[메디칼업저버 양영구 기자] GC셀(대표 제임스 박)은 고형암 타깃 동종 CAR-NK 세포치료제 AB-201의 임상1상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처와 호주 인체연구윤리위원회에 동시 신청했다고 18일 밝혔다.이번 연구는 고형암인 HER2 과발현 유방암과 위암/위식도접합부암 환자 48명을 대상으로 다국가, 공개, 용량 증량 및 확장 임상1상이다. AB-201의 안전성과 일부 유효성을 평가, 임상2상 권장용량을 설정하기 위한 목적이다. GC셀은 이번 임상연구를 통해 다양한 인종에서의 데이터를 확보한다는 계획이다. 이에 호주 피
[메디칼업저버 신형주 기자] 재생의료에 대한 정부의 정책과제들이 쏟아지고 있지만, 현장에서는 과도한 규제가 발목을 잡고 있어 장려정책으로 활성화시켜야 한다는 목소리가 높아지고 있다.최근 재생의료 활서화 방안 모색 정책 간담회가 열린 가운데, 의료 패러다임 변화의 중심에 있는 재생의료에 대한 전문가들의 제언이 이어졌다.삼성서울병원 이우용 암병원장이 좌장을 맡은 간담회는 ▲재생의료진흥재단 윤택림 이사장 ▲범부처재생의료기술개발사업단 조인호 단장 ▲연세사랑병원 고용곤 병원장 ▲서울대병원 의생명연구원 권유욱 교수가 패널로 참여했다.재생의료
[메디칼업저버 박선재 기자] '동정적사용제도(Expanded Access Program, EAP)'를 두고 환자 단체와 임상 의사의 의견이 갈렸다.EAP란 허가 이전 임상시험 단계에 있는 신약을 생명이 위독한 환자에게 인도주의 차원에서 지원하는 제도를 말한다.'임상시험용 의약품 치료목적 사용승인제도'와 '의약품 무상공급 환자지원 프로그램', '비급여 약제비 환자지원 프로그램' 등이 여기에 속한다.6일 한국환자단체연합회가 '스페이스 살림 다목적홀'에서 '제4회 환자의 날 기념행사'를 개최했다. 행사 이후 '우리나라 생명과 직결된 신약
[메디칼업저버 박서영 기자] 국민건강보험 일산병원이 보건복지부로부터 첨단재생의료 실시기관으로 지정됐다고 12일 밝혔다.첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성하거나 질병의 치료나 예방 목적으로 인체 세포 등을 이용해 실시하는 의료기술이다. 이는 각종 기존의 의료기술로 치료가 어려운 희귀·난치질환 치료에 새로운 대안으로 제시되고 있는 분야로, 암, 뇌질환, 파킨슨, 유전자 질환 등의 희귀·난치질환자 치료로 주목받고 있다.이러한 첨단재생의료 실시기관은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 제임스박)은 최근 대한상공회의소에서 열린 고용노동부 주관 '2023 대한민국 일자리 으뜸기업 인증식'에서 인증패를 받았다고 5일 밝혔다. 대한민국 일자리 으뜸기업은 고용노동부가 양질의 일자리 창출에 앞장선 기업을 격려하고, 성과 공유 및 확산을 위해 2018년부터 매년 100곳을 선정해 발표하는 제도이다. 고용안정 및 일자리 창출 노력, 일과 생활의 균형 등 9개 부문 심사결과 일자리 창출 성과를 인정받아 2023년 대한민국 일자리 으뜸기업으로 선정됐다. GC셀은 특히 22년 신규채용 근로자
[메디칼업저버 손형민 기자] 한미약품은 9월1일자로 R&D 센터장에 바이오신약 부문 총괄 책임자인 최인영 상무(사진·52)를 임명한다고 21일 밝혔다. 1998년 한미약품 연구원으로 입사한 최 상무는 연세대와 동 대학원에서 생물학을 전공하고, 성균관대 대학원에서 생명약학 박사 학위를 취득했다. 최 상무는 그동안 한미 바이오신약의 핵심 플랫폼 기술 '랩스커버리'를 적용한 다양한 바이오신약 개발을 총괄해 왔으며, 한미약품이 차세대 성장동력으로 삼고 있는 세포유전자치료제, mRNA 등 분야에서도 고도의 전문성을 보유하고 있다.한미약품은
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 제임스박)은 글로벌 사업역량 및 마케팅 강화를 위한 글로벌 인재를 영입했다. 글로벌 사업개발(BD)과 마케팅을 총괄할 최고BD&마케팅책임자(CBMO)로 전지원 전 LG화학 항암/면역사업개발 리더를 영입했다고 2일 밝혔다. 전 신임 CBMO는 캐나다 맥길대학교(McGill University)에서 인체생리학을 전공하고, 서울대학교 생명과학대학원에서 석사 학위를 취득했다.이후 셀트리온, 유한양행, 삼성바이오로직스 등에서 항암 분야(Oncology) 글로벌 사업 개발과 마케팅, 라이선스 및 인수합
