[메디칼업저버 신형주 기자] 식품의약품안전처와 보건복지부는 첨단재생바이오법 시행령 제정안이 25일 열린 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.

이번 제정된 시행령은 첨단재생바이오법 시행을 위해 법률에서 위임한 세부사항을 규정하기 위한 것이다.

시행령 주요 내용에 따르면, 첨단재생의료의 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했으며, 사람 또는 동물로부터 유래한 세포·조직, 또는 이를 조작, 가공, 제작 등 방법으로 처리한 것을 인체세포 범위로 규정했다.

의료기관에서 연구계획 작성 시 자체적으로 임상연구 위험도를 구분하기 위한 기준을 제시했다.

또, 시행령은 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획과 이에 따른 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.

복지부는 의료기관의 준비기간 등을 고려해 법 시행 3개월 전인 6월까지 하위법령 제정을 완료하고 제정 법령에 근거해 재생의료기관 지정, 심의위원회 사무국 등 제반 기반시설 구축을 법 시행 전까지 완료할 계획이었다.

하지만, 코로나19 총력 대응으로 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 등이 아직 완비되지 않은 상황이다.

이에, 9월 중 코로나19 대응 강화를 위한 질병관리본부의 질병관리청으로의 조직개편에 맞춰 첨담재생의료 관련 필수조직들이 함께 설치될 예정으로, 전담부서를 중심으로 신속한 재생의료기관 지정 등 필요한 사항을 완비해 올해 법이 시행될 수 있도록 할 계획이다.

복지부 보건의료기술개발과는 "의료기관에서 하위법령에 맞춰 준비할 시간도 없이 법 시행을 맞이하게 된 점에 대해 우선 양해를 부탁드린다"며 "코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연 내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처 바이오의약품정책과는 "이번 시행령 제정으로 첨단바이오의약품 등 제조에 필요한 시설기준을 정하고, 장기추적조사 절차·방법 등을 정해 안전관리에 필요한 기반을 마련했다"며, "법에서 위임한 사항을 정한 행정규칙을 최대한 이른 시일 내에 마련해 시행하겠다"고 설명했다.