[메디칼업저버 신형주 기자] 첨단재생의료·첨단바이오의약품 개발을 위해 연간 1000억원대 R&D 투자와 전문심사·관리체계 마련, 재생의료기관 임상연구 예산이 건강보험과 연계될 전망이다.

정부는 21일 제1차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회를 개최하고, 첨단재생의료 분야 발전을 위한 K-재생의료(Korea-Advanced Regenerative Medicine)의 향후 5년간 비전과 추진전략을 담은 기본계획을 심의·의결했다.

K-재생의료 5개년 기본계획은 2021년부터 2025년까지 5년 동안 신뢰받는 첨단재생바이오 안전관리체계를 토대로, 글로벌 수준의 첨단재생의료 기술개발 및 산업경쟁력 확보해 첨단재생바이오 분야에서 아시아 선도국가 도약을 목표로 하고 있다.

기본계획은 3대 추진전략과 9개 주요 정책과제로 구성됐다.

3대 추진전략은 △첨단재생바이오 안전관리 제도화 △첨단재생의료 임상연구·치료접근성 확대 △기술촉진 혁신생태계 구축 등이다.

첨단재생바이오 안전관리 제도화 전략을 위해 △국가차원의 임상연구 심의·관리체계 구축 △전문심사·관리체계 마련 △선제적 보건의료 규제 연구체계 구축 과제가 추진된다.

첨단재생의료 임상연구·치료접근성을 확대하기 위해 △단계적 인프라 확충 및 재정지원 확대 △임상연구 외 치료받을 관리 확대 △정확하고 투명한 정보제공 등 기반을 확보한다.

기술촉진 혁신생태계 구축 전략은 △원스톱 규제 및 지원체계 구축 △혁신기술 개발 위한 적극·전략적 투자 확대 △산업활력 제고 위한 제조기반 단계적 확충 과제로 추진된다.

정부는 첨단재생의료 임상연구에 대해 국가 차원의 통합·심의 관리체계를 구축하고, 연구계획 심의부터 연구종료 후 사후관리까지 전주기에 걸쳐 안전관리를 강화한다.

국내 최고 전문가로 구성된 국가 소속 중앙심의위원회에서 연구 계획의 적합 여부를 심의하고, 임상연구정보시스템 구축을 위해 연구수행 데이터 수집, 연구대상자에 대한 안전관리를 실시한다.

또, 첨단재생의료 원료인 인체세포 등의 채취부터 공급까지 처리·운반 전 과정을 임상 연구 정보 시스템을 통해 기록·관리할 예정이다.

첨단재생 의료안전관리기관을 중심으로 연구대상자의 건강상태, 치료 유효성, 이상반응 등 장기 추적조사를 실시하게 된다.

식약처는 첨단바이오의약품 전문 심사·관리체계를 마련하고, 기존 합성의약품과 차별화된 품질관리체계를 구축한다.

허가·심사인력 확충과 선진국형 공동심사 제도 도입을 통해 국제적 수준에 부합하는 전문적 허가심사체계를 구축하고, 품질평가 실시, 장기추적조사 실시에 따른 재생의료 특성에 맞는 사후관리 체계도 마련할 계획이다.

첨단재생의료 기술속도에 부합할 수 있도록 정책지원체계를 강화한다.

재생의료 학회, 보건복지인력개발원 등과 협력해 임상연구 참여인력 대상 교육프로그램을 마련해 운영한다.

유망기술군 대상 시장진입 규제체계 연구를 선제적으로 수행하고, 시장진입 가능성이 높은 기술은 실제 시장진입 시 진료접근성에 차질없도록 건강보험 급여화 방안을 체계적으로 준비한다는 것이다.

첨단바이오의약품 개발자 지원을 위해 원스탑으로 지원하는 통합창구를 마련하고, 국내기술의 상용화를 촉진하는 전문상담 서비스도 제공할 계획이다.

