공중보건 위기 대응 의약품 개발·공급 특례법 제정 추진
공중보건 위기 대응 의약품 개발·공급 특례법 제정 추진
  • 신형주 기자
  • 승인 2020.07.16 06:26
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식약처, 다기관 임상시험 심의 위한 위원회 설치 약사법 개정
첨단제품 허가·심사 위한 전문인력 확충과 전담 심사체계 구축

[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 공중보건 위기에 대응할 수 있는 제품의 개발 촉진과 원활한 공급을 위한 특례법 제정을 추진한다.

또, 다기관 임상시험의 신속하고 통합적인 심의를 위해 중앙 임상시험 심사위원회 설치를 위한 약사법 개정도 진행하고 있다.

식품의약품안전처는 국회 보건복지위원회 전체회의 업무보고에서 이같이 밝혔다.

식약처의 업무보고 내용에 따르면, 감염병 치료제 및 백신의 신속심사와 허가, 개발지원 등을 위한 공중보건 위기대응 제품의 개발촉진과 공급을 위한 특례법을 제정한다는 것이다.

또, 다기관 임상시험 신속, 통합 심의를 위한 중앙 임상시험 심사위원회 를 설치할 수 있는 근거인 약사법 개정을 지난 5월부터 진행하고 있다.

중앙 임상시험 심사위원회는 다기관 임상시험이 신속하고 통합적으로  심의될 수 있도록 기관별 임상시험 실시 위원회 운영을 자문하고, 피해보상 상담 등 환자를 지원하는 역할을 수행한다.

식약처는 첨단제품에 대한 신속하고 내실있는 심사를 위해 선진국 수준의 전문인력을 단계별로 확충하고, 첨단 융복합제품 전담 심사체계를 구축할 예정이다.

첨단바이오의약품 특성을 반영해 8월 중 세포 등 전문관리업을 신설하고, 세포 동일성 확인절차 도입 등 전주기 안전시스템을 구축한다는 것이다.

식약처는 유전자치료제, 인체이식 의료기기 등 고위험 제품 투약환자 정보 등록 등 상시적 관리체계를 구축해 환자 보호 기반을 마련할 예정이다.

오는 8월부터 첨단바이오 의약품에 대해 모든 투약환자를 대상으로 장기추적조사를 시행하고, 인체이식 의료기기는 사용내역 보고 의무화로 환자 추적관리체계를 11월까지 완성할 계획이다.

인체이식 의료기기로 인한 안전사고 발생에 업체 과실이 있는 경우, 원활한 배상을 위한 업체별 책임보험 가입 의무화도 추진한다는 것.

그리고, 식약처는 마약류 취급내역 빅데이터를 분석해 다수 의료기관에서 과량 처방받은 환자와 특정인에게 과다 처방한 병의원에 대해 기획점검을 연중 실시할 예정이다.

프로포폴 등 오남용의 우려가 큰 마약류에 대해 적정 처장량 등 의료현장 오남용 기준을 마련해 안전사용을 지원할 계획이다.
7월부터는 식욕억제제, 8월 졸피템, 11월 프로포폴의 안전사용 가이드라인을 만들어 배포한다는 것이다.

한편, 식약처는 액상형 전자담배 배출물 중 니코틴, 비타민E, 아세테이트, 가향물질 등 유행성분을 8월 중 분석, 공개할 예정이다.

식약처는 12월 중 액상형 전자담배에 사용되는 천연니코틴과 합성니코틴 판별법을 개발해 담배와 유사담배를 구분할 수 있도록 지원하고, 니코틴 정보를 제공할 방침이다.

공산품인 LED마스크, 두피관리기, 눈마사지기 등 미용기기에 대한 의료기기와 동등한 수준의 안전기준도 마련한다.

이미, LED마스크는 지난 3월 안전기준을 마련했으며, 8월 중 두피관리기 및 눈마사지기, 플라즈마 미용기에 대한 안전기준도 공개할 예정이다.


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