[메디칼업저버 정윤식 기자] 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'가 허가됐다.식품의약품안전처는 한국노바티스가 허가 신청한 킴리아를 첨단재생바이오법(첨바법)에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가했다고 5일 밝혔다.첨단바이오의약품은 세포치료제와 유전자치료제 등 살아있는 세포·조직이나 유전물질 등을 원료로 한 의약품을 말한다.CAR-T는 면역세포의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적인 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 것으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처가 지난 3일 한국환자단체연합회 대표 등과 코로나19(COVID-19) 극복과 환자중심 안전관리 실현을 주제로 간담회를 개최했다.한국환자단체연합회 및 한국희귀난치성질환연합회에는 각각 8개, 73개 등 총 81개의 환자단체가 소속돼 있다.이번 간담회는 코로나19 유행에 따라 의료 접근성 제한 등의 어려움을 겪고 있는 환자들의 애로사항을 청취하고 백신과 치료제 등 현안에 대한 올바른 정보를 공유하고자 마련했다.주요내용은 △코로나19 백신·치료제 도입 현황 및 안전성·유효성 등 관련 정보 △유전
[메디칼업저버 정윤식 기자] 전 세계적으로 바이오의약품 시장이 고속 성장하고 코로나19(COVID-19)를 계기로 백신·치료제 수요가 급증함에 따라 CDMO(항제바이오의약품위탁생산개발) 사업 열기가 다시 달아오르고 있다.특히, CMO(Contract Manufacturing Organization, 위탁생산)와 CDO(Contract Development Organization, 위탁개발) 사업에 이미 적극적이던 기존 바이오 업체 외에 전통적인 제약사들까지 출사표를 던짐에 따라 전반적인 분위기로까지 확산할지 주목되는 상황이다.업계
[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발을 위해 연간 1000억원대 R&D 투자와 전문심사·관리체계 마련, 재생의료기관 임상연구 예산이 건강보험과 연계될 전망이다.정부는 21일 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)의 향후 5년간 비전과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.K-재생의료 5개년 기본계획은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관
[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다.대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 목표로 하는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기
[메디칼업저버 정윤식 기자] HK이노엔이 글로벌 제약바이오기업들이 한자리에 모이는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 첫 참가해 신약과 신사업 등 미래 성장동력을 소개한다.특히, 대한민국 30호 신약인 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 성과와 잠재력 등을 집중적으로 알릴 방침이다.HK이노엔은 13일 오후 10시 5분(한국시각) 제39회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 위식도역류질환 신약 케이캡정 및 현재 연구 중인 핵심 신약과 바이오 파이프라인을 발표한다.온라인으로 진행되는 이번 발표는 HK이노엔의 연구개발을 책임지고 있는 송근석 전무(CTO)
[메디칼업저버 양영구 기자] 전 세계 바이오의약품 시장의 대세는 항체 치료제였다. 그 중에서도 절반 이상은 항암제인 것으로 나타나 인기를 실감케 했다.바이오의약품 가운데 세포유전자치료제는 점유율이 가장 낮았지만, 향후 연평균 성장률은 40%대를 유지할 것으로 전망되면서 기대를 높였다. 바이오의약품 핵심 '항체 치료제'...대세는 '항암'한국바이오의약품협회에 따르면 바이오의약품 가운데 항체 치료제가 51.1%의 점유율(2019년 매출 기준)로 핵심으로 자리 잡았다.항체 치료제는 인체가 세균, 바이러스 등 외부 물질에 감염된 후 이에
[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 새해는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 신속도입 체계를 조속히 마련하는 해가 될 전망이다.식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 식약처가 2021년에 나아가야 할 방향과 목표를 제시했다. 김 처장은 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 커지는 해가 될 것이라며 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증해 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 약속했다.그는 "가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품
[메디칼업저버 정윤식 기자] 정부가 2025년까지 식품과 의약품 등의 안전기술 수준을 최고국의 90% 수준까지 제고한다.아울러 혁신의료기기와 첨단바이오의약품을 총 5건 제품화하고 규제과학 전문인력을 약 600명 양성해 국민안심수준을 높인다.국가과학기술자문회의는 최근 '국가과학기술자문회의 제13회 심의회의(이하 심의회의)'를 서면으로 개최하고 '제2차 식품·의약품 등의 안전기술 진흥 기본계획안('21∼'25)' 안건이 심의·의결됐음을 22일 공표했다. 심의회의는 국가과학기술자문회의법에 근거한 과학기술 정책 최고 심의기구로서, 의장(대
