정부가 내년까지 글로벌 신약 4개를 창출하고 글로벌 50대 제약기업 2개를 배출하겠다는 목표를 내놨다. 아울러 세계 10대 제약강국으로 도약을 위해 ▲신약개발 R&D투자 강화, ▲투·융자 자본조달 활성화, ▲핵심 전문인력 유치·양성, ▲전략적 해외진출 확대, ▲선진 수준의 인프라 구축 등 5대 핵심과제를 설정했다. 보건복지부(장관 정진엽)는 기재부, 미래부, 산업부 차관 및 식약처 차장과 관련 산업계, 학계, 연구기관 전문가로 구성된 제약산업 육성·지원 위원회의 심의를 거쳐 이 같은 내용을 담은 '2016년 제약산업 육성·지
국내 유전자치료제 개발 기업들의 글로벌 진출을 활성화하기 위해서는 법적 규제완화를 비롯한 다양한 전략수립이 필요하다는 주장이 제기됐다.윤리적, 안전성 측면의 문제로 지연됐던 유전자치료제 시장이 최근 미국과 유럽을 중심으로 활성화되기 시작한 만큼 국내 기업들도 진출에 나서야 한다는 것이다.한국보건산업진흥원은 최근 ‘글로벌 진출을 위한 유전자치료제 현황과 과제’라는 이름의 보고서를 통해 이 같이 주장했다.보고서를 작성한 진흥원 제약산업지원단 곽수진 연구원은 “국내 최초로 유전자치료제 시장 출시가 임박한 가운데 글로벌 시장에서 4건의 임
정부가 보건의료·제약 분야에 대한 규제 완화를 다시 본격화 할 모양새다.'글로벌 시장 점유율 5% 달성', '글로벌 혁신기업 100곳 육성'으로 목표치를 수정하고 선진국 수준으로 규제완화를 추진한다는 계획인데, 의료기기 진입장벽 완화, 개인건강정보 활용 등 민간함 내용이 다수 포함돼 논란이 예상된다.대통령 자문기구인 '국가과학기술자문회의'는 21일 박근혜 대통령 주재로 '바이오 산업생태계, 탄소자원화 발전전략 보고회'를 갖고, 이 같은 전략을 대통령에 보고했다."바이오산업 규제, 선진화 수준으로 완화"자문회의는 바
보건복지부가 줄기세포·재생의료분야 육성을 위해 적극적인 정책지원에 나서겠다는 의지를 밝혔다.복지부 정진엽 장관은 6일 판교 차바이오컴플렉스에서 첨단재생의료 기업과 학계·병원계와 현장간담회를 갖고 “더 많은 국민들이 첨단재생의료의 혜택을 누릴 수 있도록 각 주체들이 협업해 재생의료 기술발전 및 치료제 개발에 앞장서 달라”고 요청하면서 이 같이 강조했다.복지부에 따르면 글로벌 첨단재생의료분야 시장규모는 2016년 58억 4700만 달러 수준이나 지속 성장이 기대되어, 2026년에는 그 규모가 308억 6200만 달러에 이를 것으로 예측
식품의약품안전처(처장 김승희)는 올해 임상시험계획 승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 675건으로 작년의 652건과 비교해 3.5% 증가했다고 25일 밝혔다. 이는 2011년 이후로 가장 많은 건수를 기록한 것.지난해 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 2014년(220건) 대비 11.4% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.이들 임상시험은 △ 제약사의 임상시험 승인건수 전반적 증가 △ 효능군으로는 항암제 승인건수 증가 △ 수도권 및 대형병원 임상시험 집중 여전 등의 특징을 보였다.제약사의 임상
첨단재생의료 분야 지원·육성을 위한 법 제정작업이 추진된다.세포치료와 유전자치료·조직공학치료 등 차세대 첨단의료를 육성해 글로벌 경쟁력을 확보하는 한편, 발전된 기술의 활용도를 높여 국민의 건강과 삶의 질을 높이자는 취지다.국회 보건복지위원회 장정은 의원(새누리당)은 이 같은 내용을 담은 '첨단재생의료의 지원 및 관리에 관한 법률'을 2일 대표발의했다.첨단재생의료는 사람의 신체구조나 기능을 재생·회복·형성하거나 질병의 치료·예방을 위해 쓰는 세포치료와 유전자치료, 조직공학치료 등을 두루 말한다.재생의약시장은 급속한 성장세를 보여
식약처가 국내 백신 제조업체를 대상으로 교육과 지원을 대폭 확대해, 백신의 세계보건기구(WHO) 인증을 적극적으로 돕겠다는 계획을 밝혔다.2일 식품의약품안전처 주최의 '2016년 바이오의약품 품질 관리 정책 설명회'가 서울성모병원에서 개최된 가운데, 국내 백신의 WHO 인증을 위한 식약처 지원 추진계획이 발표됐다.이날 발표된 주요 계획에 따르면, 올해부터는 WHO 인증 지원 계획의 일환으로 수요조사 후 지원업체를 확대해 임상·품질·GMP 등 신청문서 작성지원을 위한 백신 제조업체 맞춤형 협의체를 운영을 확대하게 된다. 또 국내·
