[메디칼업저버 정윤식 기자] 대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)사업에 본격 진출한다.

대웅제약은 최근 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련 사업을 목표로 하는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힌다. 

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작할 계획이다. 

협력계약을 맺은 업체에게는 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등이 제공될 예정이다.

대웅제약은 이미 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발한 경험이 있다.

또한 자체개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 GMP 인증을 따낸 바 있다. 

즉, 대웅제약은 이렇게 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 목표를 세운 것이다.

대웅제약 박종원 세포치료센터장은 "대웅제약은 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험을 보유한 회사"라며 "첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반 이상이 석·박사로 구성된 전문가 조직"이라고 강조했다. 

이어 "해외진출을 위해서든, 국내시장 공략을 위해서든 대웅제약과의 협력은 후회 없는 선택이 될 수 있도록 노력하겠다"고 덧붙였다.