동아에스티의 대표 품목 중 하나인 전립선비대증 치료제 플리바스(나프토피딜)가 독점권 만료로 제네릭 공세를 맞을 전망이다. 하지만 동아에스티는 충분히 시장 방어가 가능하다며 자신감을 보였다. 

업계에 따르면 동아에스티 플리바스 제네릭들의 허가 신청이 잇따르고 있다. 

실제 지난해 매출 기준 15위권 안에 포진한 동국제약이 식품의약품안전처로부터 제네릭 개발을 위한 생동성시험 허가를 받았다. 

이와 함께 콜마파마, 한국콜마, 대한뉴팜, 동구바이오제약 등도 제네릭 개발에 가세하면서 개발사는 5곳에 이르렀다. 

이들은 오는 9월 플리바스 제네릭 약물을 시장에 선을 보일 전망이다. 

이처럼 일부 제약사들이 제네릭 개발에 나선 데는 플리바스가 전립선비대증 치료제 시장에서 블록버스터 약물로 자리를 잡아가고 있기 때문이다. 

실제로 플리바스는 2015년 91억원(유비스트 기준)의 원외처방액을 기록한데 이어 지난해 9% 성장, 100억원의 원외처방액을 올리며 블록버스터 약물 반열에 올라섰다. 

올해 1분기에도 25억원의 원외처방액을 올리며 선전하고 있다. 

게다가 지난 4월 PMS(시판후조사) 기간이 만료되면서 플리바스 제네릭 시장 열기는 더 뜨거워졌다.

특히 플리바스는 용도특허, 제제특허 등 시장 방어에 나설 이렇다 할 등재 특허도 없는 상황. 

이에 오리지널사인 동아에스티 측은 충분히 제네릭 경쟁을 넘어설 수 있을 것으로 자신했다. 

동아에스티 관계자는 “최근 적응증이 신경인성방광에도 확대되면서 여성과 젊은 남성에까지 처방이 가능해졌다”며 “전립선비대증에 대한 적응증을 갖고 있었을 때보다 처방 범위는 더 넓어질 것”이라고 말했다. 

실제 플리바스는 지난 3월 관련 고시를 개정, 신경인성방광에도 요양급여를 인정키로 한 바 있다. 

특히 회사 측은 그동안 비뇨기과 영업을 통해 탄탄히 다져온 영업력을 기반으로 시장방어에 적극 나설 계획이다. 

이 관계자는 “플리바스를 비롯해 발기부전 치료제 자이데나 등을 통해 기반을 다져온 비뇨기과 분야 영업력을 바탕으로 충분히 제네릭 공세를 막아낼 수 있을 것”이라고 말했다. 

한편, 플리바스는 2012년 4월 동아에스티가 일본 아사히카세이파마에서 도입한 전립선비대증 치료제로, 전립선 및 요도의 평활근 수축에 기여하는 α1 수용체를 차단, 요도를 확장시켜 전립선비대증에 따른 배뇨장애의 불쾌한 증상을 개선시키기는 기전이다.