[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지시간) 궤양성 대장염 치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 혈전 및 사망 위험 관련 돌출주의문(boxed warning)을 추가했다.화이자의 젤잔즈를 매일 10mg 두 번 복용 시 혈전 발생 혹은 사망 위험이 증가할 수 있다고 FDA가 경고했다.미국 보건당국은 이 부작용에 대해 지난 2월에 처음 경고했다. FDA는 또 토파시티닙의 허가는 다른 의약품으로 효과적으로 치료되지 못하거나 심각한 부작용을 겪은 특정 환자에게만 제한 될 것이라고 밝혔다. 이번 경고는 류마티
전 세계적으로 의약품 허가에서 사후관리까지 RWD(Real World Data)또는 RWE(Real World Evidence) 적용 목소리가 높아지고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 의약품 심사 단축의 한 방안으로 RWD를 분석해 얻은 RWE를 허가심사체계에 반영하는 방법을 마련하고 있으며 캐나다, 네덜란드 등에서는 급여제도에 RWE를 활용하는 추세다. 국내 보건복지부와 식품의약품안전처도 RWE 대세론과 중요성을 인지한 상황. RWE를 당장 활용하기에는 준비가 미흡한 상태지만, 정부는 드라이브를 걸고 있다. 반면 업계에서는 의약품
[메디칼업저버 양영구 기자] 사포그릴레이트 성분 항혈전제 시장이 곧 과열 양상으로 번질 전망이다. 기존에 시장에 출시돼 있던 4개 제품의 시판후조사(PMS) 기간이 지난 1월 마감되면서, 제네릭이 시장에 본격적으로 뛰어들기 시작했기 때문이다. 실제 사포그릴레이트 성분 항혈전제 시장은 지난해 기준 약 800억원 규모를 형성했다. 규모가 큰 시장인 데다, 꾸준한 성장세까지 이어지면서 국내 제약사들이 눈독을 들여왔던 시장이기도 하다. 특히 서방정은 1일 1회 복용으로, 1일 3회 복용인 일반정보다 환자 복용편의성에 장점을 갖고 있어 국내
[메디칼업저버 이현주 기자] 작년 물질특허 소송으로 급여등재에 실패했던 비-비타민K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반) 제네릭이 약 1년 만에 재등재됐다. 보건복지부 약제급여목록에 따르면, 종근당 '리퀴시아'와 휴온스 '아피퀴스', 유한양행 '유한아픽사반', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 4개 품목이 6월 1일부터 급여적용 된다. 아픽사반 5mg과 2.5mg 성분 제네릭의 보험약가는 4개 제품 모두 635원으로 동일하다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 2017년 11월 재심사기간(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발
[메디칼업저버 주윤지 기자] 지난 3월 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 다발성 경화증(MS) 치료제인 '시포니모드(siponimod, 제품명 메이젠트)'가 2차 진행형 다발성 경화증(SPMS) 환자의 인지처리속도(cognitive processing speed, CPS)를 향상시킨다는 추가 연구 분석 결과가 발표됐다. MS는 세계적으로 약 230만명에게 영향을 미치는 만성 중추신경계통(CNS) 장애다. MS는 3가지로 분류되는데, 이 중 SPMS는 모든 MS 진단의 약 85%를 차지하며 시간이 지나면서 신경 기능이 악화되는 것이
[메디칼업저버 박선혜 기자] 바제독시펜(제품명 비비안트)이 국내 리얼월드에 진행한 안전성 평가에서 합격점을 받았다.바제독시펜을 처방받은 폐경 후 골다공증 여성 데이터를 분석한 결과, 내약성이 우수했고 3개월 이상 복용한 여성에서 이상반응 발생률이 낮았다.아주대병원 최용준 교수(내분비대사내과)는 19일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2019)'에서 바제독시펜 시판후조사(PMS) 결과를 발표했다.바제독시펜은 주요 임상연구를 통해 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 효과와 내약성을 입증해 한국,