정부는 올해부터 시행되는 첨단재생의료 임상연구를 활성화할 방침으로, 상급종합병원부터 병원급까지 재생의료기관 지정의 단계적 확대를 통해 임상연구 기반를 강화한다. 

예비타당성 조사 추진을 통해 현재 연간 120억원 수준의 임상연구 예산지원 규모를 2023년 이후 2배 이상 수준으로 확대하고, 건강보험 지원도 연계할 계획이다.

임상연구를 통해 안전성·유효성이 입증된 기술들에 대해 치료 접근성을 단계적으로 확대한다.

신의료기술평가 내 혁신의료기술 제도를 저극 활용해 병원에서의 의료시술로 진입이 가능한 기술은 신속 진입을 지원하고, 재생의료안전관리체계 내 제한적 시술로 허용 가능한 방안 등도 검토한다는 계획이다.

정부는 건보법과 약사법의 사각지대에서 국민 보건에 위해를 주는 시술행위에 대해서는 주요 불법 유형에 대한 지침을 마련해 지자체에 제공할 예정이다. 지자체, 지방식약청, 심평원 등과 점검을 추진하는 등 관리를 강화한다.

기술변화를 선도할 수 있는 원스톱 규제·지원체계도 구축한다.

정부는 첨단재생바이오 정책위원회를 지휘본부로 해 각 부처 소관 정책과제들에 대한 이행실적을 지속 관리한다.

규제개선 논의가 속도감 있게 이뤄질 수 있도록 산·학·정 실무단을 구성, 운영할 계획이다.

재생의료 규제자유특구 지정 추진을 위해 복지부, 식약처 등이 지자치와 컨설팅해 특구계획안을 마련한다.

임상연구정보시스템에 축적된 데이터를 활용해 첨단재생의료 연구 활성화 및 치료제 개발 등 제도적, 기술적 지원방안도 마련할 예정이다.

정부는 2030년까지 10년간 5955억원 규모의 국가 R&D 투자를 추진해 첨단재생의료 분야 전주기 기술발전을 지원한다.

이를 통해 세포치료제의 기술경쟁력 지속 강화와 세계적 수준과 격차가 있는 유전자치료제 등에 대한 투자를 확대할 계획이다.

첨단재생바이오 연구개발에 필요한 범용 소재·부품·장비를 선별해 자급화를 위한 별도 지원사업도 추진할 계획이다.

정부는 기업창업 지원을 위해 스타트업 공용 연구장비, 개방형 사무공간  제공 등 공공 활용 인프라 지원 사업을 확대하고, 우수 연구자의 창업을 지원하는 창업컨설팅도 활성화 한다.

국립줄기세포재생센터와 오송 첨단의료복합단지 내 인프라를 확대해 세포 배양, 보관 및 세포주 분양 등 공공 세포뱅킹 서비스를 실시하고, 세포·유전자치료제 개발을 지원하는 통합 플랫폼 기능 확충을 추진한다는 것이다.

국립중기세포재생센터 내 연구지원 기능 및 생산시설을 단계적으로 확대하고, 규제자유특구 지정과 연계한 연구성과의 실증기회 제공을 통해 조직공학 기술개발을 촉진한다는 계획이다.

또, 세계 바이오 시장의 성장속도에 대응할 수 있는 인적자원 배출을 위해 시장 수요 중심의 전문인력 양성체계도 지속 지원한다.

권덕철 보건복지부 장관은 "5개년 계획의 최종 목표는 새로운 치료기술 개발로 희귀·난치질환으로 고통받는 국민들에게 보다 나은 치료방법을 제공하는 것"이라며 "국민에게 신뢰받는 안전관리체계 구축을 통해 그간 다소 뒤쳐진 기술경쟁력을 향후 5년동안 세계수준으로 도약시켜야 하는 과제가 주어졌다"고 밝혔다.

이어 "이번에 수립한 제1차 기본계획을 토대로 식약처를 비롯한 관계부처와 적극적인 협력으로 첨단재생의료에 대한 기대를 현실로 바꿔 나갈 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.