세포 및 유전자 치료제 개발에 대한 산업의 관심이 점차 증가하고 있지만, 해당 영역의 경험 및 사례가 부족하고 제품 특성이 다르기 때문에 기존 의약품과 차별화된 진입 전략이 필요하다는 주장이 제기됐다.IMS Health는 최근 '세포 및 유전자 치료제: 혁신부터 상업화까지(Cell & Gene Therapies: Innovation to Commercialization)'를 발간하고, 세포 및 유전자 치료제가 임상 개발에 이어 성공적으로 상용화 될 수 있도록 돕는 전략을 제시했다.보고서는 세포 및 유전자 치료제의 성공적인 개발
국내 연구개발 중심 제약사의 신약개발 분야 관심사가 화합물신약, 천연물신약, 바이오신약 순인 것으로 나타났다.한국신약개발연구조합이 최근 발간한 '한국제약산업연구개발백서 2015'에 따르면 41곳 주요 연구개발 중심 제약사가 개발하고 있는 신약 분야는 화합물신약이 65.9%로 가장 높았고, 천연물신약 53.7%, 바이오신약 46.3% 순으로 뒤를 이었다. 향후 예상되는 주력분야는 현재와 마찬가지로 화합물신약이 70.7%로 가장 높았으며, 천연물신약과 바이오신약이 56.1%로 동일했다.바이오신약 부문에서는 현재 유전자재조합의약품을
식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원이 첨단바이오의약품 연구자와 개발자를 대상으로 오는 9월 3일부터 4일까지 '첨단바이오의약품 인허가 교육'을 엘타워(서울 양재동 소재)에서 개최한다.이번 교육은 첨단바이오의약품 품목허가·임상시험 등을 준비하는 국가과제 연구자나 바이오 벤처 등을 대상으로 개발 초기단계부터 품목허가까지 구체적 사례를 제공하기 위해 마련됐다. 주요 교육내용은 △첨단바이오의약품 품질자료·비임상 자료·시험 시 고려사항·사례분석 △시험법 개발 및 임상시료 분석 △임상시험관리기준(GCP), 제조및품질관리기준(
정부가 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'을 신규 추진한다.참여부처는 보건복지부(장관 문형표)와 미래창조과학부(장관 최양희). 줄기세포치료제 및 유전자치료제 분야 국내기업의 글로벌 도약을 위해 부처 공동으로 추진키로 한 것.이 사업은 지난 1월 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속조치이자 지난 3월 관계부처 합동으로 수립한 '바이오 미래전략I (의약품)'을 구체화한 핵심 후속사업으로 "창의와 혁신을 바탕으로 끊임없이 새로운 성장동력을 창출하는 역동적인 혁신경제로 전환"을 실현하는 민·관 합동프로젝트다.아직 시장지
국립암센터(원장 이강현)가 '전립선암 100문 100답' 개정판을 발간했다.전립선암은 북미와 서유럽 등 선진국 남성에서 호발하는 암종으로, 최근 우리나라에서도 유병률이 급격히 늘고 있다. 남성의 평균수명 증가, 서구화된 식생활에 따른 동물성 지방의 과다섭취, 자연발생적 유전자 변성 등이 주요인으로, 진단기술이 발달함에 따라 발견율이 높아진 것도 한몫을 차지한다.중앙암등록본부의 최신 데이터에서는 장기별 남성암 발생 등록분율 5위를 차지했으며, 증가속도가 워낙 빠르기 때문에 향후 우리나라 남성에게 가장 흔한 암이 될 것이라는 전망이
국립암센터 국제암대학원대학교 정유석(암관리정책학과)·이상진 교수팀(시스템종양생물학과)이 '제41차 대한암학회 학술대회'에서 노바티스 Merit Award 학술상 최우수상을 받았다.연구팀은 'Low-dose cisplatin converts the tumor microenvironment into a permissive state for HSVtk-induced antitumor immunity in HPV16-related tonsillar carcinoma'란 제목의 논문에서 두경부암 동물모델을 대상으로 유전자치료와 저용량
글로벌 항암제 시장 규모가 점차 증가하는 가운데 국내 제약사도 난공불락이라고 여겨졌던 항암제 개발에 박차를 가하고 있다.최근 미국임상종양학회(ASCO)에서 주목받은 한미약품의 폐암치료제 HM61713, JW중외제약의 Wnt표적항암제 CWP291, 대화제약의 경구용 파클리탁셀 DHP107 외에도 국내 제약사 주요 신약개발 파이프라인에는 1상부터 3상에 이르기까지 항암제가 다수 포진해있는 상태다.한미약품은 이번 ASCO에서 HM61713와 함께 차세대 RAF저해 표적항암제 HM95573의 전임상 결과도 소개했다. HM95573은 현재
