[메디칼업저버 양영구 기자] 제약업계가 인보사 허가취소 사태를 계기로 경각심을 높여야 한다는 지적이 나왔다. 28일 식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 세포치료제 인보사에 대한 허가취소 조치를 내렸다. 이를 두고 제약업계는 식약처의 조치를 존중하며, 세포치료제 또는 유전자치료제 개발에 속도전을 펼쳐서는 안 된다고 지적했다. 국내 대형 제약사 한 관계자는 "애초 제대로된 검증 없이 허가를 내준 식약처의 문제도 있지만, 신뢰성 문제가 있어 마냥 감쌀 수도 없었을 것"이라며 "식약처의 인보사 허가취소 조치는 원칙대로 결정하는 게
[메디칼업저버 이현주 기자] 유전자치료제 인보사가 서류조작을 이유로 품목허가 취소 결정이 내려진 가운데 식품의약품안전처가 재발방지 대책을 내놨다.식약처는 28일 인보사 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 밝혔다.연구개발단계(세포의 기원, 개발경위 및 연구용세포은행 등)부터 관리를 강화하기 위해 ‘인체세포 등 관리업’을 신설해 세포의 채취부터 처리·보관·공급에 이르기까지
[메디칼업저버 이현주 기자] 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 품목허가가 결국 취소된다. '세계 최초 유전자치료제'라는 수식어를 가졌던 인보사는 성분 조작, 환자들의 대규모 집단 소송 등의 이슈를 야기하며 불명예 퇴출 상황을 맞았다. 식품의약품안전처는 28일 오전 오송 식약청사에서 '인보사' 조사결과를 발표하고, 코오롱생명과학이 '인보사케이주' 품목허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인됐다고 밝혔다.이에 식약처는 28일자로 인보사의 품목허가 취소 행정처분을 내리고 조작된 자료를 제출해 품목허가를 받은 코오
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 유전자치료제 '인보사'에 대한 종합조사 결과를 발표한다.주성분이 바뀐 것으로 나타난 인보사가 허가취소까지 이어질지 관심이 모아진다. 식약처는 28일 오전 10시 30분 오송에서 강석연 바이오생약국장이 나서 인보사 조사결과를 발표한다고 밝혔다. 지난 3월말 인보사의 주성분이 바뀌었다는 보고를 받은 식약처는 경위 조사에 착수했다.인보사 2액의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포였다는 것이 골자인데, 중간조사 결과 발표에서 허가 당시에는 신장세포로 판단할 근거가 없었다고
[메디칼업저버 이현주 기자] 인보사 사태가 검찰조사 등으로 확대되고 있는 가운데 규제기관인 식품의약품안전처를 향하는 부실검증 논란도 커지고 있다. 인보사 개발사인 코오롱티슈진이 국내 허가 전 이미 2액의 주성분이 신장세표(293세포)였다는 것을 알고 있었으며, 허가 당시 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)에서 허가 반대의견을 낸 정황이 나오면서 식약처 허가과정에 의혹을 제기하고 있다. 환자단체연합회에 따르면 지난 2017년 4월 인보사 허가를 위해 중앙약심 회의를 개최한 결과 7명의 위원 중 6명이 반대의견을 제시했다. 회의록에는 '
까도 까도 새로운 사실이 나온다. 코오롱생명과학의 인보사 사태는 양파같다.물론 인보사 사태를 두고 규제기관의 무능론, 의약품 안전성 등 파생된 문제가 많지만 피노키오를 연상케 하는 회사 행보를 되짚어보고자 한다. 지난 3월 말, 인보사의 유통 및 판매가 중단됐다. 주성분 중 1개가 허가당시 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것을 알았기 때문이다. 비임상시험 이후 지금까지 무려 10여년이 넘는 시간동안 주성분이 다르다는 걸 몰랐다는 사실에 의아함이 생겼다.미국식품의약국(FDA)의 허가 준비과정에서 자체적으로 진행한 STR 검사가 국내
[메디칼업저버 김민수 기자] 인보사 2액의 성분이 태아신장유래세포로 바뀐 사실을 코오롱이 이미 2년 전 인지했다는 사실이 밝혀지면서 환자단체가 규탄에 나섰다.이들은 식약처와 코오롱에 대한 감사원과 경찰의 감사와 수사를 촉구했다.한국환자단체연합회는 7일 성명서를 내고 "코오롱생명과학의 고의적 은폐행위와 식약처의 직무유기"라며 경찰과 감사원의 수사와 감사를 실시해야 한다고 주장했다.코오롱은 지난 3일 공시를 통해 "미국 내 자회사인 코오롱티슈진이 지난 2017년 3월 위탁생산업체인 '론자'로부터 인보사 생산가능 여부를 점검하는 과정에서