[메디칼업저버 김나현 기자] 코로나19(COVID-19) 등 감염병으로 '심각' 단계 이상 위기경보가 발령될 경우 한시적으로 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 본회의를 통과했다.사무장병원의 관리·감독을 강화하고, 1인 1개설 원칙을 위반한 의료기관과 약국에 지급된 요양급여 비용을 환수하는 법적 근거도 마련됐다.지난 2일 오후 국회는 본회의를 개최해 2021년도 예산안을 포함한 총 104건의 안건을 의결했다.우선 총 558조원 규모의 내년도 예산안 및 기금운용계획안이 2014년 이후 6년만에 여야 합의로 본회의에서 의결·확정됐다. 국
[메디칼업저버 정윤식 기자] 에스티팜이 유전자치료제 및 백신 시장을 선점하고 미래의 성장동력을 확보하기 위한 움직임에 나섰다. 에스티팜은 최근 대표이사 직속의 mRNA 사업개발실을 신설하고 이 분야의 전문가인 양주성 박사를 실장으로 영입하는 등 mRNA 유전자를 이용한 치료제와 백신 CDMO 신사업에 본격 진출한다고 2일 밝혔다.양 박사는 미국 노스캐롤라이나 주립대학에서 석·박사 학위를 받고 성균관대학교 교수로 재직했으며 바이오니아, 플럼라인생명과학, 케어사이드에서 연구소장을 역임했다.그는 DNA plasmid 기반 항암면역치료제의
[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △
[메디칼업저버 정윤식 기자] 헬릭스미스가 지난 12일부터 5일간 미국에서 개최된 '2020 Cell & Gene Meeting on the Mesa' 컨퍼런스에 참석해 '엔젠시스(VM202)'의 개발 현황에 대해 소개했다.이번 발표에는 헬릭스미스 김선영 대표이사가 직접 나섰다.'Cell & Gene Meeting on the Mesa'는 미국 재생의학연합(Alliance for Regenerative Medicine, ARM)에서 주최하는 세포 및 유전자치료 연례 컨퍼런스다. 올해 행사는 코로나19(COVID-19)로 인해 온라인에
[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.이번 제정된 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.시행령 주요 내용에 따르면, 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했으며, 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것을 인체세포 범위로 규정했다.의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 임상연구
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 특허청으로부터 뇌질환 치료용 유전자 약물전달과 관련된 조성물 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 비강 내 투여 방식을 통해 뇌신경계에 치료용 약물을 효율적으로 전달할 수 있는 특정 구조의 재조합 단백질과 이를 활용한 유전자 조성물 기술이다. 뇌질환 치료를 위해서는 약물을 뇌신경계에 효과적으로 전달하는 것이 매우 중요하다. 하지만 일반적인 약물 투여 방법의 경우 약물이 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 투과하지 못해 증상 개선에 한계는 물론
최근 의학은 깊고 광활해졌다. 과거에는 인간의 질병과 치료에만 관심을 뒀지만 이제는 질병 예방, 인간의 심리, 사회와 환경 등 다양한 측면으로 의학이 확장되고 있다.게다가 사회와의 소통도 중요해졌다. 빠르지는 않지만 국내 의과대학에서도 이런 흐름에 발을 맞추기 시작했다. 예방을 위한 건강센터를 비롯해 통일을 준비하기 위한 센터 등이 설립됐다.또 기존의 기초연구소를 강화하는 등의 움직임도 포착되고 있다. 각 의대에서 운영하는 연구소(센터)는 각양각색이다. 대학의 이념과 특성에 맞게 설립된 연구소도 있고, 수익을 포기하고 공익적 이익을
분당서울대병원 이춘택 교수(호흡기내과)가 17일 온라인으로 개최되는 ‘2020 대한폐암학회 춘계학술대회’에서 ‘아스트라제네카 학술상’을 수상한다.대한폐암학회 학술상은 지난 1년 동안 대한암학회 공식 학술지에 발표된 폐암 관련 논문 중 가장 우수한 논문을 선정해 주는 상이다.이춘택 교수의 논문 주제는 ‘흉막에 접하여 당기고 있는 간유리 결절(부분 고형 폐결절) 폐암의 임상적 의의'로 간유리음영의 결절로 수술 받은 404명 환자 집단을 대상으로 진행된 연구다.간유리결절이 흉막에 붙어있으면서 흉막을 당기는 경우에 관찰을 지속하기 보다는
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 공중보건 위기에 대응할 수 있는 제품의 개발 촉진과 원활한 공급을 위한 특례법 제정을 추진한다.또, 다기관 임상시험의 신속하고 통합적인 심의를 위해 중앙 임상시험 심사위원회 설치를 위한 약사법 개정도 진행하고 있다.식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고에서 이같이 밝혔다.식약처의 업무보고 내용에 따르면, 감염병 치료제 및 백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진과 공급을 위한 특례법을 제정한다는 것이다.또, 다기관 임상시험 신속, 통합 심의를
[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저' 프로그램을 지정, 운영한다.식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.바이오챌린저는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.선정된 품목은 (주)제넥신의 재발성 전이성 자궁경부암 치료제인 GX-188E로
[메디칼업저버 신형주 기자] 오는 8월 28일부터 첨단재생바이오법이 시행될 예정인 가운데, 첨단바이오의약품의 시장진입은 빨라지지만 안전성 확보는 더욱 엄격해질 전망이다.식품의약품안전처 세포유전자치료제과 정호상 과장은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법) 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가 및 안전성 관리에 대한 식약처의 입장을 설명했다.의료계 및 국회에서는 첨단재생바이오법이 시행되면서 첨단바이오의약품의 시장진입이 빨라지는 대신 안전성 검토가 미진할 수 있다는 우려감을 나타내고 있다.특히,