[메디칼업저버 박선혜 기자] 바제독시펜(제품명 비비안트)이 국내 리얼월드에 진행한 안전성 평가에서 합격점을 받았다.

바제독시펜을 처방받은 폐경 후 골다공증 여성 데이터를 분석한 결과, 내약성이 우수했고 3개월 이상 복용한 여성에서 이상반응 발생률이 낮았다.

아주대병원 최용준 교수(내분비대사내과)는 19일 그랜드워커힐 서울에서 열린 '대한내분비학회 국제학술대회(SICEM 2019)'에서 바제독시펜 시판후조사(PMS) 결과를 발표했다.

바제독시펜은 주요 임상연구를 통해 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 효과와 내약성을 입증해 한국, 일본, 유럽, 미국 등에서 처방되고 있다.

그러나 국내 폐경 후 여성을 포함한 아시아인에서 바제독시펜의 효과 및 안전성을 평가한 대규모 임상연구는 없었다.

이번 연구는 국내 리얼월드에서 바제독시펜을 복용한 폐경 후 여성을 대상으로 바제독시펜의 안전성을 검증하고자 진행됐다. 

2013~2017년 국내 68곳 의료기관에서 골다공증 치료와 예방을 위해 바제독시펜을 처방받은 폐경 후 여성 3423명 데이터가 분석에 포함됐다. 평균 나이는 69.51세로 절반 이상이 70세 이상의 고령이었다.

전체 여성은 바제독시펜을 매일 20mg 복용하도록 처방받았고, 평균 3개월 이상 임상에서 모니터링됐다. 전체 여성 중 바제독시펜을 3개월 미만 복용한 군(3개월 미만군)은 320명(9.35)%, 3개월 이상 복용한 군(3개월 이상군)은 3103명(90.65%)이었다. 

바제독시펜 안전성은 심각한 이상반응, 약물유해반응, 심각하지 않은 이상반응 등이 발생한 환자 수로 평가했다.

그 결과, 바제독시펜을 3개월 이상 복용한 여성에서 이상반응 또는 약물유해반응 발생률이 유의미하게 낮은 것으로 조사됐다. 

구체적인 이상반응 발생률은 3개월 이상군 3.64%, 3개월 미만군 30%였고(P<0.0001), 약물유해반응 발생률은 각각 1.74%와 24.38%였다(P<0.0001).

게다가 고령에서도 바제독시펜 치료에 따른 안전성 문제가 나타나지 않았다. 오히려 고령일수록 통계적으로 이상반응 또는 약물유해반응 발생률이 의미 있게 감소했다(P=0.0007).

연령에 따른 이상반응 또는 약물유해반응 발생률은 각각 △50세 미만 12.12%, 12.12% △50~59세 8.37%, 5.58% △60~69세 7.4%, 4.50% △70~79세 5.32%, 3.19% △80~89세 2.90% 1.93% △90세 이상 모두 0%였다. 

특히 기존 임상연구에서 4~20%까지 보고된 안면홍조 발생률은 이번 분석에서 단 0.4%(13명)에 불과했다. 

이는 이번 연구에 70세 이상 고령 데이터가 절반 이상 포함됐고 임상에서 의료진이 안면홍조 이상반응을 인지하고 환자에게 주의해 처방했기 때문에 발생률이 낮았던 것으로 추정된다. 

최 교수는 "리얼월드에서 바제독시펜 안전성을 평가한 결과, 전반적인 이상반응 또는 약물유해반응 발생률이 낮았고 특히 고령에서도 안전했다"며 "국내 폐경 후 여성에서 바제독시펜의 안전성은 다른 인종 및 기존 임상연구 결과처럼 일관되게 나타났다. 실제 임상에서 안전성 평가를 진행했고 관찰 기간이 3개월로 짧아 이 같은 결과가 나온 것으로 보인다"고 밝혔다.

이어 "이번 연구를 통해 70세 이상을 포함한 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방에 바제독시펜의 내약성이 좋다는 점을 입증했다"고 강조했다.