[메디칼업저버 배다현 기자] 매출 1000억원 이상의 블록버스터 당뇨병 치료제가 연이어 특허 만료를 맞으면서 시장에 지각 변동이 예고된다.지난 4월 아스트라제네카 '포시가(성분명 다파글리플로진)'에 이어 9월 MSD '자누비아(성분명 시타글립틴)'가 특허 만료가 예정돼있어 제네릭 출시를 위한 움직임이 분주하다. 지난달 단일제, 복합제를 포함한 시타글립틴 성분 제품 47개가 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다. 시타글립틴 단일제와 더불어 시타글립틴+다파글리플로진, 시타글립틴+메트포르민 조합의 복합제들의 허가가 줄을 이었다. 올해 초
[메디칼업저버 박선혜 기자] 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명 다파글리플로진)가 전체 박출률 범위 만성 심부전(NYHA class II~IV) 치료제로 등극했지만 보험급여가 이뤄지지 않아 처방에 어려움이 있다는 목소리가 나왔다.포시가는 2020년 식품의약품안전처로부터 박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료제로 허가받은 데 이어 지난달 16일 좌심실 박출률 보존 심부전(HFpEF) 그리고 경도 감소 심부전(HFmrEF) 치료제로 적응증을 확대 승인받았다. HFpEF 및 HFmrEF 환자를 위한 치료옵션이 제한적이었던 만
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 렉라자(성분명 레이저티닙)의 다국가 임상3상 결과가 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 '임상종양학회지(JCO)'에 게재됐다고 29일 밝혔다. JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 국제학술지로 '글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)'가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.논문 내용은 렉라자 임상3상 시험(LASER301)의 주요 결과를 포함하고 있다.1
[메디칼업저버 신형주 기자] 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제로 소아 희귀질환 치료제 중 신경모세포종 치료제와 진행성 담즙 정체증 치료제 등 2품목이 선정됐다.보건복지부 출입전문기자협의회 취재 결과, 복지부는 26일 허가·평가·협상 연계제도 1호 치료제 2품목을 선정하고, 관련 제약사에 선정 결과를 통보한 것으로 확인됐다.식품의약품안전처의 허가와 건강보험심사평가원의 비용효과성 평가, 국민건강보험공단과의 약가협상을 동시에 진행하는 허가·평가·협상 연계제도 시범사업은 정부가 고가 중증 질환 치료제의 접근성 제고 및 급여관리 강화 방
[메디칼업저버 손형민 기자] 인터루킨(IL)-12, 23 억제제인 얀센 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 경쟁이 암젠과 국내사 3개사로 좁혀진 가운데 누가 가장 먼저 출시에 성공할지 귀추가 주목된다. 스텔라라는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 공개한 자료에 따르면 전 세계 매출 97억 2000만달러(약 12조 8177억원)을 기록한 대형 품목이다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 스텔라라의 국내 매출은 357억원이었다. 글로벌 대비 400분의 1 수준인 국내 매출
[메디칼업저버 박서영 기자] 의료용 마약류 사용량이 해마다 늘어나는 데 비해 식약처가 추진한 마약류 수거·폐기 사업 실적이 부진한 것으로 나타났다.지난 21일 더불어민주당 정춘숙 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘2022년 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업 결과보고서’를 검토한 결과, 내실화 노력이 필요하다고 밝혔다.식약처는 가정에서 사용하고 남은 마약류 의약품이 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 가정에서 복용하고 남은 의료용 마약류를 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 간세포암 신약 한국아스트라제네카 ‘이뮤도주(성분명 트레멜리무맙)’를 23일 허가했다고 밝혔다. 이뮤도는 CTLA-4와 CD80 및 CD86의 상호작용을 선택적으로 차단하는 항체치료제다. 이뮤도는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자 1차 치료로 항PDL-1 면역항암제인 임핀지(더발루맙)와 병용 투여할 수 있다. 특히 첫 투여 때 임핀지와 병용 투여가 가능하다. 그이후 임핀지 단독 투여로 치료가 진행된다. T-세포 활성화, 증식을 향상해 항종양 면역 반응을 유도시키는 이뮤도는 진