[메디칼업저버 신형주 기자] 표준 1차 항암치료를 받은 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 자가 유래 자연살해세포(NK세포)를 항암치료제와 병용하는 연구가 진행될 전망이다.보건복지부는 27일 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다.이번 심의위원회에서는 심의위원회 운영 상항과 관련된 보고안건에 대해 논의하고, 화순전남대학교병원 등에서 제출한 각각의 첨단재생의료 임상연구과제 등을 심의해 총 3건의 심의안건 중 1건은 적합 의결하고, 1건은 부적합 의결, 1건은 재심의 결정했다.심의위원회 사무국은 보고안건인 △심의위
[메디칼업저버 박선혜 기자] 최근 유럽의약품청(EMA) 허가 신청을 자진 철회한 레버씨 시신경 위축증(LHON) 유전자치료제 '루메보크(lenadogene nolparvovec)'가 재기할 수 있을지 관심이 모인다. 루메보크는 허가 전 치료가 시급한 환자에게 우선 공급하는 조기 공급 프로그램(EAP)을 통해 LHON 환자의 시력 상실을 역전시키는 호성적을 거뒀다. EAP에서 루메보크는 자발적 요청에 따라 제공됐다.루메보크는 프랑스 제약사 젠사이트 바이오로직스가 개발한 유전자치료제로, 이전 임상3상을 통해 긍정적 효과를 확인한 바 있
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀(대표 제임스박)이 질병관리청의 ‘하수기반 감염병 감시사업’의 운송기관으로 단독 선정됐다고 7일 밝혔다.질병관리청은 지난 4월 코로나19(COVID-19)의 일상 전환을 대비해 감염병 대응체계 고도화를 위해 전국적으로 하수(下水)기반의 감염병 감시사업을 시행했다.하수기반 감염병 감시는 모든 확진 환자를 신고해 통계로 집계하는 현재 임상기반 전수 감시와 달리, 생활 하수에 섞인 바이러스량을 분석해 지역사회 환자 발생을 추정하는 새로운 분석기법이다.GC셀은 하수감시사업의 전담 운송기관으로 선정돼, 전국
[메디칼업저버 손형민 기자] 위탁개발생산(CDMO), 면역항암제, 항체약물접합체(ADC), 인공지능(AI), 등 올해 핫했던 제약바이오 키워드들이 미국에서 대거 공개될 예정이다.국내 제약바이오업계는 이번달 5~8일 미국 보스턴에서 열리는 세계 최대 규모 바이오행사인 바이오 USA 2023에 대거 참전의사를 드러내며, 글로벌 시장에 존재감을 알리기 위한 준비에 나섰다. CDMO에 집중하는 국내 바이오업계삼성바이오로직스는 올해 전시장 중심부에 세계 최대 생산능력(총 60만 4000리터)에 걸맞는 대규모 부스(167㎡, 50평)를 설치했
[메디칼업저버 손형민 기자] 판교, 마곡 지역에 이어 과천과 송도가 제약바이오클러스터 후보지로 급부상하고 있다.이달부터 과천지식정보타운에 입주 중인 JW그룹뿐만 아니라 안국약품, 휴온스 등이 연구소, 본사를 이전할 계획이다. 경동제약과 일성신약은 지난 3월과 4월에 각각 이전을 마쳤다.셀트리온과 삼성바이오로직스가 자리하고 있어 일찌감치 바이오클러스터 후보지로 여겨졌던 송도는 재주목받고 있다.롯데바이오로직스는 메가플랜트를, 판교에 본사를 두고 있는 SK바이오사이언스는 글로벌 R&PD 센터를 송도에 구축할 계획을 공표했다.과천에 입주하
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국에서 허가된 약물 중 가장 비싼 제품은 B형 혈우병 치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파보벡)으로 나타났다. 1회 투여에 필요한 비용은 350만달러, 한화 약 46억 4800만원에 달했다.고가 약물 상위 10개 중 5개는 희귀의약품이었고, 미국에서 약가 인하를 위해 부단히 노력하고 있음에도 초고가 유전자치료제의 가격은 여전히 높아지고 있다. 미국 초고가약 헴제닉스, 1회 투여에 46억원지난해 말 미국식품의약국(FDA)은 CLS베링 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스를 승인했다.당시 헴제닉스는 세계
