[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 중국 시장 진출에 속도를 높인다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한 것이다. SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔라리스 바이오시밀러다. 솔라리스는 전 세계 연간 매출이 약 4조원
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스는 안과질환 치료제 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)의 임상 3상을 완료했다고 2일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 최근 SB11의 임상 3상을 위한 마지막 환자 방문이 진행됐다. 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 글로벌 임상정보 제공 웹사이트 클리니컬 트라이얼즈에 업데이트 했다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 총 705명의 습성의 연령 유관 황반변성(Wet Age-related Macular Degeneration) 환자를 대상으로 한 임상 3상을 통해 오리지널
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 WHO의 바이오시밀러 PQ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 13개월만에 성과를 거뒀다. 이는 바이오시밀러로는 세계 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 삼성바이오에피스에 따르면 기존 WHO PQ는 백신만 진행해왔는데, 2018년 WHO가 트라스트주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿 PQ를 도입하면서 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상을 시작한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SB3의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행되며, SB3와 오리지네
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 제약바이오 업계가 유럽시장 문을 두드리고 있다. 삼성바이오시밀러, 셀트리온 등 일찌감치 바이오시밀러를 들고 유럽 시장을 노크했던 국내 기업들의 성공 조짐을 보이자, 유럽 진출을 타진하고 있는 것이다. 삼성바이오에피스·셀트리온, 유럽서 경쟁력 입증삼성바이오에피스는 유럽 진출의 결과를 실적으로 입증했다. 삼성바이오에피스에 따르면 유럽에 진출한 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 누적 5억 4240만달러(약 6503억원)의 매출을 올리며, 작년 연간 실적에 근접했다. 특히 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러/
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러 미국시장 진출을 꾀한다. 삼성바이오에피스는 최근 미국식품의약국(FDA)가 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 서류심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 서류심사 착수는 지난 9월 제출한 신청서의 사전검토가 완료된 것으로, 이는 FDA가 제품 판매허가를 위한 본격적인 검토에 돌입했다는 것을 의미한다는 게 삼성바이오에피스의 설명이다. SB8은 삼성바이오에피스가 글로벌 시장에 선보이는 다섯 번째 바이오시밀러이
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 올해 매출 1조원 달성을 전망했다. 또 올해 최대 영업이익을 기대, 흑자전환이 가능할 것으로 내다봤다. 삼성바이오에픽스 고한승 사장은 12일 코엑스에서 열린 기자간담회에서 "바이오젠과 머크 등으로부터 발생한 매출을 합하면 올해 매출 1조원이 될 것으로 예상한다"고 말했다. 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 4개 제품의 올해 3분기 누적 매출이 6500억원에 달하는 만큼 올해 매출 1조원이 가능하리란 자체 분석이다. 현재 유럽에서는 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 안과 질환 영역 확대에 나선다. 삼성바이오에피스는 최근 바이오젠과 총 3억 7000만달러(약 4400억원) 규모의 바이오시밀러 영업마케팅 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 이에 따라 양사는 SB11(루센티스 바이오시밀러, 라니비주맙)와 SB15(아일리아 바이오시밀러, 애플리버셉트) 등 안과질환 치료제 파이프라인 2종에 대한 신규 영업 마케팅 파트너십을 맺게 됐다. 아울러 현재 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 3종에 대한 기존 영업마케팅 파트너십 연장 옵션
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스 자가면역질환 치료제 3종의 올 3분기 누적 유럽 매출이 작년 연간 실적에 근접한 것으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 유럽 파트너사 바이오젠이 올 3분기 실적을 발표했다고 23일 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제 3종이 올 3분기 유럽에서 기록한 매출은 총 1억 8360만달러(약 2201억원)다. 3분기까지 누적 매출은 총 5억 4240만달러(약 6503억원)으로, 이는 지난해 연매출 5억 4510만달러(6536억원)에 근접한 액수다. 제
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽피부과학회와 유럽소화기학회서 자사 바이오시밀러 리얼월드데이터를 발표, 치료효과를 확인했다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽피부과학회(EADV)와 유럽소화기학회(UEGW)에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 실제 환자 처방데이터를 잇따라 발표했다고 22일 밝혔다. 우선 EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 오리지네이터와의 동등성을 입증했다. 삼성바이오에피스는 27일부터 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상 3상 연구는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널과의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교한 연구다. 연구결과에 따르면 무작위 피험자 집단에서의 24주간 최고 전체반응률(ORR)은 SB8이 47.6%로, 오리지널(42.8%)과의