[메디칼업저버 손형민 기자] 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료제 시장에 키메라항원수용체 T세포(CAR-T) 이후 항체치료제들이 대거 도전장을 던지 있어 주목된다. 최근 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 애브비 엡킨리(성분명 엡코리타맙), 로슈 콜룸비(글로피타맙) 뿐만 아니라 한독 민쥬비(타파시타맙), 한미약품 포셀티닙 등 국내 제약사들도 DLBCL 시장에 뛰어들었다. 다국적 제약사들이 개발한 치료제는 단일요법으로 허가를 얻어냈지만 민쥬비와 포셀티닙은 병용요법이라는 차이점이 있다. 민쥬비는 레블리미드와 병용요법으로 유효성
[메디칼업저버 손형민 기자] 디지털 의료기기, 인공지능(AI) 신약개발 등 산업계의 디지털 열풍에 식품의약품안전처도 동참한다.식약처는 대한상공회의소, 한국소비자단체협의회와 21일 서울 대한상공회의소에서 ‘식의약 규제혁신 2.0’ 과제를 발표했다. 식약처는 지난해 새 정부 국정과제인 바이오∙디지털헬스 글로벌 중심국가 도약 달성을 위한 추진전략으로 규제혁신 1.0 과제를 선정했다.올해는 규제혁신 1.0 과제 전략인 안전한 미래를 여는 식의약 규제혁신의 기본정신을 계승하면서, 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 체감도를 보다 높
[메디칼업저버 신형주 기자] 국민건강 보호와 의료기술의 발전을 촉진하기 위해 2007년 도입된 신의료기술평가제도는 의료기술의 안전성과 유효성을 객관적인 근거와 전문가 토론을 통해 평가는 제도다.신의료기술평가는 한국을 비롯한 미국, 영국, 호주, 대만 등에서 시행되고 있다. 한국을 제외한 제도 시행 국가들은 신의료기술평가제도를 건강보험 지원 여부를 결정하는 잣대로만 활용할 뿐, 한국처럼 판매 허가를 규제하지 않고 있지 않다.의료현장에서는 신의료기술평가제도가 최선의 환자 치료를 막고, 신의료기술 촉진을 저해하는 걸림돌이 되고 있다는 지
[메디칼업저버 신형주 기자] 보건복지부와 식품의약품안전처는 신속심사 활성화를 위해 관련 규제를 혁신한다.신속심사 활성화를 위한 규제혁신 방향은 △신속심사 대상이면서 희귀의약품의 경우 각각 지정절차를 통합 △혁신형 제약기업 개발 신약에 대한 신속심사 지정절차 개선 등이다.신속심사 대상이면서 희귀의약품인 경우 신속심사 대상 지정과 희귀의약품 지정을 따로 신청했던 것을 동시에 신청·통합하는 심사 절차를 마련했다.민원 신청자가 의약품통합정보시스템 전자민원창구에서 통합민원을 신청하면, 신속심사과에서 신속심사 대상 여부와 희귀의약품 지정을 동
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 마약류 투약 사범에게 치료·재활의 연속성을 강화하기 위해 사법-치료-재활을 연계하는 맞춤형 치료·사회재활 조건부 기소유예 모델(이하 연계모델)을 시범적으로 운영한다.연계모델은 검거된 마약류 투약 사범 중 치료·재활의 의지가 강한 대상자를 선별하고 중독전문가 등이 중독 수준에 따라 맞춤형 치료·재활프로그램을 제공해 중독자의 건강한 사회복귀에 중점을 둔 제도다.이 제도는 보호관찰소 선도조건부 기소유예를 기본으로, 중독전문가-정신과 전문의 등이 참여하는 전문가위원회가 대상자의 중독 수준과 재활 가능성을
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품이 세계 최초 월 1회 투여 제형으로 개발 중인 단장증후군 치료제 등 2개 희귀질환 치료 후보물질의 주요 연구 결과를 새롭게 발표한다.한미약품은 15일부터 18일까지 미국 시카고에서 열리는 세계내분비학회(ENDO, Endocrine Society)에 참가해 단장증후군 치료제로 개발 중인 LAPSGLP-2 analog(HM15912)와 선천성 고인슐린혈증 치료제로 개발하고 있는 LAPSGlucagon analog(HM15136)에 대한 3건의 연구 결과를 포스터로 발표한다고 16일 밝혔다.단장증후군
[메디칼업저버 손형민 기자] 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압 등 만성질환 영역에서 국내사들의 복합제 개발 열풍이 불고 있다. 고혈압/이상지질혈증 복합제에서는 3제를 넘어 4제가 등장했을 뿐만 아니라 최근에는 당뇨병에서도 3제 복합제가 허가됐다. 국내사들이 복합제 개발에 적극 나서는 이유는 단순하다. 복약순응도 개선을 위한 목적과 함께 포트폴리오를 확장할 수 있다는 장점을 가져갈 수 있어서다. 특히 다국적 제약사 대비 오리지널 의약품 수가 부족한 국내사는 복합제를 만들어 개량신약으로 인정받으면 디테일 마케팅을 하기도 수월하다. 그런데
