[메디칼업저버 정윤식 기자] 식품의약품안전처의 2021년 새해는 코로나19(COVID-19) 백신과 치료제 신속도입 체계를 조속히 마련하는 해가 될 전망이다.

식약처 김강립 처장은 신년사를 통해 식약처가 2021년에 나아가야 할 방향과 목표를 제시했다. 

김 처장은 2021년은 코로나19를 슬기롭게 대응하기 위한 식약처의 역할이 매우 커지는 해가 될 것이라며 치료제와 백신의 안전성과 효과성을 철저하게 검증해 신속하게 공급되도록 모든 역량을 집중하겠다고 약속했다.

그는 "가시화되고 있는 여러 해외백신, 국내개발 백신 및 항체치료제 등 제품별 전담심사팀을 운영하고 허가신청 이전부터 심사 가능한 자료를 검토해 안전성과 효과성의 검토기간을 충분히 확보하겠다"고 말했다.

특히 백신 출하 전 최종품질 확인 절차인 '국가출하승인' 시에도 시험법을 미리 확립해 신속한 출하를 지원함으로써 안전한 백신·치료제가 하루라도 빨리 공급되도록 하겠다는 게 식약처의 계획이다.

아울러 백신마다 상이한 보관·유통조건과 적정온도를 접종할 때까지 엄격히 준수하도록 철저히 관리하고, 허가정보와 국내·외 이상사례 정보 등을 투명하게 공개해 국민이 안심하고 백신을 접종 받을 수 있는 환경을 조성할 방침이다.

김 처장은 "이와 함께 신속하고 정확하게 감염병 진단을 받을 수 있도록 진단 제품의 조기 개발을 적극 지원할 뿐 아니라 현재 사용하고 있는 진단시약의 안전성과 효과성도 지속적으로 검증하겠다"고 전했다.

고품질 의료제품의 촘촘한 안전망의 구축도 식약처의 2021년 목표 중 하나다.

고령화·만성질환 증가에 따라 사용이 증가하고 있고 투여 후 장기간 체내에서 작용하는 '유전자치료제' 등에 대한장기추적조사를 시행하고, 인체이식 의료기기 환자 보호를 위한 '피해보상제도'를 마련해 안전관리를 강화하겠다는 것.

또한 식약처는 인공혈관 등 인체에 삽입하는 의료기기의 경우 개별 품목별 제조품질관리기준(GMP) 심사로 전환해 엄격한 품질 기준을 적용할 방침이며 의약품의 온라인 중고거래, 마약류 관리 및 처방에 대한 불법유통 등에 대한 감시체계를 강화해 국민들이 의료제품을 안전하게 사용할 수 있도록 노력할 예정이다.

아울러 소프트웨어 의료기기 등 융복합 의료제품에 대한 안전평가 체계를 마련하고 규제과학의 전문성을 높이기 위해 전문인력을 양성, 바이오헬스 산업의 성장을 지원한다.

이 외에도 식약처는 식품, 의약품, 화장품 등의 인체 영향을 종합적으로 평가하기 위해 인체적용제품 통합관리체계를 구축하고 홈케어 제품 등 관리주체가 모호한 제품에 대해서도 부처협업 확대로 안전 사각지대를 해소할 계획이다.

메디컬푸드 및 세포배양육 등 새롭게 등장하는 제품에 대한 안전관리체계를 선제적으로 마련하여 미래 환경 변화에 대비하도록 하겠습니다. 

김 처장은 "새해에는 식약처가 세계를 이끌어가는 식·의약 안전 규제과학기관으로 자리잡을 수 있도록 규제역량을 국제 수준으로 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강한 일상을 조속히 회복하기 위해 앞장서서 노력하겠다"고 언급했다.