[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 바이오의약품 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 글로벌 시장 확대 소식을 전하고 있다. 셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라사트주맙)' 시판허가를 획득, 북미시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표한 바 있어 셀트리온은 허쥬마의 시장 진입에 기대를 거는 모습이다. 회사 측에 따르면, 캐나다
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 바이오시밀러가 중남미 최대 시장인 브라질에 진출한다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 브렌시스(에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)를 공급하는 파트너십을 브라질 보건부와 마무리 짓고, 공급을 시작했다고 10일 밝혔다. 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 바이오노비스, 브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관인 바이오맹귀노스와 3자 간 계약을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오에피스는 최초 10년 동안 브렌시스를 공급하고,
[메디칼업저버 이현주 기자] 솔리리스(성분명 에쿨리주맙)가 위험분담제(Risk Sharing Arrangements, RSA) 재계약에 성공했다. 이르면 이번달 건강보험정책심의위원회에 상정될 예정이다. 9일 관련 업계에 따르면 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔리리스가 RSA 재계약 협상을 마쳤다. PNH는 후천적 면역체계 손상으로 적혈구막에 이상이 발생해 혈관 내 피가 비정상적으로 발생하는 질환으로 국내 환자 수는 300여 명으로 파악된다.솔리리스는 환자 1명 당 연간 5억원에 이르는 비싼 약제로 지난 2012년 3년 간
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 희귀질환 치료제 SB12(솔라리스 바이오시밀러/성분명 : 에쿨리주맙)가 임상 3상에 본격 착수했다. 삼성바이오에피스는 19일 SB12의 임상 3상시험 계획을 구체화하고, 이를 글로벌 임상시험 정보 사이트에 공개했다. 삼성바이오에피스는 독일에서 진행된 SB12의 임상 1상을 올해 초 완료한 바 있다. 임상 3상은 오리지네이터와의 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하게 된다. 한국을 포함한 총 10개국 환자 50명을 대상으로 2021년 7월까지 진행된다. S
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내에서 분식회계 혐의를 받고 있는 삼성바이오가 해외서는 승승장구하고 있다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠이 올해 상반기 실적을 발표했다고 24일 밝혔다.삼성바이오에피스에 따르면 올해 상반기 매출은 3억 5880만달러(한화 약 4150억원)다.이는 작년 연매출 5억 4510만달러의 66% 수준이다. 특히 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러 3종이 유럽에서 기록한 상반기 매출은 총 1억 8440만달러(2151억원)에 달했다. 제품별로 살펴보면 베네팔
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러의 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.삼성바이오에피스는 유럽식품의약청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 판매허가 신청을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 이번 서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전검토 완료 후 진행되는 절차다. 이로서 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매허가 절차를 밟게 됐다. 또 SB8은 유방암 치료제
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)는 최근 초록우산 어린이재단과 사회공헌활동 '청소년 바이오 교실' 발대식을 가졌다고 5일 밝혔다. 청소년 바이오 교실은 삼성바이오에피스가 청소년들을 대상으로 의학, 생명과학에 대한 기초 지식을 교육하며, 관련 과목의 학습과 진로 설정에 도움을 주는 프로그램이다. 삼성바이오에피스는 초록우산 어린이재단과 함께 인천 지역 초등학생을 대상으로 백신의 작용 원리, 올바른 의약품 사용법, 직업 체험 등 지적 호기심을 자극할 수 있는 다양한 분야의 학습 기회를 제공할 계획이다.
최근 ‘HER2양성 유방암 치료의 최신지견과 허쥬마®의 Real World Data’를 주제로 심포지엄이 개최됐다. 좌장은 원자력병원 노우철 유방암센터장(한국유방암학회 前 이사장), 울산의대 김성배 교수, 대구가톨릭의대 박성환 교수가 맡았으며, 연세의대 정준 교수, 계명의대 박건욱 교수, UCSF Hope S. Rugo 교수, 연세원주의대 임승택 교수가 차례로 강연했다. 본지는 이날의 강연 내용을 요약·정리했다. HER2양성 조기 유방암 환자에서 허쥬마® 선행화학요법 국내 Real World Data Trastuzumab 바이오시밀
[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러) 경쟁력 강화에 나섰다. 삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온보존가능기간(room remperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다고 17일 밝혔다. 휴미라를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품의 제품 허가기준 상온보존가능기간은 모두 14일이다. 이