메탄설폰산콜리스틴나트륨을 주 성분으로 한 주사제를 처방할 때 허가사항 이외 처방이라도 삭감 여부가 달라져 주의해야 할 것으로 보인다. 건강보험심사평가원이 흡입치료에 투여한 메탄설폰산콜리스틴나트륨 주사제의 경우 급여로 인정하지 않았기 때문이다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 심사사례를 공개했다. 우선 A의료기관은 폐아스페르길루스증, 상세불명의 패혈증, 상세불명의 폐렴으로 내원한 환자(59세/여)에게 콜리스주(메탄설폰산콜리스틴나트륨)를 15일간 처방했지만, 삭감됐다. 흡입치료로 투여한 메탄설폰산콜리스틴나트륨 주사제는 인정하지 않는다는
한국릴리가 항우울제 및 골관절염 통증 치료제 '심발타'를 SK케미칼과 공동판매한다.양 사의 강점을 살려 통증 분야는 SK케미칼이, 우울증 관련 분야는 릴리가 담당하게 된다.SK케미칼은 한국릴리와 항우울제 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)에 반응이 적절하지 않은 골관절염 통증(이하 골관절염 통증) 치료제 ‘심발타(성분명 둘록세틴염산염)'에 대한 공동판매 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 시행 일은 내년 1월부터다. SK케미칼은 경구용 골관절염 치료제 ‘조인스’등을 통해 축적해온 관절염 치료제 분야의 마케
대통령 주치의를 배출했던 굴지의 대학병원들이 최순실 게이트의 중심에서 연일 포화를 맞고 있다.각종 논란에 시달렸던 서울대병원과 더불어, 박근혜 대통령 초대 주치의를 배출한 세브란스병원도 비선의료 커넥션의 형성과 확대에 직간접적인 역할을 담당했다는 의혹을 받고 있다.국회 최순실 국정농단 진상규명을 위한 국정조사 특별위원회는 14일 3차 청문회를 열었다. 이날 청문회에는 최순실 의료 게이트에 연루됐거나 연루됐다는 의혹을 받고 있는 의료인들이 대거 참석해 관심을 모았다. 이날 국정조사에서는 세브란스병원과 최순실씨, 김영재 원장과의 인연이
식품의약품안전처(처장 손문기)는 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제기준에 맞추는 것을 주요 내용으로 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 8일 개정했다고 밝혔다.주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭의약품 의약품동등성시험 대조약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다.의약품 허가신청 시 국제공통기술문서(CTD) 자료 제출이 의무화(‘16.3.21)됨에 따라 생물학적동등성시험 결과보고서도 국제공통기술문서(CTD) 자료양식에 맞춰
로슈의 타미플루현탁용분말을 국내에서는 볼 수 없을 것으로 보인다. 반면 한미약품은 환자별 맞춤 처방을 위해 한미플루 용량과 제형을 다양화하는 전략을 내놔 독감치료제 국산화를 실현할 수 있을지 주목된다.여기에 최근 질병관리본부가 예년보다 빨리 '인플루엔자 유행주의보'를 발령하면서 제품 간 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다.11일 관련업계에 따르면 로슈의 타미플루현탁용분말이 올해 초 식약처 허가를 획득했지만 약가 신청도 하지 못한 채 출시가 지연되고 있다. 당초 로슈는 타미플루(성분 인산오셀타미비르) 단독체제였던 독감치료제
로슈의 타미플루현탁용분말을 국내에서는 볼 수 없을 것으로 보인다. 반면 한미약품은 환자별 맞춤 처방을 위해 한미플루 용량과 제형을 다양화하는 전략을 내놔 독감치료제 국산화를 실현할 수 있을지 주목된다.여기에 최근 질병관리본부가 예년보다 빨리 '인플루엔자 유행주의보'를 발령하면서 제품 간 본격적인 경쟁이 이뤄질 전망이다.8일 관련업계에 따르면 로슈의 타미플루현탁용분말이 올해 초 식약처 허가를 획득했지만 약가를 놓고 글로벌 본사와 한국로슈 간 이견이 발생해 결국 출시를 포기한 것으로 알려졌다. 당초 로슈는 타미플루(성분