[메디칼업저버 이현주 기자] 비-비타민 K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭이 출시도 못한 채 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 통해 얻을 수 있는 시장 선점 효과를 잃게 됐다. 20일 관련업계에 따르면 유한양행 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목의 우선판매 기간이 내달 2일로 종료된다. 우판권은 타 제네릭보다 9개월 먼저 발매함으로써 선점 효과를 누릴 수 있는 제도지만, 이들 3개 품목은 출시도 못한 상황이다. 사정은 이렇다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 20
[메디칼업저버 이현주 기자] 허가특허연계제도(이하 허특제) 도입 이후 특허도전 시점은 빨라졌으나 신약의 유효독점 기간에는 영향을 미치지 못한 것으로 나타났다. 이화여대 약대 손경복 교수가 허특제 도입 효과를 분석하기 위해 허특제 도입이 신약 독점기간에 미친 영향을 사건분석(event history analysis)한 결과 이 같이 확인됐다. 손 교수는 지난 2007년부터 2011년까지 국내에서 허가받은 신약개수와 특허도전을 받은 품목, 그리고 특허도전 시점을 분석했다.허가특허연계제도가 2015년 시행됐고, 신약의 시판 후 자료를 보
로카세린(제품명 벨빅)이 심혈관에 안전한 비만치료제로 자리매김했다.로카세린을 복용한 동맥경화성 심혈관질환을 동반했거나 심혈관질환 위험요인을 가진 과체중 또는 비만한 환자는 위약과 비교해 주요 심혈관계 사건(MACE) 발생률 차이가 없는 것으로 조사됐다. 로카세린은 과체중 또는 비만한 환자의 체중 감량에 의미 있는 효과를 보여 지난 2012년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 국내에서는 2015년 식품의약품안전처 허가를 획득, 지난해 아이큐비아 기준으로 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 하지만 심혈관에도 안전한 치료제인지에
과거 리베이트 쌍벌제 이후 최근 경제적 이익 제공 지출보고서(이하 지출보고서) 작성 의무화까지 제약업계 생태계가 변화하고 있다. 이 같은 변화는 제약사의 근간이라 할 수 있는 영업·마케팅과 개발부서, 최근 업무 중요도가 커진 CP(Compliance Program)팀 등에 영향을 미치고 있다. 제약업계 변화가 어떤 형태로 진행되고 있는지 현장 목소리를 통해 살펴봤다. 上) 지출보고서가 영업 및 마케팅에 미치는 영향 下) 지출보고서가 CP팀에 미치는 영향 “커피 한 잔도 안 된다”
최근 '항혈소판요법의 최신 지견'을 주제로 심포지엄이 개최됐다.좌장은 조광덕 교수와 방오영 교수가 맡았고김진권 교수, 김범준 교수, 신동훈 교수가 차례로 강연했다.본지에서는 이날의 강연 및 질의응답 내용에 대해 요약·정리했다.
마땅한 치료제가 없는 2차 진행형 다발성경화증(secondary progressive multiple sclerosis, SPMS) 치료에 '시포니모드(siponimod)'가 새로운 가능성을 제시했다.EXPAND로 명명된 임상 3상 결과에 따르면, 경구용 다발성경화증 후보물질인 시포니모드가 3개월째 평가한 SPMS 환자의 장애 진행(confirmed disability progression, CDP) 위험을 21% 낮췄다.SPMS는 초기에 재발 완화형 다발성경화증(Relapsing Remitting multiple s
가천대 길병원 심장내과 고광곤 교수가 최근 서울 그랜드힐튼호텔에서 개최된 '제1회 아시아·태평양 심장대사증후군 국제학술대회(Asia-Pacific CardioMetabolic Syndrome Congress)'에서 연구업적상을 받았다.'1st APCMS CONGRESS'로 명명된 이번 국제학술대회는 심장대사증후군과 관련해 세계 최초로 지구촌 석학들을 한 자리에 모인 학술포럼의 장이다. 16여 개국에서 100편 이상의 초록이 발표됐다.고 교수는 이번 학술대회에서 30여 년간 우수한 연구와 'New
