[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)의 유방암 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)가 WHO의 바이오시밀러 PQ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다. 

삼성바이오에피스는 작년 11월 WHO가 진행하는 PQ 인증에 참여, 13개월만에 성과를 거뒀다. 이는 바이오시밀러로는 세계 최초라는 게 회사 측의 설명이다. 

삼성바이오에피스에 따르면 기존 WHO PQ는 백신만 진행해왔는데, 2018년 WHO가 트라스트주맙과 리툭시맙에 대해 파일럿 PQ를 도입하면서 바이오시밀러 중에서는 삼성바이오에피스가 가장 먼저 획득한 것이다. 

WHO PQ 인증은 WHO가 국제기구를 통해 개발도상국에 의약품을 공급하기 위해 안전성·유효성 등을 평가하는 제도로, 국제조달 입찰에 참여하기 위한 필수 절차다. 

또 WHO PQ 인증을 받은 제품은 아프리카, 필리핀, 태국, 우크라이나 등 41개 국가에서 판매허가 절차를 빠르게 진행할 수 있는 자격을 부여받는다.

삼성바이오에피스는 "온트루잔트가 국제기구를 통해 전 세계로 보급될 수 있는 좋은 기회"라며 "앞으로도 합리적인 가격으로 더 많은 환자에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료기회를 제공하기 위해 노력하겠다"고 말했다.