[메디칼업저버 신형주 기자] 식약처가 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저' 프로그램을 지정, 운영한다.

식품의약품안전처는 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속 제품화를 집중 지원하기 위해 바이오챌린저 프로그램을 운영한다고 14일 밝혔다.

바이오챌린저는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 최초 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다.

신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성을 고려해 1개 품목을 최종 선정했다.

선정된 품목은 (주)제넥신의 재발성 전이성 자궁경부암 치료제인 GX-188E로 유전자치료제이다.

식약처는 국내 바이오의약품 개발을 지원하기 위해 마중물 사업을 2015년부터 추진해 왔다.

지난해 제정된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률의 8월 28일 시행에 맞춰 첨단바이오의약품 제품화 지원을 위해 마중물 사업의 일환으로 바이오챌린저를 올해부터 운영한다는 것이다.

바이오챌린저는 제품 개발목표 설정, 임상시험 및 상업화 공정설계 등 개발 전 과정에 식야처가 능동적으로 참여해 제품 개발을 위한 실질적인 지원이 되도록 하고 있다.

선정된 품목은▴전담 상담자 2인 지정 ▴신속처리 대상 지정을 위한 사전검토 ▴허가 신청 시 우선 심사 등 차별화된 지원을 받게 된다.

식약처는 "바이오챌린저 프로그램을 통해 전 세계적으로 경쟁이 치열한 첨단바이오의약품 분야에 있어 국내 기업의 개발을 적극적으로 지원할 것"이라며 "혁신적인 치료제의 제품화를 앞당겨 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 더욱 힘쓰겠다"고 밝혔다.