공중보건 위기에 선제적이고 체계적으로 대응하고 국민 치료기회를 보장하기 위한 필수의약품 공급 안정화 방안이 마련됐다.정부는 국가필수의약품 개념을 도입하고 범부처 통합관리 시스템을 구축해 국가필수의약품을 한 곳에서 쉽게 관리할 수 있도록 했다. 아울러 이들 의약품 공급방식을 다양화해 공급중단 시 대응 매뉴얼을 개발해 보급한다는 방침이다.정부가 지정한 국가필수의약품에는 보툴리눔 항독소, 타미플루 캡슐 등이 포함된 '국가비축용 의약품' 36품목과 카나마이신 주사제, 인플루엔자 백신 등이 있는 '공급중단시지원의약품
정부가 의료기기 광고의 사전심의 면제 대상을 확대키로 했지만, 의료기기 업계는 우려가 앞서는 모양새다. 업계의 자정능력 발휘가 필수 전제조건인 상황에서, 규제만 완화한다면 되레 업계 전체에 마이너스로 작용할 수 있다는 우려다. 국무조정실은 지난달 자사 홈페이지로 한정하고 있는 의료기기에 대한 광고 사전심의 면제 대상 매체를 인터넷 카페와 블로그까지 확대키로 결정했다. 기업의 영업활동을 더디게 하는 장애 요인 개선이 필요하다는 이유에서다. 이를 위해 식품의약품안전처는 이달 안으로 의료기기 광고 사전심의 규정을 개정할 계획이다. 정부는
셀트리온의 항암제 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙, 개발명CT-P10)의 세계 첫 항암 임상 연구 결과가 미국혈액암학회(ASH, American Society of Hematology)에서 공개됐다. 셀트리온은 지난 3일(현지 시간 기준) 미국 샌디에고에서 개최된 혈액암학회의 포스터 발표 세션에서 혈액암의 일종인 소포림프종(Follicular Lymphoma) 환자를 대상으로 한 트룩시마와 오리지널의약품의 비교 임상 결과를 발표했다.트룩시마는 비호지킨스림프종 및 류마티스관절염 환자의 치료제로 쓰이는 리툭시맙 성분의 항체 바이오
"보툴리눔 톡신 논란의 본질은 균주 기원을 규명하는 것이다. 본질을 흐려서는 안된다."메디톡스 정현호 대표는 1일 간담회 자리에서 지리한 공방이 계속되고 있는 보툴리눔 톡신 논란 과정을 설명하고 균주 기원을 밝힐 수 있는 자리가 있어야 한다는 입장을 거듭 강조했다.정 대표는 간담회 서두에서 "보툴리눔 톡신 논란으로 대중이 독소에 대해 알게된게 소득이라면 소득일 수 있다"며 "그러나 동종업계간의 지리한 공방이 이어지는 것은 원했던 방향은 아니다"라고 말했다.이어 그는 "대웅제약이 처음부터 균주에 홀 명칭을 쓰지않았다. 어
국내에서 개발한 메르스 유전자 검사시약이 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다.질병관리본부(본부장 정기석) 국립보건연구원(원장 박도준)은 작년 연구용역으로 개발된 메르스(MERS) 바이러스 검사시약이 처음으로 식약처로부터 체외진단용 의료기기로 품목 제조허가를 취득했다고 30일 밝혔다. 국립보건연구원은 지난해 메르스 유행 당시 상용화 진단제제의 필요성이 요구되면서 연구용역사업을 수행, 메르스 바이러스 유전자 진단시약 개발 실용화 연구를 추진했었다.이 같이 개발된 진단시약이 이번에 허가를 획득한 것. 이번에 허가받은 메르스 유전자 검사
보툴리눔 균주 기원 규명을 둘러싼 메디톡스와 대웅제약의 입장이 첨예하게 대립하면서 장기화 되고 있다. 한 곳에서 입장문을 내면 곧 이를 반박하는 입장을 내는 방식이 반복되는 등 보툴리눔 균주 기원을 따지는 문제가 감정싸움으로 번지는 모습이다. 양사는 서로가 상대를 음해하고 있다면서 법적 책임을 묻겠다고 경고하고 나선 상태다.메디톡스는 지난 25일 입장문을 내고 대웅제약이 식약처 중재안을 거부해 일련의 의혹을 더 키우고 있다고 주장했다. 메디특소 측은 "대웅제약이 최근 자사에서 대웅제약을 음해한 사실을 인정·사과하고 논란을 종결시킨
식품의약품안전처(처장 손문기)는 우리나라 의약품의 콜롬비아 시장진출을 지원하기 위해 수출가능성이 높은 품목에 대한 ‘콜롬비아 의약품 특허상세정보’를 제공한다고 밝혔다. 식약처 홈페이지 또는 의약품 특허인포매틱스 홈페이지를 통해 제공되는 정보는 멕시코, 브라질, 아르헨티나에 이어 4번째로서, 콜롬비아로 수출을 희망하는 국내 제약사가 특허정보를 파악해 수출 품목과 시점을 결정하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.콜롬비아는 우리나라가 중남미에 의약품을 수출하는 수출액 중 12%로 브라질에 이어 2위를 차지하고 있으며, 지난 7월 한·콜롬비아