식품의약품안전처가 대통령 업무보고를 통해 스마트 규제정책을 재차 강조했다.희귀난치질환 치료제, 안전성 유효성이 현저히 개선된 의약품에 대해 허가기간을 단축하고, 제제특성에 따라 임상초기부터 밀착지원하는 '첨단 바이오 제품화 길라잡이 서비스'를 지원하는 등 불필요한 규제는 없애고 어려운 규제는 지원하며 필요한 규제는 만들어 주는 스마트 규제정책을 추진하겠다는 것이다.식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 26일 청와대 영빈관에서 진행된 ‘국가혁신’ 업무보고 중 ‘안전혁신’ 분야를 주제로 2016년 대통령 업무보고를 진행했다
유전자 치료제가 앞으로 미래 의료산업 분야를 이끌어갈 차세대 치료약물로 떠오르고 있지만, 앞으로 극복해야 할 문제도 산적해 있다.가장 먼저 유전자를 환자에게 전달하는 데 있어서부터 극복해야 할 문제가 있다는 게 전문가들의 우려다. 어떤 방법을 이용해 환자의 신체 내에 새로운 유전자를 성공적으로 주입할 것인지 고민해봐야 한다는 것이다.특정 세포나 조직에 치료 유전자를 전달하기 위해서는 유전자전달체인 벡터(Vector)가 필요하다. 지금까지 벡터로는 감기의 원인균인 아데노바이러스가 많이 사용됐다. 하지만 이 바이러스가 인체에 침투할 경
최초의 유전자 치료는 1990년 미국국립보건원(NIH)에서 중증복합면역결핍 증후군(ADA-SCID) 4세·9세 여아 환아가 2년간 생체 외(ex vivo) 방식을 이용한 치료에 성공해, 현재까지 생존한 사례다.우리나라에서는 1995년부터 대학병원을 중심으로 시험적 유전자 치료를 시도해온 것으로 알려졌지만, 국내 법령은 2000년대 와서야 제정됐다.최초 유전자 치료 성공 이후 미국, 영국, 독일 등 세계 각국에서 유전자 치료 시행을 위한 노력이 진행됐다. 그러던 중 2003년 중국 바이오 업체인 시비오노 젠테크(Sibiono Gent
박근혜 대통령이 21일 인천송도경제자유구역의 삼성바이오로직스 제3공장 기공식에 참석해 바이오산업에 대한 육성 의지를 피력했다.박 대통령은 바이오산업이 첨단과학기술과 접목을 통한 고부가가치 산업이며, 일자리를 창출할 수 있다는 점에서 창조경제의 힘이 되는 산업이라고 평가했다.또 우리나라의 바이오의약품 시장은 2조원 규모로 국내 의약품 시장의 10%에 그치고 있지만 성장세는 매우 높으며, 항체바이오시밀러, 유전자치료제, 세포배양기술 등 첨단 바이오의약품시장에서 기술력과 경쟁력이 입증되는 추세라고 밝혔다.특히 최근 한 제약업체(한미약품)
"2020년을 전후해 세계적으로 유전자치료제의 주요한 시장들이 열릴 것이다"바이로메드 유승신 본부장이 4일 르네상스호텔에서 열린 '제2회 코리아바이오플러스' 바이오의약포럼에서 유전자치료제의 전망에 대해 이같이 내다봤다.생명공학분야 시장 전문조사 기관 제인 파마바이오테크(Jain PharmaBiotech)에 따르면 2013년 유전자치료제 시장은 암, 심혈관질환, 유전질환, 신경계질한, 감염성질환, 혈액계질환, 기타 분야를 더해 약 20억달러 수준이었다.그러나 2018년에는 95억달러, 2023년에는 200억달러까지 확대될 것이
바이로메드(대표 김용수)가 미래부 바이오의료기술개발사업을 통해 개발한 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor T cell, 이하 CAR-T) 기반 면역치료제 관련 기술이 미국 바이오텍인 블루버드바이오사(bluebird bio, Inc.)에 기술이전 됐다.바이로메드는 블루버드 바이오와 12월 3일 기술이전 계약을 체결, 바이로메드가 보유한 CAR-T 기술을 블루버드바이오가 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 부여했다.이 계약에 따라 바이로메드는 블루버드바이오로부터 100만 달러의 계약금을 지급받고, 향후 블루
