[메디칼업저버 주윤지 기자] 미국식품의약국(FDA)은 지난 26일(현지시간) 궤양성 대장염 치료제인 젤잔즈(성분명 토파시티닙)의 혈전 및 사망 위험 관련 돌출주의문(boxed warning)을 추가했다.

화이자의 젤잔즈를 매일 10mg 두 번 복용 시 혈전 발생 혹은 사망 위험이 증가할 수 있다고 FDA가 경고했다.

미국 보건당국은 이 부작용에 대해 지난 2월에 처음 경고했다. 

FDA는 또 토파시티닙의 허가는 다른 의약품으로 효과적으로 치료되지 못하거나 심각한 부작용을 겪은 특정 환자에게만 제한 될 것이라고 밝혔다. 

이번 경고는 류마티스 관절염(RA) 환자의 토파시티닙의 대규모 시판후조사(PMS)의 데이터를 검토 한 결과다. 

시판후 조사 연구는 매일 2회 5mg 혹은 10mg 복용한 환자 대상으로 진행됐다. 그 결과, 5mg 복용한 환자보다 10mg 복용한 환자가 혈전 및 사망률이 더 높았다. 

토파시티닙의 10mg 1일 2회 복용량은 RA 또는 건선성 관절염에 승인되지 않았다.

FDA는 "류마티스 관절염 환자가 1일 2회 용량을 복용하면 혈전 및 사망 위험이 증가하는 것으로 나타났지만 궤양성 대장염의 경우도 이런 위험이 적용될 수 있다"고 경고했다.