코오롱그룹의 퇴행성관절염 세포유전자치료제 인보사(Invossa)의 향후 가치가 급증할 것으로 전망된다. 동부증권은 19일 보고서를 통해 티슈진-C(인보사의 개발코드명)의 국내 가치가 향후 4500억원에 이를 것으로 내다봤다.코오롱그룹은 17일 인보사가 FDA로부터 임상 3상을 승인 받았다고 밝혔다. 코오롱의 자회사 TissueGene Inc는 지난 15일 FDA와 인보사에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상 3상 승인을 확정했다.이번 3상은 미국에서 약 1020명의 환자를 대상으로 활동성 개선과 통증 완화 뿐
코오롱그룹(회장 이웅열)이 개발하고 있는 세계 최초 퇴행성관절염 세포유전자 치료제 Invossa가 최근 미국 FDA 임상 3상을 허가받았다.Invossa는 그동안 개발코드명 티슈진-C로 알려진 신약의 공식 브랜드명으로 FDA의 신약 명명지침에 맞게 작명돼 현재 사전심의 단계다. Invossa는 '혁신적인(Innovative) 관절염치료제'라는 의미를 담고 있다.코오롱의 자회사인 티슈진(미국 현지법인)은 지난 5월 15일 FDA와 Invossa에 대한 임상 3상 수행계획 사전평가(SPA)를 종료하고 임상 3상 진입을 확정했다.SP
녹십자홀딩스(대표 이병건)가 최근 미국 바이오 벤처인 '유벤타스 세라퓨틱스(Juventas Therapeutics, 이하 유벤타스)'에 포스코 계열 투자기관인 '포스코 기술투자'와 함께 750만달러(한화 약 82억원)의 Series B-2 라운드에 지분 투자 형식으로 참여했다.유벤타스는 미국 오하이오 주 클리블랜드에 위치한 심혈관 질환 치료 병원인 클리블랜드 클리닉과 연계한 바이오 벤처회사로 체내 줄기세포 유도 유전자를 이용한 심혈관 질환 유전자 치료제를 개발하고 있다.이번 녹십자홀딩스의 투자는 세포 치료제나 유전자 치료제와
정부의 바이오의약품 육성책에 힘입어 유전자치료제 개발 기업이 주목받고 있다. 교보증권 박광식 애널리스트는 23일 산업 보고서를 통해 최근 정부는 '바이오헬스 미래 신산업 육성 전략'에 따라 글로벌 임상·생산·수출 등 전반에 걸쳐 올해 총 3400억원을 투자한다고 발표했으며, 바이오의약품 중 특히 유전자치료제에 주목해야 할 시기라고 강조했다.상용화 단계 측면에서 유전자치료제는 줄기세포치료제에 비해 더디지만 다국가 임상으로 임상 데이터가 풍부하고, 시장성이 유망한 치료제가 많아 글로벌 라이센스 아웃이 기대되기 때문.또 내년에는 코오
식품의약품안전처(처장 김승희)가 바이오의약품 안전관리의 국제 조화 및 국내 제품의 해외시장 진출을 지원하기 위해 '바이오의약품 규제정보·기술지원 종합사업'을 지난해에 이어 추진한다.이번 사업은 국내 바이오 제약업계가 진출을 희망하는 국가의 개발, 허가심사 등 안전·품질관리 전반에 대해 안내하고자 마련했다.주요 내용은 △유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제의 해외 규제와 가이드라인 정보 확대 △온라인 및 방문 컨설팅 강화 △바이오 제약업계 대상 설명회 개최 △정보제공 홈페이지 고도화 등이다.유전자재조합의약품의 경우 터키의
정부가 2017년까지 5개 바이오의약품(줄기세포·유전자치료제 등)의 글로벌 출시를 위해 올해 총 3400억원이 지원한다.보건복지부·미래창조과학부·산업통상자원부·식품의약품안전처는 17일 지난 1월 '역동적인 혁신경제' 연두업무보고 후속 조치로 이같은 내용을 담은 '바이오헬스 미래신산업 육성 전략'을 수립, 발표했다.바이오미래전략은 향후 급속한 성장이 예상되며, 시장 지배자가 없는 태동기 바이오산업을 선택과 집중을 통해 육성하고자 마련됐다.전세계 바이오헬스 시장은 2014년 1조4000억달러에서 2024년 2조6000억달러로 반