청와대 의약품리스트 공개와 맞물려, 태반주사와 마늘주사, 백옥주사 등 각종 영양주사에 대한 대중의 관심이 높아지고 있다.현재까지 발표된 각종 문헌을 근거로 보면, 해당 의약품들은 각기 갱년기 장애와 간 기능 개선, 또 비타민 결핍증 방지 등에 대해서만 효과를 증명한 상황. 피로회복이나 미용목적으로의 사용은 검증된 허가범위를 넘어선 것으로, 의료계 내부에서도 이의 사용을 두고 찬반이 팽팽히 맞서고 있다."근거없는 치료법"이라는 평가가 있는가 하면, 경험적 측면에서 일부 효능이 목격되기도 한 만큼 이의 처방을 무조건 비도덕적인 행위
식품의약품안전처가 수유부에게 돈페리돈 처방 중단을 결정하자 의료계가 반발하고 나섰다. (직선제)대한산부인과의사회는 식약처의 이 같은 결정에 의사의 처방권을 보장하라고 주장했다. 앞서 식약처는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용기간 동안 수유 중단 등의 사용상 주의사항을 변경했다.이에 (직선제)산의회는 “돔페리돈은 메스꺼움, 구토 증상 완화를 위해 광범위하게 사용되는 약제로, 수유부에게 모유양을 늘리는 최
약물을 통해 에이즈 감염을 막을 수 있는 HIV 노출전 예방요법(PrEP)을 위한 국내 가이드라인이 모습을 드러냈다.연세의대 최준용 교수(대한에이즈학회 PrEP 지침 개발위원회 위원장)는 25일 대한에이즈학회 추계학술대회에서 PrEP 가이드라인을 선보였다.PrEP은 HIV 감염노출 위험이 높은 비감염자들을 대상으로 하는 예방요법으로, 미국과 유럽 그리고 태국 등 에서는 이미 시행되고 있다. 이에 따라 국내에서도 세계보건기구, 미국 질병관리본부의 권고에 따라 이번 가이드라인을 개발했다.가이드라인에서는 PrEP 대상, 추천약제, 용량
BTL 메디컬테크놀로지코리아(이하 BTL코리아)의 고주파(RF) 장비인 BTL 엑실리스 엘리트(BTL Exilis Elite)가 식품의약품안전처 인증을 획득했다. BTL 엘실리스 엘리트는 BMI 지수 25~35kg/㎡의 비만환자를 대상으로, 고주파 전류를 심부조직에 투과시켜 열효과를 이용해 지방을 감소하는데 사용되며, 고주파 전류를 이용해 주름의 비침습적 치료를 위한 피부과 시술의 사용을 목적으로 인증을 획득했다. BTL 엑실리스 엘리트는 국내 인증을 받은 고주파 장비 중 하나로, 동일한 기기를 사용해 지방감소와 주름개선 시술이 가
긍정적인 임상결과로 주목받고 있는 MSD의 C형간염 치료제 '제파티어'가 식약처 허가를 획득, 시장 진입 초읽기에 들어갔다. 식품의약품안전처는 21일 MSD의 C형간염치료제 '제파티어(성분 엘바스비르/그라조프레비르)'의 시판을 허가했다. 현재 국내 C형간염 치료제 시장은 BMS의 닥순요법(다클린자+순베프라)과 길리어드의 소발디(소포스부비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르)가 장악하고 있다. 일찌감치 국내 진출한 다클린자(279억원)와 순베프라(68억원)는 IMS헬스데이터 기준으로 3분기 누적 347억
급성 심장사 위험 등 부작용에서 시작돼 의료진의 무분별한 처방, 기형아 출산 가능성까지 확대 재생산된 돔페리돈 논란이 식약처의 사용상 주의사항 변경으로 종지부를 찍을 것으로 보인다. 식품의약품안전처(처장 손문기)는 ‘오심·구토 증상의 완화’ 목적으로 사용되는 돔페리돈 또는 돔페리돈말레산염을 함유한 55품목에 대해 사용상 주의사항을 변경했다. 해당 품목에 대해 ▲임부 또는 임신 가능성이 있는 여성은 해당 의약품 투여 금지 ▲수유부가 해당 의약품을 복용하려는 경우, 복용 기간 동안 수유 중단 등이 주요 내용이다.이번 조치는 지난 4일
글로벌 진출 및 혁신신약 개발이 내년에도 제약업계 화두가 될 것으로 보이는 가운데, 중소제약들이 연구개발(R&D) 확대 의지를 보이며 인재 영입에 박차를 가하는 모습이다. 동화약품과 삼일제약, 신풍제약 등은 각 사의 목표와 비전에 맞는 연구소장을 영입해 R&D 전열을 가다듬었다. 동화약품은 지난 14일 나규흠 바이오 연구 전문가를 신임 연구소장자리에 앉혔다. 나 연구소장은 연세대 생명공학과를 졸업하고 동 대학원 미생물공학 석사, 성균관대 약학박사 학위를 취득했다.이후 동아쏘시오홀딩스 입사해 바이오텍연구소 연구위원 및 연구소장을 지내