[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽피부과학회와 유럽소화기학회서 자사 바이오시밀러 리얼월드데이터를 발표, 치료효과를 확인했다. 

삼성바이오에피스는 최근 유럽피부과학회(EADV)와 유럽소화기학회(UEGW)에 참가해 베네팔리(성분명 에타너셉트), 임랄디(아달리무맙), 플릭사비(인플릭시맙)의 실제 환자 처방데이터를 잇따라 발표했다고 22일 밝혔다. 

우선 EADV에서는 건선 환자를 대상으로 베네팔리 치료 효과를 조사한 데이터가 공개됐다. 

이는 삼성바이오에피스가 참석하는 영국 및 아일랜드 피부과 학회 등록 레시스트리(BADBIR)에 등록된 중증 건선 환자 중 베네팔리가 처방된 189명의 환자를 대상으로 2년 9개월간 진행된 연구다. 

연구 결과에 따르면 BADBIR 등록 시점에서 환자들의 건선 부위 심각도 지수(PASI6) 평균은 11.6이었고, 평균 14.1개월(중앙값) 처방 받았고 26.3%의 환자가 치료를 중단했다. 

최초 시점과 6개월 시점의 결과값이 있는 48명에 대해 분석한 결과, PASI 10 미만 환자 20명은 6개월 후 PASI가 증가하지 않았다(평균 3.2 → 3.2).

PASI 10 이상 환자 28명은 6개월 후 PASI가 감소(평균 15.7 → 5.0)해 베네팔리를 처방받은 환자에게서 긍정적 치료 효과를 확인했다. 

삼성바이오에피스는 UEGW에 참가, 유럽 마케팅 파트너사 바이오젠과 함께 염증성 장질환 환자(IBD, Inflammatory Bowel Disease)를 대상으로 한 다수의 리얼월드 데이터를 공개했다.

공개된 데이터에 따르면, 오리지널 의약품(휴미라)에서 임랄디로 전환 처방(switching)된 염증성 장질환 환자들의 전환 처방 전∙후 혈청 약물농도가 유사하게 나타났다. 

임랄디로 전환한 후에도 증상 활동지수(activity index)의 염증 부위 표식(marker)에 차이가 없었다.

아울러 삼성바이오에피스는 기존에 인플릭시맙 성분 의약품을 처방받지 않았거나 다른 인플릭시맙으로부터 전환 처방된 환자들에게 플릭사비를 처방했을 때, 면역원성 등에서 우려되는 사항이 발생하지 않고 성공적으로 전환됐음을 확인했다. 

타 바이오시밀러에서 플릭사비로 전환 처방된 환자들에게서는 이전과 유사한 효과 및 약물 지속성(drug persistence) 이 나타났다.

삼성바이오에피스 임상의학본부장 김철 전무는 “유럽 내 권위 있는 학회에서 실제 환자처방 데이터를 발표함으로써 제품 치료 효과를 확인할 수 있었다"며 "앞으로 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.