[메디칼업저버 손형민 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)가 모발과 손발톱 관리에 도움을 줄 수 있는 약국전용 건강기능식품인 ‘데일리 모어 케어’를 출시했다고 8일 밝혔다.데일리 모어 케어는 모발의 강도를 높이고 조직 생성에 중요한 필수 영양성분인 비오틴과 탈모 예방에 도움을 줄 수 있는 맥주효모가 함유된 식품의약품안전처 인증 건강기능식품이다.이 제품은 1일 1회, 1정 섭취하면 되며, 1정에 비오틴 500ug을 함유하고 있어 1일 권장량의 1667%를 충족시켜준다. 비오틴은 모발을 구성하는 단백질인 케라틴 구조를 강화하는데 도움을
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난 2014년부터 시행되고 있는 신약 신속등재 제도인 허가-평가 연계제도가 10년 간 운영되고 있는 가운데, 제약 현장에서는 제도 실효성에 대한 평가가 엇갈리고 있다.보건복지부와 건강보험심사평가원은 지난 2014년부터 의약품 식품의약품안전처 허가 전이라도 요양급여 결정 신청을 가능하게 해 보험약제의 급여결정 시점을 앞당겨 환자에게 신속한 치료기회를 제공하고, 제약사는 조기 매출 발생으로 개발의욕 고취를 유도하기 위해 의약품 허가와 보험급여 평가 연계제도를 실시하고 있다.즉 의약품 허가 전이라도 안전성
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 2일 위해사범중앙조사단에서 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔톡신 ‘리즈톡스주100단위’를 국내에 판매한 사실을 적발함에 따라, 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차를 착수했다고 밝혔다. 또 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 함께 확인됨에 따라, 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 될 예정이다.식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차 착수와 함께 해당 품목이 국내에 유통되지 않도록 회수·폐기 명령을
[메디칼업저버 배다현 기자] 청소년 아토피 피부염까지 보험급여가 확대된 '린버크'가 기존 치료제 대비 낮은 부작용과 높은 효과로 그간의 미충족 수요를 채울 수 있을지 기대를 모은다. 한국애브비는 30일 서울 안다즈강남에서 JAK억제제 '린버크(성분명 유파다시티닙)'의 청소년 아토피 피부염 환자 보험급여 적용을 기념하는 기자간담회를 개최했다.린버크 15mg은 4월 1일 보건복지부 고시에 따라 만 12세 청소년 환자의 중증 아토피피부염 치료에 건강보험 급여가 확대 적용됐다.보험급여 적용 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 청소년 중증 아
[메디칼업저버 양영구 기자] 갈더마코리아는 콜라겐 생성 촉진 주사 스컬트라의 허가사항이 변경됐다고 30일 밝혔다.이번 허가사항 변경으로 스컬트라 수화 용량은 기존 5mL에서 리도카인 1mL를 포함, 9mL 용량으로 변경됐다.새로운 용량의 스컬트라는 국소 마취제인 리도카인을 선택적으로 함께 투여해 시술 부위 통증을 완화시킬 수 있다.또 기존 용법에서는 스컬트라 분말을 액체와 희석하는 과정인 수화2시간 이후부터 사용 가능했지만, 허가사항 변경으로 수화 즉시 사용 가능한 사용법이 추가됐다.또 기타 사용 준비사항과 사용방법, 주의사항 항목
[메디칼업저버 신형주 기자] 서구형 난치질환으로 알려진 궤양성 대장염 치료를 위한 새로운 옵션이 등장한 가운데, 의료현장에서는 새로운 치료 옵션의 장기간 안전성 근거와 보험급여 적용 필요성이 제기됐다.질병관리청에 따르면, 궤양성 대장염은 1980년대 이전까지는 매우 드문 질환으로 인식됐지만, 이후 환자수가 꾸준히 증가해 2019년까지 최근 10년간 2.32배 증가했다.이는 서구화된 생활습관과 관련이 있는 것으로 알려져 있으며, 진단 기술의 발달로 환자 발굴이 많아진 것으로 분석되고 있다.2019년 국내 궤양성 대장염 환자는 약 3만
