[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 식품의약품안전처에 질병관리청과 공동 개발한 탄저백신 GC1109의 품목허가신청서를 제출했다고 1일 밝혔다. 

GC1109는 치사인자(LF), 부종인자(EF) 등 2종의 독소 성분을 세포 내로 전달하는 방어항원 단백질을 유전자 재조합 기술을 이용해 만들어낸 백신이다. 

식약처 허가를 받으면 세계 최초로 개발에 성공한 재조합 단백질 탄저백신이 된다. 

GC녹십자는 생물테러 등 국가 위기상황에 대비하고자 2002년부터 질병청 연구용역사업을 통해 탄저백신을 개발해왔다.

건강한 성인을 대상으로 한 임상2상 결과, 탄저백시 접종군에서 탄저균 독소를 무력화할 수 있는 항체가 충분히 생성되는 것을 확인했다.

약물 이상반응 및 예측된 이상사례 발현율은 두 군간 유사한 경향을 보이면서 백신 면역원성과 안전성을 확인했다. 

동물실험 결과에서도 백신 4회차 접종 후 6개월 시점에 높은 탄저 독소 중화 항체가 유지됐고, 탄저균 포자 접종 공격 시 높은 생존율을 보이는 것도 확인했다.

GC녹십자는 "탄저백신 국산화 도전은 백신주권 확보 및 국가 공중보건 안보 증진 측면에서도 의미가 크다"며 "앞으로도 기초의약품의 안정적인 공급에 기여하겠다"고 말했다.