[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)의 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 오리지네이터와의 동등성을 입증했다. 

삼성바이오에피스는 27일부터 열리는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서 SB8의 임상 3상 결과를 발표한다고 밝혔다. 

삼성바이오에피스에 따르면 이번 임상 3상 연구는 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 SB8과 오리지널과의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교한 연구다. 

연구결과에 따르면  무작위 피험자 집단에서의 24주간 최고 전체반응률(ORR)은 SB8이 47.6%로, 오리지널(42.8%)과의 상호간 리스크 비율(risk ratio)은 1.11로 나타났다. 

상호 간 리스크 비율의 90% 신뢰구간 범위(0.975~1.269)는 사전정의된 동등성 입증 마진(0.737~1.357)안에 포함됐다. 

즉 SB8이 전체반응률의 리스크 비율 측면에서 오리지널과 임상적 동등성을 입증한 것이다. 

또 무작위 피험자 집단의 무진행 생존기간(PFS)은 SB8이 8.5개월, 오리지널 의약품이 7.9개월로 나타났다. 

이외에 전체 생존기간은(OS)은 SB8이 14.9개월, 오리지널이 15.8개월을 보였다. 

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 "SB8의 유효성 및 안전성 측면에서 오리지널 의약품과 임상적으로 유의미한 차이가 없었다"며 "앞으로도 바이오시밀러 개발을 통해 더 많은 환자들이 고품질 바이오 의약품을 통한 치료 혜택을 누릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. 

한편, SB8은 유방암 치료제 온트루잔트에 이어 개발한 두 번째 바이오시밀러다. 

지난 7월부터 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가 심사가 이뤄지고 있다.