[메디칼업저버 양영구 기자] GC녹십자셀(대표 이득주)이 CAR-T 세포치료제 개발에 본격 나선다. GC녹십자셀은 CAR-T 세포치료제 파이프라인 추가를 위한 물질 사용 실시 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 이번 계약은 목암생명과학연구소가 보유한 암 특이적 항원을 표적할 수 있는 메소텔린 항체를 GC녹십자셀이 도입, 고형암을 대상으로 하는 CAR-T 세포치료제 연구·개발을 진행한다는 내용이다. 메소텔린은 최근 열린 2019 미국암연구학회(AACR; American Association for Cancer Research) 연례회의에
[메디칼업저버 박선재 기자] 일본은 세포치료로, 미국은 유전자 치료제 개발에 속도를 내고 있지만, 우리나라는 유전자 치료에 대한 개념조차 없다는 지적이 나왔다. 최근 미국 식품의약국(FDA)은 희귀난치성질환에 대해 유전자 치료제 임상 1상만으로 조건부 허가를 내주겠다고 발표했다. 더불어 유전자 치료를 임상시험을 담당하는 심사관을 60명 더 채용하겠다고 밝혔다. 유전자 치료제에 대한 중요성에 대한 방증인 것이다. 하지만 우리나라는 아직 '유전자 치료'에 대한 정의조차 없는 상태다. 19일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2019'
[메디칼업저버 신형주 기자]국내 최대 보건산업 국제전시회 행사인 BIO KOREA 2019RK 17일부터 19일까지 코엑스에서 열린다.보건복지부는 오픈 이노베이션을 선도하는 바이오코리아, 기술도약의 원년을 꿈꾸다를 주제로 이번 바이오코리아를 14번째로 개최한다.최근 세계경제 성장이 저조한 상황에서 보건산업 분야는 성장률 5%를 웃돌며 차세대 성장 동력으로 각광받고 있으며, 시장규모가 2020년 약 11조 7000억 달러까지 확대될 전망이다.그간 국내 제약·바이오기업과 정부는 신제품 개발 등을 위해 연구개발에 지속적으로 투자했고, 2
[메디칼업저버 김민수 기자]코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사의 주성분 논란으로 판매중지까지이어진 가운데 환자단체가 코오롱과 식약처에 대한 감사원 감사를 실시해야 한다고 주장했다.아울러 인보사를 주사한 환자들에 대한 추적조사와 경재적 배상도 해야한다고 덧붙였다.한국환자단체연합회는15일 '인보사케이주 사태와 관련한 환자단체연합회 성명서'를 내고 이같이 주장했다.먼저 환자단체는 인보사의 2액에 사용된 태아신장유래세포주(GP2-293)가 허가받지 않은 다른 세포라는 사실을 최초 임상시험으로부터 11년간 몰랐고, 허가기관인 식약처
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 자료에서 2액은 연골세포였다는 것을 확인했다면서 코오롱 측과 상반된 입장을 보여 논란이 예상된다. 이에 대해 식약처는 시판중인 인보사 제품(2액)의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유 등에 대해 추가조사를 실시할 계획이다.또한 인보사 최초 개발단계부터 신장세포였는지 검증하기 위해 개발사인 미국 코오롱티슈진 현지실사에 나설 예정이다.코오롱은 15일 학의 골관절염 세포 치료제 인보사의 세포주가 비임상 단계부터 상용화에 이른 현재까지 GP2-293 유래세
[메디칼업저버 이현주 기자] 식품의약품안전처가 세포치료제 인보사 관련 검증을 확실하게 하겠다고 밝혔다. 최근 국내 유통되는 인보사 성분이 미국에서 발견된 것과 동일한 신장유래 '293세포'일 것이라는 중간결과가 나왔고, 안전성·유효성에 문제가 없다는 입장이지만 코오롱생명과학의 주장일 뿐이라며 모든 가능성을 열어놓고 조사하겠다고 말했다. 식약처에 따르면, 현재 코오롱이 제출한 서류 검토와 셀 뱅크 검사를 진행 중이다. 유전자치료제에 사용될 최초 단일세포를 배양하기 위해서는 리서치셀뱅크(Research Cell Bank)가 필요하며 이
