단 TF’은 마약류통합관리시스템의 마약류 취급 빅데이터를 분석해 ▲의료용 마약류를 구입했으나 구입·투약 등 취급보고를 전혀 하지 않은 의료기관 ▲프로포폴을 사용한 후 잔여 폐기량이 전혀 없는 것으로 보고한 의료기관을 선정했다.점검 결과 마약류 관리에 관한 법률 위반 사실이 최종 확인된
[메디칼업저버 배다현 기자] 지난 2년간 6개나 허가받은 국산 신약의 등장이 올해는 요원해 보인다. 품목 허가를 신청한 제품은 있으나 내년 중에나 허가가 예상된다. 당장 국내 R&D 투자 확대에 비례하는 성과가 나타나기를 바라는 것은 무리일 수 있지만, 정부의 신약 개발 지원이 효율적으로 이뤄지지 못하고 있다는 지적도 나온다.5일 식품의약품안전처 신약 허가 현황에 따르면 현재까지 허가받은 국산 신약은 총 36개다. 가장 최근인 2022년에는 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주', 대웅제약 '엔블로정'이, 2021년에는 유한양행 '