[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 아바스틴 바이오시밀러의 본격적인 판매허가 단계에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 유럽식품의약청(EMA)으로부터 SB8(아바스틴 바이오시밀러/베바시주맙)의 판매허가 신청을 위한 서류심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 19일 밝혔다. 

이번 서류심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 6월 EMA에 제출한 판매허가 신청서(MMA)에 대한 사전검토 완료 후 진행되는 절차다. 

이로서 삼성바이오에피스는 아바스틴 바이오시밀러의 글로벌 판매허가 절차를 밟게 됐다. 

또 SB8은 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 두 번째 항암항체 바이오시밀러가 됐다. 

한편, 삼성바이오에피스는 총 763명의 환자들을 대상으로 한 SB8의 글로벌 임상3상을 작년 말 마무리했으며, SB8의 임상 결과는 9월 스페인 바르셀로나에서 열리는 유럽종양학회 (ESMO) 에서 발표할 예정이다.