[메디칼업저버 이현주 기자] 국내 바이오의약품 쌍두마차 셀트리온과 삼성바이오에피스가 잇따라 글로벌 시장 확대 소식을 전하고 있다. 

셀트리온은 현지시간 6일 캐나다 보건부로부터 바이오시밀러 '허쥬마(성분 트라사트주맙)' 시판허가를 획득, 북미시장 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 

캐나다는 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표한 바 있어 셀트리온은 허쥬마의 시장 진입에 기대를 거는 모습이다.  

회사 측에 따르면, 캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등하다고 평가했다.

허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 70억 스위스프랑(8조 7000억원)을 거둔 블록버스터 의약품이다. 특히 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 28억 스위스프랑(3조 5000억원)에 이른다. 

셀트리온은 허쥬마 북미 지역 유통 파트너인 테바(TEVA)와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다.

이에 앞서 허쥬마는 작년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매 허가를 획득했으며, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조 5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.

또한 트룩시마도 지난 4월 캐나다 보건부 허가를 획득한 바 있어 램시마와 트룩시마, 허쥬마까지 미국, 캐나다의 시판허가를 받게 됐다. 

셀트리온 관계자는 "트룩시마도 받고 출시를 앞두고 있는 상황에서 이번 허쥬마까지 승인을 받았다"며 "셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스는 브라질에 본격적으로 진출하면서 중남미 시장을 두드린다.

삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 파트너십을 체결하고 자가면역질환 치료제 '브렌시스(성분 에타너셉트)'를 공급한다고 밝혔다.

브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년 간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보여왔으며 2021년에는 시장 규모가 297억달러, 한화로 약 35조 4000억원에 이를 것으로 전망된다.

현재 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22% 를 차지하고 있으며 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 매출은 약 1.4억달러(약 1700억원)를 기록했다. 

삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 바이오노비스(Bionovis), 연구기관인 바이오맹귀노스(BioManguinhos)와 3자 간 계약을 체결했고, 최초 10년동안 브렌시스를 공급한 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다.

삼성바이오에피스 측은 "중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.