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 백신, 치료제 개발 관련 잡음이 끊이지 않고 있다. 최근 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 2021년 말 국회의원에게 코로나19(COVID-19) 치료제 승인 로비를 해달라는 청탁과 함께 거액을 받은 혐의로 한 사업가에게 구속영장을 청구했다. 40대 사업가 양 모 씨는 한 제약사 임원으로부터 코로나 치료제 임상 승인을 도와달라는 청탁과 함께 9억원을 받은 혐의를 받고 있다. 충격적인 것은 이번 혐의에 현역 국회의원과 식품의약품안전처 전 고위 관계자도 거론된다는 것이다. 정부는
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 식욕억제제 과다처방한 의료기관 5곳에 대해 엄정 대응키로 했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 마약류인 식욕억제제(향정신성의약품) 처방 건 수가 많안 최근 언론에서 오픈런 이슈가 제기된 5개 의료기관에 대해 지난 15일부터 17일까지 합동점검을 실시했다.이번 합동점검에서 복지부는 진료행위의 요양급여기준 준수 및 부당청구 등 국민건강보험법 위반 여부를, 식약처는 식욕억제제 오남용 우려 관련 과다처방 지속 등 마약류관리법 위반 여부를 확인했다.식약처는 5개 의료기관 모두에서 식욕억제제를 과다처방한 사례
[메디칼업저버 손형민 기자] 코로나19(COVID-19) 팬데믹이 국내 임상 트렌드 변화에도 영향을 끼친 것으로 나타났다. 지난해 식품의약품안전처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 직전해 842건 대비 15.6% 감소해 2019년과 유사한 수준을 보였다. 팬데믹 기간 동안 코로나19 관련 연구가 폭발적으로 증가해 임상시험 수가 크게 늘어났지만, 안정세에 접어들자 평년 수준으로 회귀한 것으로 분석된다.또 학술연구 관련 임상보다 제약사 시행 임상시험 비중이 증가했고 표적항암제 임상 숫자는 대폭 감소했다. 이에 반해 면역억제제 및 내분
[메디칼업저버 박서영 기자] 갈변 현상이 발생한 챔프시럽 제품들에서 국내산이 아닌 인도산 D-토르비톨이 사용된 것으로 나타났다.더불어민주당 신현영 의원은 식품의약품안전처로부터 ‘동아제약 챔프시럽 안전조치 경과 보고자료’ 및 ‘동아제약 챔프시럽 갈변 현상 발생 관련 제출자료’를 받아 확인한 결과 이러한 점이 확인됐다고 지난 19일 밝혔다.동아제약 측은 갈변 현상의 원인은 인도산 D-소르비톨에 함유된 철(Fe) 성분의 촉매 역할을 통한 캐러멜화반응(Caramelization) 및 메일라드반응(Maillard reaction)으로 인한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국쿄와기린(대표이사 사장 이상헌)이 희귀질환 치료제를 전문으로 한 스페셜리티 파마를 추구, 희귀질환 극복에 적극 나서고 있다.한국쿄와기린은 소위 블록버스터 약물 개발로 이익만을 목표로 한 게 아니라 희귀질환 환자가 질병의 고통으로부터 벗어날 수 있도록 하는 게 가치다.실제 한국쿄와기린은 'Making People Smile'이라는 슬로건을 통해 기업의 궁극적 가치가 환자와 사람을 향하고 있다.한국쿄와기린의 신약이 희귀질환 환자의 고통을 경감하고, 한층 더 나은 삶을 영위할 수 있도록 돕겠다는 것이다.그
[메디칼업저버 박선재 기자] 서울대병원은 조성용 교수(비뇨의학과)가 지난 3월 이탈리아 밀라노에서 개최된 제38회 유럽비뇨의학회 정기학술대회(EAU23)에서 ‘최우수 비디오 연제상’을 수상했다고 18일 밝혔다.유럽비뇨의학회(EAU)는 1만9000명 이상의 회원을 보유한 비뇨의학 분야에서 유럽 내 최고의 권위 있는 학회다.조 교수팀은 세브란스병원 이주용 교수팀과 함께 로봇 연성내시경 임상시험을 위해 2022년 3월부터 3개월간 신장결석 환자 47명을 대상으로 로봇을 이용한 연성내시경 결석 제거술을 진행했다.그 결과, 평균 결석의 크기
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 최근 ‘상분리’ 현상이 확인된 대원제약 ‘콜대원키즈펜시럽’ 및 동일한 제조방법으로 수탁제조하는 다나젠의 ‘파인큐아세트펜시럽’에 대해 사용기한이 남은 모든 제조번호에 대해 ‘자발적 회수’를 권고하고 잠정 제조·판매중지 조치했다고 밝혔다. 상분리는 용액이 투명액(맑은액)과 불투명액(흰색)으로 분리되는 현상을 뜻한다. 이번 조치는 콜대원키즈펜시럽에서 상분리 현상이 확인돼 식약처가 동 제품을 포함한 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 이에 대한 전문가 자