지난 2005년 국내 최초로 대학간 공동연구원을 설립해 개원해 주목을 끌었던 포스텍-가톨릭대 의생명공학연구원(원장 전신수)이 올해로 창립 10주년을 맞는다.포스텍의 생명공학 분야의 연구력과 가톨릭대의 임상노하우를 결합해 신약 및 첨단 의료기기(기술)의 상용화를 이끄는게 목표였던 만큼 다양한 성과가 나왔다.2011년 간질환 치료제의 효능 및 안정성을 획기적으로 향상시키는 ‘간질환 맞춤형 스마트 나노 의약’(포스텍 신소재공학과 한세광 교수, 가톨릭대학교 서울성모병원 윤승규 소화기내과 교수팀)을 개발하기도 했다.또한 2012년에는 성체줄
식품의약품안전처(처장 김승희)가 최근 국내 바이오의약품의 해외 시장 진출을 지원하기 위해 '바이오의약품 종합정보 서비스'에서 제공하는 정보를 확대하고 검색 기능 등을 개선했다.이번 정보 확대는 국가 별로 바이오의약품 허가·관리 제도 등이 각각 달라 수출을 준비하는 제약사가 개별적으로 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄여 신속한 수출을 지원하기 위해 마련했다.주요 개선 내용은 △세포치료제, 유전자치료제, 유전자재조합의약품 분야 해외 규제 정보·가이드라인 확충 △국가별 인허가 종합 안내 정보 제공 △시스템 기능 개선 등이다.세포치
"제약사(史)의 한 획을 긋는 계약규모다"교보증권 김형수 애널리스트가 9일 산업 분석 보고서에서 한미약품과 사노피의 기술수출 계약에 대해 이같이 평가했다. 제약업계에는 한미약품이 5조원 규모의 잭팟을 터뜨렸다며 들뜬 분위기가 조성됐다.증권시장에서도 제약산업에 대한 관심이 미처 식지않은 가운데 한미약품은 얀센과 1억 500만 달러 규모의 라이선스 계약 체결 소식을 추가로 알렸다. 이처럼 연이은 기술이전 성과에 제약산업이 고부가가치 산업으로서 새롭게 주목받는 양상이다.이번 호재와 관련해 제약업계가 받아들이는 분위기와 추가적인 성과
식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리총괄과장에 김춘래 기술서기관이, 의약품허가특허관리과장에 이남희 기술서기관이 각각 임명됐다.의료기기안전국 의료기기정책과장에는 신준수 기술서기관이, 의료기기안전평가과장에는 이호동 서기관이 선임됐다.식약처가 이 같은 내용의 과장급 인사(전보)를 9일자로 단행했다.▲소비자위해예방국 검사제도과장 이성도 기술서기관(전, 농축수산물안전국 축산물위생안전과장)▲식품안전정책국 식품기준과장 윤혜정 보건연구관(전, 식품의약품안전평가원 오염물질과장)▲식품영양안전국 영양안전정책과장 정진이 서기관(전, 의료기기안전국 의료
다국적 제약사들도 난항을 겪은 항암바이오신약 개발에 국내업체들의 도전이 이어지고 있어 주목된다. 특히 암 유전자치료제 파이프라인에 다국적사들의 관심이 높아 기술수출도 기대되는 양상이다.하이투자증권 구완성 애널리스트는 1일 보고서를 통해 머크, BMS, 사노피 등 유전자치료제 개발에 뛰어들었던 글로멀 빅파마가 실패의 쓴맛을 봤지만, 그럼에도 최근 1년간 라이센싱 아웃 현황을 살펴보면 암 유전자치료제 분야에 관심이 높다고 밝혔다. 이에 대한 사례로 바바리안 노르딕(Bavarian Nordic)은 이미 임상 3상에 실패한 경험이 있는 P
갈수록 어려워지는 블록버스터급 신약개발과 파이프라인 고갈로 글로벌 빅파마 업체들이 빠른 변화를 추구하고 있다. 국내 제약사도 각각 글로벌 변화 추세에 따른 성장동력을 확보하는 모양새다.최근 현대증권 산업보고서에 따르면 지난해 발생한 M&A 중 약 90%가 제약·바이오업종에서 발생했다(출처 Bloomberg). 2013년 260건, 2014년 294건에 이어 올해 상반기에만 벌써 191건의 크고 작은 M&A가 발생해 이러한 추세는 당분간 이어질 기세다.이들 빅파마는 △풍족한 현금을 통한 파이프라인 적극 도입 △강점있는 분야를 특화시킨
글로벌 헬스케어 주가 급등에 이어 연초부터 계속됐던 제약·바이오 주가 상승이 조정국면을 맞았지만, R&D에 대한 기대감은 유효하다는 분석이 나왔다. 최근 동부증권 정보라 애널리스트는 7월 고점 이후 코스피(KOSPI) 의약품이 34.1%, 코스닥(KOSDAQ) 제약은 29% 하락했고, 바이오벤처로 구성된 코스닥 기술성장 기업지수는 36% 급락했다며 한미약품 어닝쇼크(earning shock)와 중국발 경기침체 우려, 금리인상 등 이슈를 계기로 제약업종 주가가 조정국면에 접어들었다고 판단했다.아울러 다국적제약사들은 여전히 혁신신약과