[메디칼업저버 박선혜 기자] 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 10개 의약품에 대한 허가를 권고했다.

EMA 산하 CHMP는 10월 미팅을 통해 희귀질환, 이상지질혈증, 알레르기 등 치료제로 10개 의약품의 판매 승인에 대한 긍정적인 의견을 도출했다고 16일 밝혔다.

이번 권고에 따라 이들 의약품의 유럽연합 집행위원회(EC) 최종 승인은 2~3개월 이내 결정될 전망이다.

CHMP가 승인 권고한 의약품은 △테카투스(Tecartus) △리브멜디(Libmeldy) △옥슬루모(Oxlumo) △레캄비스(Rekambys) △보카브리아(Vocabria) △핀테플라(Fintepla) △렉비오(Leqvio) △팔포지아(Palforzia) △트릭세오 에어로스피어(Trixeo Aerosphere) △레날리도마이드 마일란(Lenalidomide Mylan) 등이다.

CAR-T 치료제인 테카투스는 희귀질환인 외투세포 림프종 치료제로 조건부 판매허가를 권고받았다. 조건부 판매허가의 경우 향후 추가 임상시험을 통한 보완자료를 제출해야 한다. 

테카투스는 의학적으로 미충족 요구를 해결할 수 있다는 점에서 EMA의 의약품 신속평가 제도인 PRIME을 지정받은 치료제다. PRIME은 공중보건 및 치료 혁신 측면에서 도움이 되는 치료제로 인정돼야 하며 초기 임상개발 단계에 수여된다.

테카투스는 지난 7월 미국식품의약국(FDA)으로부터 외투세포 림프종 치료제로 승인을 받은 바 있다.

이어 CHMP는 유전자치료제 리브멜디(성분명 릴피비린)를 희귀질환인 이염성백질이영양증 유전자 치료제로 승인 권고했다. 

이염성백질이영양증은 신경계에 영향을 미치고 운동기능 및 인지능력을 점진적으로 상실시켜 결국 사망에 이르게 되는 희귀 유전성 대사질환이다. 현재 이염성백질이영양증 치료법은 없다는 점에서 유럽 승인이 기대된다.

옥슬루모(루마시란)는 희귀 유전성 질환인 1형 원발성 고옥살산뇨증 치료제로 허가를 권고받았다. 옥슬루모는 PRIME으로 지정된 약물로, CHMP는 가속화된 평가 절차 하에 옥슬루모 승인을 검토했다고 밝혔다.

인간면역결핍바이러스 유형-1(HIV-1) 감염 치료제로서 항레트로바이러스제인 레캄비스(릴피비린)와 보카브리아(카보테그라비르)도 CHMP의 승인을 권고받았다. 두 약물은 최초의 장기지속형 항레트로바이러스제다.

아울러 핀테플라(펜플루라민)는 드라베증후군 환자의 발작 치료제로, 렉비오(인클리시란)는 원발성 고콜레스테롤혈증 또는 혼합형 이상지질혈증 치료제로, 팔포지아는 소아·청소년 땅콩 알레르기 치료제로 허가 권고받았다.

또 트릭세오 에어로스피어(포르모테롤/글리코피로니움 브로마이드/부데소니드)는 질병이 조절되지 않는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 성인 환자의 유지요법으로, 레날리도마이드 마일란(레날리도마이드)의 제네릭의약품은 다발성경화증 및 소포림프종 치료제로 허가하도록 긍정적인 의견을 받았다.