[메디칼업저버 박서영 기자] 질병관리청이 식약처 허가 없는 기기를 이용해 감염병 진단을 진행해왔다는 지적이 제기됐다. 이에 질병청이 사과하는 한편, 앞으로 식약처와 협의해 제도를 정비해나가겠다고 밝혔다.

국회 보건복지위원회는 25일 보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등을 대상으로 종합 국정감사를 실시했다.

앞서 최 의원은 23일 감염병 병원체 검사에 질병청이 무허가 진단 기기를 사용했다며 용역 현황 자료를 분석 발표한 바 있다.

자료에 따르면 2017년부터 2023년 8월까지 질병청은 식약처 허가 없이 주문 제작 또는 연구 용역 형태로 17개 업체에서 3.5만 회분 23.7억원 어치 진단기기를 만들어 검사에 사용했다.

최 의원은 “시약은 실험실 내에서만 사용이 가능하다. 문제는 질병청이 홍역이나 풍진 등 대국민 검사에 이 진단기기들을 사용했다는 것”이라며 “일부 업체는 정식 허가 제품이 아닌데도 병원에 납품까지 했다”고 비판했다.

이에 질병청은 허가 제품이 없을 경우 청 자체에서 제조해 사용하고 있다고 답변했으나, 최 의원실 확인 결과 기존 허가 제품이 존재하는 것도 상당수였다.

최 의원은 “질병청은 연구 용역 수행 맡긴 제조업체에 현장 방문조차 안 했다. 문제 의식이 없다는 것”이라고 목소리를 높였다.

이에 질병청 지영미 청장은 “저희 입장에서는 불가피한 측면이 있었다. 말씀하신 3만 5000회분 중에 진단 키트가 나와있지 않은 1급 감염병이 포함돼있고, 또 분석 및 감시 체계 용도로 사용한 게 대부분”이라고 말했다.

다만 진단기기에 대한 관리가 강화돼야 한다는 최 의원의 말에 동의한다며, 앞으로 식약처와 협의하며 여러 법령 제도를 정비하겠다고 밝혔다.