"6개월만에 30%의 개원의가 소리소문 없이 사라진다. 여기에 마취통증의학과, 성형외과 등과의 과별 갈등으로 어려움이 극에 달한 상태다. 이를 해결하기 위해 각 지역마다 네트워크를 만들어 회원 의견을 듣고 있다." 대한외과의사회 장용석 회장은 9일 열린 춘계학술세미나 및 TPI 연수교육에서 이같이 밝히면서, 의사회차원에서 실질적인 도움을 주기 위해 많은 노력을 펼치고 있다고 말했다.장 회장은 "외과개원의들의 DB를 6개월에 한 번씩 조사 중인데 30% 정도가 6개월에 한 번 다른 지역으로 이동하거나, 다른 직종을 찾거나, 봉직
녹십자(대표 허은철)의 호중구감소증치료제 '뉴라펙 프리필드시린지주(성분명 페그테오그라스팀)'가 3월부터 건강보험을 적용받아 출시됐다. 보험약가는 동아ST의 호중구감소증치료제 듀라스틴과 동일한 60만9000원으로 적용됐다.호중구감소증치료제는 암환자의 항암화학요법 치료 시 호중구 수치가 감소해 면역력이 떨어지는 부작용을 완화하기 위해 사용하는 항암보조치료제다. 일반적으로 항암화학요법 1주기 중 4~6회 투여해야 했던 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1주기당 1회 투여만으로 효과가 나타나도록 한 것이 특징이다.또 뉴라펙은 특정 위치
한미약품이 지난해 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 진행했다. 다국적사는 노바티스였다.식품의약품안전처(처장 정승)가 30일 이 같은 내용의 '2014년 임상시험 승인 현황 분석' 결과를 발표했다.국내 제약사의 임상 건수는 한미약품이 18건으로 가장 많았고, 그 뒤로 일동제약 16건, 종근당 12건 등의 순으로 나타났다. 다국적 제약사 중에서 가장 많은 한국노바티스는 26건이었으며, 한국MSD 18건, GSK 15건, 한국화이자 14건, 한국베링거인겔하임 13건, 한국아스트라제네카 13건 등의 순이었다.연구개발 수탁전문기업(CRO
올해 정부는 2020년까지 세계 7대 바이오의약품 강국으로 도약하겠다는 청사진을 제시하고 4043억원(2013년) 규모의 바이오의약품 수출액을 향후 8조원까지 끌어올리겠다고 밝혔다.그러나 업계 일각에서는 산업 현황을 고려하지 않은 무리한 희망이 아니냐며 의문을 제기했다. 전문가들은 바이오의약품을 진정한 미래 먹거리로 삼으려면 R&D의 영세성, 인프라 및 정보의 부재 등을 해결해야 한다고 지적한다.이에 바이오의약품 산업의 비전과 앞으로 풀어야 할 숙제는 무엇인지, 복지부가 9일 서울 플라자호텔에서 '바이오의약품산업 발전의 비전 및
식품의약품안전처(처장 정승)가 국내 바이오제약산업 성장과 해외시장진출 지원을 위한 정책 기반을 마련하고 각 분야 전문가의 경험과 지식을 공유하기 위해 '바이오의약품 글로벌성장 정책포럼'을 12월 11일 L타워 컨벤션(서울시 서초구)에서 개최한다.포럼의 주요 내용은 △백신과 유전자재조합의약품의 글로벌진출 성공사례와 성장전략 △백신 개발 시 임상적 고려사항 △글로벌 백신 개발을 위한 다국가임상시험의 준비와 수행 △유전자재조합의약품 최신 연구개발 동향 △세포치료제 개발 성공사례와 전략 △유전자치료제 개발 전략 등이다.이번 포럼은 바이
신동혁 한양대 교수(생명나노공학과)가 제4대 한국의약분석연구회장으로 선출됐다.한국신약개발연구조합 산하 한국의약분석연구회(연구회장 박명용)는 11월 27일 서울 그랜드컨벤션센터에서 의약품분석 연구원 및 신약개발 관계자 200여명이 참석한 가운데 제6차 연구회 정기 총회와 제8차 연구회 기술워크숍을 개최했다.이번 정기총회에서 효산의료재단 샘병원 세포유전자치료연구소장 겸 한양대학교 생명나노공학과 교수인 신동혁 박사가 참석자 만장일치로 제4대 연구회장으로 선출됐다.신 신임회장은 2015년부터 새롭게 회장단과 집행진을 구성하고 2년 동안 한
대한암학회도 다학제진료에 관한 고민이 시작했다.21일 서울 롯데호텔에서 열린 암학회에서 노동영 이사장은 다학제진료에 대해 정부가 공식적인 물꼬를 열어준 것은 환영하지만 우리나라 실정에 맞지 않은 것도 있어 고민스러운 점도 있다고 밝혔다.노 이사장은 “정부가 제시한 수가도 적절하지 않고, 제대로 하려면 평가나 가이드라인 등이 필요한데 현재는 그런 것들이 제대로 갖춰져 있지 않은 상태”라며 “쉽게 가이드라인을 만들 수 있는 것은 아니라고 보고 지금으로써는 병원들이 어느 정도 다학제진료를 하는 등을 파악하는 것이 급선무라고 생각한다”고