[메디칼업저버 김민수 기자] 코오롱생명과학은 1일 오전 한국프레스센터에서 골관절염 세포유전자 치료제 인보사케이의 자발적 유통·판매 중단 기자회견을 열었다.인보사케이는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 유전자치료제로 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제 및 국산 신약 29호로 허가받았다.식약처는 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학의 유전자 치료제 인보사의 주성분이 제출된 자료와 다른 성분으로 밝혀져 파동이 일자 즉각 사죄에 나섰다. 코오롱생명과학은 1일 프레스센터에서 인보사 자발적 유통·판매중지 관련 간담회를 열었다. 이날 코오롱생명과학 이우석 대표이사는 논란이 된 문제를 즉각 해결하겠다고 했다. 이우석 대표이사는 "물의를 일으킨 점에 대해 진심으로 사과의 말씀을 드린다"며 "오랜 시간이 걸리더라도 한점의 의혹도 없이 제대로 해결하겠다"고 말했다. 이 대표이사는 "이번 사태는 규제기관으로부터 요구받은 것도, 타 기업
[메디칼업저버 이현주 기자] 국산신약인 유 전자치료제 인보사케이의 유통 및 판매가 중단된다.식품의약품안전처(처장 이의경)는 31일 유전자치료제 '인보사케이주'의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다.이에 따라 코오롱생명과학 측은 자발적으로 인보사의 유통·판매를 중단키로 했다.현재 해당 제품이 납품되고 있는 병·의원은 443개소며, 유전자치료제 투약 가능한 병·의원은 총 912개소다. 이들은 진통제와 스테로이드 제제 등으로 대
[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 CJ헬스케어와 한국콜마의 인수합병 이후 제약·바이오업계가 신성장동력 확보를 위해 M&A를 무기로 삼고 있다. 그동안 M&A에 보수적이었던 국내 제약업계가 변화하고 있는 셈이다. 주목할 부분은 국내 제약·바이오기업이 해외 업체에 시선을 돌리고 있다는 점이다. 특히 해외 공장 등을 인수하면서 시장 진출의 전초기지로 삼고 있다. 국내 제약, 해외 기업 인수 열전 과거 국내 제약업계는 글로벌 추세와 달리 M&A 추세에 동떨어져 있었던 게 현실이다. 지난해 SK가 미국 바이오제약사 엠팩을 약 8000억원에
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학(대표이사 이우석)은 미국식품의약국(FDA)으로부터 신경병증성 통증 유전자 치료제 KLS-2031의 임상 1상/2a상 진행을 위한 IND 승인이 완료됐다고 11일 밝혔다. KLS-2031은 골관절염 치료제 인보사의 후속 파이프라인으로, 기존 신경병증성 통증 치료 방식과 달리 유전자를 이용한 주사요법 치료제다. KLS-2031은 2개의 아데노 부속 바이러스 전달체(AAV vector)에 3개의 치료 유전자(GAD65, GDNF, IL-10)를 탑재한 유전자 치료제다. 첫 번째 전달체에는 GAD
[메디칼업저버 양영구 기자] 코오롱생명과학은 골관절염 유전자 치료제 인보사-케이(이하 인보사)의 시술건수가 2600건을 돌파했다고 21일 밝혔다. 코오롱생명과학에 따르면 인보사는 작년 12월 기준 시술건수 2600건을 돌파했으며, 매월 200건 이상의 시술건수를 유지하고 있다.인보사를 투여할 수 있는 유전자치료기관도 빠르게 증가하고 있다. 인보사 출시 전 59곳에 불과했던 유전자치료기관은 현재 898곳으로 증가해 환자 접근성이 높아졌다. 코오롱생명과학 이우석 대표는 "인보사는 혁신 신약에 대한 20년 노력의 결정체"라며 "새로운 골
[메디칼업저버 박상준]올해 종양내과 분야에서의 가장 주목을 끌었던 화두는 면역항암제의 한계점과 이를 극복하기 위한 다양한 병용요법의 시도였다. 또한 미래의 치료제로만 인식했던 유전자치료가 등장했고, 나아가 장기치료의 가능성을 입증하면서 주목할 만한 성과로 평가됐다.폐암 : 반응률 높이기 안간힘 병용요법 연구 출현그 중 폐암분야에서는 면역항암제의 낮은 반응률을 높이는 전략이 올 한 해를 장식했다고 해도 과언이 아니다. 그 핵심 성과가 올해 미국암연구학회(AACR)와 미국임상종양학회(ASCO)에 모두 발표됐다.지금까지 발표된 연구를 종