[메디칼업저버 양영구 기자] 삼성바이오에피스(대표이사 사장 고한승)가 유럽에서 판매 중인 자가면역질환 치료제 임랄디(아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러) 경쟁력 강화에 나섰다. 

삼성바이오에피스는 최근 유럽 식품의약국(EMA)으로부터 임랄디의 상온보존가능기간(room remperature conditions)을 기존 14일에서 28일로 확대하는 내용의 제품 라벨(product label) 변경 건을 승인받았다고 17일 밝혔다. 

휴미라를 포함해 유럽에서 승인된 아달리무맙 성분 의약품의 제품 허가기준 상온보존가능기간은 모두 14일이다. 

이 가운데 임랄디가 상온보존 가능기간을 2배 늘리게 된 것이다. 

바이오의약품은 단백질 등 생물학적 제제가 주성분이고 인체에 직접 주입되는 물질인 만큼 용법과 용량에 따른 사용과 보관 절차가 까다롭다.

또 한 번 상온에 노출된 제품은 다시 냉장보관할 수 없어 의약품 상온보존기간의 연장은 곧 제품의 사용 수명과 직결된다. 

이에 삼성바이오에피스의 유럽 지역 마케팅 파트너사 바이오젠은 유럽류마티스학회에서 이를 공개하고, 임랄디의 경쟁력을 적극 알렸다. 

바이오에피스는 임랄디 개발 과정에서 섭씨 25도 이내의 상온에서 보존하는 기간을 기존 14일에서 28일로 연장해도 제품 효능을 안정적으로 유지할 수 있다는 것을 확인, 이를 연구 논문으로 발표하기도 했다. 

일반적으로 환자들이 항류마티스 의약품을 안전하게 보관하는 경우는 낮은 것으로 알려져 있다.

실제 네덜란드 환자 일부를 대상으로 한 연구결과에 따르면 표준라벨 지침에 따라 권장온도 이내에서 의약품을 보관하는 사례는 67%에 불과했다. 

자가주사 제형인 아달리무맙 성분 제품은 통제된 환경이 아닌 일반 가정에서 보관되는 경우가 많아 상온보존기간 연장은 사용 편의성과 유연성을 높일 수 있을 것이라는 게 회사 측의 설명이다.

특히 삼성바이오에피스는 유럽 시장이 국가 및 지역단위 입찰로 바이오의약품이 공급되는 경우가 많은 만큼 임랄디는 경쟁제품 대비 변질 리스크가 낮아 의약품 유통 및 재고관리 측면에서 강점을 발휘할 것으로 전망했다. 

삼성바이오에피스 박상진 커머셜 본부장은 "임랄디 상온보존기간 연장 승인은 삼성바이오에피스의 우수한 연구개발 역량을 입증하는 사례”라며 “환자들의 편의성 향상을 위해 임랄디 판매를 지속적으로 확대해 나갈 것”이라고 말했다.