[메디칼업저버 이현주 기자] 비-비타민 K 길항제(NOAC) 엘리퀴스(성분 아픽사반)의 제네릭이 출시도 못한 채 우선판매품목허가권(이하 우판권)을 통해 얻을 수 있는 시장 선점 효과를 잃게 됐다.  

20일 관련업계에 따르면 유한양행 '유한아픽사반'과 휴온스 '리퀴시아', 알보젠코리아 '아픽사젠' 등 3품목의 우선판매 기간이 내달 2일로 종료된다. 

우판권은 타 제네릭보다 9개월 먼저 발매함으로써 선점 효과를 누릴 수 있는 제도지만, 이들 3개 품목은 출시도 못한 상황이다. 

사정은 이렇다. 엘리퀴스의 물질특허는 2024년 9월이지면 2017년 11월 재심사기간(PMS)가 만료되면서 제네릭 개발사들이 우판권 도전을 준비했다. 

작년 2월 특허심판원이 엘리퀴스 물질특허 무효신청을 받아들였고, 우판권을 획득한 유한아픽사반 등 3개품목은 그해 7월 1일자로 급여목록 등재도 예고됐다.

그러나 오리지널 특허권자인 BMS가 서울지방법원에 물질특허침해 금지 가처분 소송을 냈고, 법원은 BMS 손을 들어줬다. 특허를 침해한 제네릭의 생산, 판매, 청약 등 일체의 특허침해 행위를 금지하는 특허침해 금지 가처분 인용을 결정한 것이다. 

이에 보건복지부도 약제급여목록 정정고시를 통해 3개 품목에 대한 급여등재를 제외시켰고, 제네릭 조기출시에 제동이 걸렸다.
 
하지만 우판권은 이미 작년 5월부터 유효했으며 내달 2일자로 우선판매 기간이 끝난다.  

이달 29일로 예정된 소송 결과에 따라 또다시 제네릭 운명이 결정될 것으로 보이지만, 제네릭사들이 승소하더라도 우판권 기간 안에 출시하기는 힘들다.

업계 관계자는 "제네릭사가 소송에서 이기더라도 빨라야 5월에 제품 출시가 가능하다"며 "우판권 기간은 무의미하다"고 전했다.