삼성바이오에피스, 中서 두 번째 임상 개시
삼성바이오에피스, 中서 두 번째 임상 개시
  • 양영구 기자
  • 승인 2020.01.10 14:38
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중국, 솔라리스 바이오시밀러 임상시험 신청서 승인..."중국진출 속도"

[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 중국 시장 진출에 속도를 높인다. 

삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA)으로부터 SB12(성분명 에쿨리주맙, 솔라리스 바이오시밀러)의 임상시험 신청서(CTA)를 승인받았다고 10일 밝혔다. 

유방암 치료제 SB3(성분명 트라스트주맙, 허셉틴 바이오시밀러)에 이어 중국에서 두 번째 제품의 임상 3상에 착수한 것이다. 

SB12는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제 솔라리스 바이오시밀러다. 

솔라리스는 전 세계 연간 매출이 약 4조원 규모로, 환자 1인당 연간 치료 비용은 수억원대 달하는 대표적인 고가 의약품이다. 

삼성바이오에피스는 작년 8월 SB12의 글로벌 임상 3상을 개시, 총 50명의 PNH 환자를 대상으로 SB12와 오리지네이터의 유효성과 안전성, 면역원성 등을 비교연구할 계획이다. 

이번 임상 승인을 통해 글로벌 임상을 중국으로 확대할 수 있게 됐다는 게 회사 측의 설명이다. 

중국에서는 올해 상반기 첫 환자 방문을 목표로 임상시험이 진행된다. 

삼성바이오에피스는 "SB12의 성공적인 개발을 통해 중국 시장에서 고가 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 확대할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 

한편, 삼성바이오에피스는 중국 헬스케어벤처 펀드 운용사인 CBC그룹과 파트너십 계약을 통해 자회사 에퍼메드 테라퓨틱스와 SB12의 중국 내 인허가 및 상업화를 추진할 계획이다.



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