[메디칼업저버 박서영 기자] “필수의료 지원 대책은 결국 수가 불균형 문제와 맞닿아 있습니다. 상당히 복잡하게 얽혀있는 사안인데, 이걸 어떻게 장기적으로 건강보험에 이로운 방향으로 풀어나가느냐가 제가 고민하는 지점입니다.”건강보험심사평가원 강중구 신임 원장은 지난 16일 원주 본원에서 취임 기념 기자 간담회를 갖고 이러한 소견을 밝혔다.현재 정부의 국정과제 중 하나인 필수의료 지원 대책마련을 수행하려면 수가제 개선이 필요하고, 여기에는 건강보험에 이로운 방향성이 전제돼야 한다는 설명이다.이는 단기에 해결될 수 없어 장기적으로 접근하
[메디칼업저버 손형민 기자] 전자약, 디지털 치료제/치료기기 등 새로운 종류의 의약품은 새로운 지원 체계에 담아야 혁신적인 제품이 지속 탄생할 수 있다는 의견이 나왔다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 11일 국회도서관 대강당에서 2차 포럼을 개최했다. 그간 식품의약품안전처는 혁신의료기기 통합심사를 도입하며 디지털 치료제/치료기기 등의 허가심사 평가기간을 대폭 단축했다. 이에 올해 1,2호 디지털 치료기기가 등장했으며 불면증 치료제인 에임메드 솜즈와 웰트 WELT-I가 통합심사를 통해 국내 허가를 받았다.연세대 보건대학원 이상규 원장은
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 4월에 의료제품 총 119개 품목을 허가했다고 11일 밝혔다(2023년 누적: 총 687개 품목).주요 품목으로 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료에 사용하는 희귀의약품 ‘페마자이레정(페미가티닙)’이 지난달 25일 허가됐고 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하는 국내 두 번째 디지털 치료기기 ‘WELT-I'가 지난달 19일 국내 승인됐다.
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 9일 ‘4-에이치오-디피티’등 5종을 임시마약류로 지정 예고한다고 밝혔다. 에토니타제피네는 마약인 에토니타젠과 유사한 구조로 모르핀보다 강한 진통 작용을 하는 물질이라는 보고가 있으며, 4-에이치오-디피티와 플루브로티졸람은 각각 향정신성의약품인 사일로신, 에티졸람과 구조가 유사해 신체적‧정신적 위해 가능성이 있는 물질이다.BZO-4en-POXIZID는 임시마약류로 지정된 합성대마 계열인 MDA-19와 유사한 구조이고, 쿠밀-시비메가클론은 합성대마 계열로 환각 효과, 의존성 등 신체적‧정
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 길리어드가 개발하고 메디팁이 국내 수입한 삼중음성유방암 치료제 트로델비(성분명 사시투주맙고비테칸)를 9일 허가했다.트로델비는 유방암 세포의 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적하는 항체약물접합체(ADC)로, 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 치료제로 활용된다. 해당 의약품은 항체(사시투주맙)가 세포 표면에 발현된 Trop-2에 결합하면서 세포 내로 이동하며, 세포 내에서 세포 분열을 억제하는 약물(SN-38, SN-38 glucuronide)을 방출 암세포의 사멸을 유도한다
최근 개최된 대한심장학회 춘계심혈관통합학술대회에서 국산 안지오텐신수용체차단제(ARB) 피마사르탄(제품명 카나브) 단독 및 병용요법의 임상근거를 소개하는 자리가 마련돼 청중들로부터 큰 관심을 끌었다. 피마사르탄 단일제형복합제(SPC) 요법인 듀카브, 듀카브 플러스 등의 혈압조절 효과와 함께 한국인 고혈압 환자를 대상으로 피마사르탄의 임상혜택을 규명한 사례가 집중적으로 보고됐다. 서울의대 강시혁 교수(분당서울대병원 순환기내과)는 ‘피마사르탄 병용요법을 통한 혈압 목표치 달성’에 대해 발표했다. 그는 고혈압 환자의 심혈관질환 예방을 위한
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 식품의약품안전처와 미국식품의약국(FDA)가 협력각서(MOC) 체결한 것을 두고 3일 환영의 입장을 밝혔다.식약처에 따르면 윤석열 대통령 방미를 계기로 오유경 식약처장과 로버트 칼리프 FDA 국장은 양 기관의 디지털 헬스 분야 협력방안을 논의하고, 인공지능(AI)을 활용한 의료 제품 협력을 강화하는 협력각서를 체결했다.앞서 양국 정상은 지난 달 '한미 차세대 핵심 신흥 기술 대화 출범에 대한 공동성명'을 채택, 최첨단 반도체, 배터리, 양자에 관한 공공-민간협력 증진을