부광약품의 당뇨병성 다발성 신경염 치료제 덱시드의 제네이 내달 대거 출시된다. 이달 초 이미 보험등재된 한국유나이티드제약 덱시마정, 제일약품 티오메타정 등과 함께 30여품목이 경쟁하게 될 전망이다.뿐만아니라 일성알티메타민정 등 급여등재를 기다리는 제네릭들도 있어 경쟁은 한층 더 치열해질 것으로 보인다. 보건복지부의 3월 급여목록에 따르면 '알티옥트산트로메타민염' 제제 20여 품목이 등재됐다. 가장 저가의 제품은 동아에스티의 알치옥티논정으로 약가는 600원이다. 알보젠코리아 알치오드정이 707원, 한미약품 알치옥트정이
빅데이터분석 및 특허분쟁 모니터링 전문기업인 코아제타(대표 이홍기)는 심평원 빅데이터를 분석한 결과와 등재특허목록 및 PMS정보가 수록된 파마다이어리 2018 (PharmaDiary 2018)을 출시한다고 밝혔다. 파마다이어리 2018에는 심평원 빅데이터를 분석하여 처방 1000대 약물의 환자수, 진료건수, 처방금액, 총투약일수등이 수재돼 있다. 또한 각 약물별 병원종별(상급종병/종합병원/병원/의원/기타) 처방금액의 비율 분석결과도 제공된다. 작년에는 제공되지 않았던 병원종별, 진료과목별, 세부내과별 TOP 30 약물에 대한 정보가
비리어드가 올해 상반기 왕좌에 올랐다. 작년 1위였던 리피토가 한 단계 하락했고, 부동의 1위 바라크루드는 하향세를 걷고 있다. 지난해 시장에 데뷔한 소발디는 돌풍을 이어간 반면, 당뇨병 치료제와 항고혈압제로 이름을 알렸던 자누비아와 세비카는 순위권 밖으로 밀려났다. 시장조사기관 유비스트 자료를 토대로 지난해와 올해 상반기 원외처방 실적을 분석했다. 비리어드 ‘왕좌’ 등극...소발디 돌풍 여전올해 상반기 제약사들은 지난해 상반기와 다른 원외처방 성적표를 받아들었다. 유비스트에 따르면 길리어드의 B형간염 치료제 비리어드(테노포비르 디
도마뱀은 신체 일부가 잘려나가도 시간이 지나면 다시 본모습을 찾고, 열대어인 제브라피쉬는 심실에 손상을 입어도 30~60일이 지나면 심장이 재생된다. 이러한 회복력은 손상된 장기나 조직으로 재생하는 능력을 갖춘 '줄기세포(stem cell)' 덕분이다. 줄기세포는 재생 및 복원 능력으로 손상된 부위를 치료할 수 있다는 점에서 2000년 초반부터 의료계 화두로 떠올랐고, 마땅한 치료법이 없는 난치병 환자들의 희망으로 주목받았다. 이러한 열풍은 심장질환 치료에도 이어졌다. 심근은 한 번 문제가 생기면 원래 상태로
800억원대 고혈압치료제인 '트윈스타' 특허만료를 앞두고 다소 소란스러웠던 것에 비해 제네릭의 활약은 미미했다. 의약품 원외처방금액 데이터 유비스트에 따르면 ARB/CCB 복합제 트윈스타(성분 텔미사르탄/암로디핀)의 상반기 성적은 418억3499만원으로 집계됐다. 이는 지난해 같은 기간 476억4063만원에 비해 12.2% 감소한 것이지만, 지난 2월부터 제네릭과 동일한 약가로 인하된 것을 감안하면 선방했다. 제네릭의 활약은 미미했다. 수십여개 제네릭이 출시돼 오리지널을 위협할 것이란 예상에 비하면 소문난 잔치에 먹을
동아에스티의 대표 품목 중 하나인 전립선비대증 치료제 플리바스(나프토피딜)가 독점권 만료로 제네릭 공세를 맞을 전망이다. 하지만 동아에스티는 충분히 시장 방어가 가능하다며 자신감을 보였다. 업계에 따르면 동아에스티 플리바스 제네릭들의 허가 신청이 잇따르고 있다. 지난달 30일 동구바이오제약, 한국콜마, 대한뉴팜 등이 식품의약품안전처로부터 제네릭 개발을 위한 생동성시험 허가를 받았다. 이어 최근에는 콜마파마와 동국제약 등이 허가를 받으면서 플리바스 제네릭 개발사는 5곳에 이르렀다. 이들 제네릭 약물은 9월이면 시장에 선을 보일 전망이
시민단체들이 급성심근경색환자 좌심실 구혈율 개선제 '하티셀그램-AMI'의 식약처 허가 취소를 요구하고 나섰다. 건강사회를위한약사회와 건강세상네트워크는 3일 성명서를 내고 '하티셀그램-AMI'의 안전성, 유효성을 입증하기 위한 서류 추가 제출이 실팼음에도 식품의약품안전처가 허가를 유지하기로 한 것은 환자들을 위험에 빠뜨린 결정이라고 비판했다. 하티셀그램-AMI는 2011년 7월 급성심근경색 환자군 40명과 대조군 환자 40명 등 단 80명의 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 안전성, 유효성 확보를 위해