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 13일 식품의약품안전처로부터 ‘엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램(성분명 이나보글리플로진∙메트포르민)’ 이 국내 품목허가를 획득했다고 14일 밝혔다.엔블로멧서방정은 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법 보조제로 허가 받았다.동일 계열 치료제의 30분의 1에 불과한 0.3mg 수준의 적은 용량으로도 뛰어난 혈당 강하를 보인 엔블로에 당뇨병 1차 치료제 메트포르민이 더해진 것이다.2종류 약제의 병용투여가 필요한 당뇨병 환자들은 엔블로멧서방정 1알
[메디칼업저버 배다현 기자] 최근 세 번째 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 후보가 허가 신청에 나서면서 향후 더 치열한 시장 경쟁이 예고된다.게다가 기존 P-CAB 제품들은 프로톤펌프 억제제(PPI)가 활발히 처방되던 영역과 이제 막 개척에 나선 영역까지 넘보며 시장 확보에 나서고 있다.제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 7일 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 신약 후보물질 '자스타프라잔'의 품목허가신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 자스타프라잔이 출시될 경우 현재 HK이노엔 '케이캡'과 대웅제약
[메디칼업저버 신형주 기자] 지난해 10월부터 도입된 디지털의료기기 및 소프트웨어의료기기에 대한 통합 심사·평가제가 시행되고 있지만, 실효성이 기대보다 못한 것으로 현장은 인식하고 있어 제도개선 필요해 보인다.보건복지부와 식품의약품안전처는 지난해 10월 혁신의료기기 통합심사·평가제도를 시행하고 있다.인공지능 및 빅데이터·디지털 기술을 활용한 혁신의료기기를 의료현장에서 신속하게 사용할 수 있도록 관련 규제를 개선하기 위해 마련된 제도다.그간 보건당국과 규제당국은 혁신의료기기 지정, 기존 기술여부 확인, 혁신의료기술평가 등 개별적이고,
[메디칼업저버 배다현 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)'가 미국 식품의약국(FDA) 완전 승인에 대한 지지 의견을 받았다. 9일(현지시각) FDA 말초·중추신경계 약물 자문위원회 투표에서는 레켐비의 글로벌 임상3상 연구 Clarity AD가 임상적 이점을 입증한다는 의견에 6대 0으로 전원 동의했다. 이날 회의에서 자문위원들은 해당 시험 결과를 "확고하다", "의미 있다", "일관성 있다", "의미 있다"고 평가했다. 회의에 앞서 FDA는 레켐비의 승인을 암시하는 브리핑 문서를 발표하기도 했다.
[메디칼업저버 신형주 기자] 고려대학교 구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 지난 5월 26일 개최된 ‘제26회 의료기기의 날 기념행사’에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 ‘식품의약품안전처장 표창’을 수상했다.의료기기 사용적합성 평가 전문가인 손 교수는 2016년부터 의료기기 사용적합성 평가 기업지원 사업을 수행해오며, 다방면에서 의료기기 사용 안전 기준 수립과 사용적합성 평가 필요성 인식 향상에 기여해왔다. 특히 최근에는 ‘G밸리 의료기기 개발지원센터’에서 영세 의료기기 제조업체를 대상으로 컨설팅을 진행하며 국
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 5월에 의료제품 총 182개 품목을 허가했다고 8일 밝혔다(2023년 누적: 총 869개 품목).주요 품목으로 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환에 대한 국내 첫 치료제로 희귀의약품인 웰리렉(성분명 벨주티판)이 23일 허가됐으며, 대증요법 외에 치료제가 없었던 ‘증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증에 대한 치료제로 희귀의약품인 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐) 23일 국내 승인됐다.