[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 중국 임상 3상을 시작한다. 

삼성바이오에피스는 최근 중국보건당국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 SB3의 임상3상 시험 계획서 IND에 대한 최종 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 

내년 1분기 첫 환자 방문이 예정된 이번 임상 3상은 삼성바이오에피스가 중국서 진행하는 첫번째 임상이다. 

중국인 유방암 환자 총 208명을 대상으로 진행되며, SB3와 오리지네이터인 허셉틴 간 안전성, 유효성 지표가 임상적으로 유의미하게 다르지 않다는 것을 증명할 예정이다. 

삼성바이오에피스는 올해 2월 중국 벤처펀드 운용사 C-브릿지 캐피탈과의 중국 내 임상, 인허가 및 상업화 파트너십 계약을 맺은 바 있다.

C-브릿지 캐피탈이 설립한 바이오 기업 에퍼메드 테라퓨틱스와 함께 이번 임상을 진행하게 된다.

삼성바이오에피스는 향후 C-브릿지 캐피탈과 SB3 외에도 SB11(성분명 라니비주맙, 루센티스 바이오시밀러), SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔리리스 바이오시밀러), SB15(성분명 애플리버셉트, 아일리아 바이오시밀러)에 대한 중국 내 임상, 인허가 및 상업화를 협업하게 될 예정이다.