[메디칼업저버 손형민 기자] 종근당(대표 김영주)은 4일 서울 충정로 본사에서 이장한 회장을 비롯해 임직원 180여 명이 참석한 가운데 창립 82주년 기념식을 가졌다. 이장한 회장은 기념사를 통해 “종근당이 제약산업에 깊게 뿌리내리고 성장할 수 있도록 어려운 환경에서도 도전을 마다하지 않았던 창업주 이종근 회장님과 선배 제약인들에게 존경과 경의를 표한다”고 말했다.이 회장은 “제약산업은 코로나19(COVID-19) 펜데믹 기간에도 꾸준히 성장을 거듭하며 연구개발과 수출 등 글로벌 시장에서 좋은 성과로 기대감을 높이고 있다”며, “종
[메디칼업저버 손형민 기자] 최근 다국적 제약사들이 연이어 빅딜을 터뜨리는 등 제약업계에 인수합병(M&A) 열풍을 불고 온 가운데, 국내사들도 신약개발 경쟁력 확보를 위해 M&A에 적극 나서고 있다.유한양행은 지난 5일 다중 표적 항체 플랫폼 기술을 보유한 프로젠의 최대주주 지분을 확보하는 계약을 체결했다고 밝혔다.회사 측은 프로젠의 구주와 신주를 인수하는 방식으로 총 300억원을 투자해 프로젠의 38.9% 지분을 보유하는 단일 최대주주가 된다고 밝혔다.양사는 다중 타깃 항체치료제 등 차세대 혁신 바이오 신약 후보물질 개발을 함께
[메디칼업저버 손형민 기자] HK이노엔은 5일 인공지능(AI) 기반 신약개발 바이오텍 기업 '에이인비'와 AI 기술을 활용한 신약 공동개발 관련 업무협약(MOU)을 체결했다고 전했다. HK이노엔은 에이인비가 보유한 AI 기반 신약개발 플랫폼을 활용해 세포유전자치료제 개발에 적용할 새로운 항체 후보물질을 발굴하고, 항원 디자인 플랫폼구축을 목표로 공동연구를 추진할 계획이다. AI 기술을 통해 발굴한 항체 후보 물질로 세포유전자치료제(CAR-T, CAR-NK 등)의 기능을 한층 더 강화한다는 목표다. HK이노엔은 CAR-T 치료제 등
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀은 아키소스템 바이오스트래티지스 주식회사(이하 아키소스템)와 줄기세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 30일 밝혔다.아키소스템은 서울대 의과에서 기술이전 받은 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포인 스멈프셀(smumf cell) 관련 특허 기술을 기반으로 2019년 서울대 의과 조현철 교수가 설립한 근골격계 질환에 대한 표준 세포치료제 연구개발 기업이다.현재 회전근개 질환, 골관절염을 비롯해 주변에서 매우 흔하지만 아직 근본적인 치료방법이 없는 난치성 근골격계질환에 대한 세포치료제를 연구 개
[메디칼업저버 손형민 기자] GC셀은 경기도 용인시에 위치한 GC녹십자 R&D센터에서 제 12기 정기주주총회를 열고, 사내이사 선임 등 주요 안건을 의결했다고 28일 밝혔다.이날 주주총회에서 GC셀은 지난해 연결 기준 매출액 2361억원, 영업이익 443억원, 당기순이익 242억원 달성 등 주요 경영 실적을 보고했다.올해 초 영입한 제임스박 전 삼성바이오로직스 부사장과 김호원 전 K2B Therapeutics의 CSO를 사내이사로 선임하며 새로운 경영진도 갖췄다. 이어 열린 이사회에서 제임스박 사내이사는 대표이사로 정식 선임됐다.제
[메디칼업저버 손형민 기자] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 미국 멀티버스파마(Multiverse Pharma)와 신개념 항체단백질 인코딩 RNA(AER) 플랫폼기술 및 바이오베터 mRNA 신약 공동연구 협약을 체결했다고 23일 밝혔다.이번 협약에 따라 에스티팜과 멀티버스파마는 기존 항체의약품을 대상으로 선택성과 안정성, 면역원성 등이 개선된 바이오베터 신약 후보물질 도출과 함께 mRNA 치료제를 개발할 예정이다.이미 알려진 항체의약품의 아미노산 배열을 연구해 항체를 구성하는 단백질의 세부 구조를 분석, 재설계, 변경해 새로운 항
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈우병 분야에서도 '원샷' 치료제 시장이 열린 가운데 조만간 경쟁 체제에 돌입할 것으로 보인다.CLS베링 B형 혈우병 유전자치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)에 이어 후발주자인 화이자 피다나코진 엘라파보벡도 규제기관 허가를 위한 절차에 돌입했기 때문이다.이런 가운데 선두주자인 헴제닉스는 2년 장기추적 연구 결과를 공개하며 격차 벌리기에 나선 상태다. 피다나코진 엘라파보벡 'ARB 1.3'최근 화이자는 B형 혈우병 유전자치료제 피다나코진 엘라파보벡의 임상3상 BENEGENE-2 연구 탑라인