[메디칼업저버 손형민 기자] 모사프리드, 사르포그렐레이트 등 내년도 급여적정성 재평가 대상에 청구금액 합계 1000억원 대 성분이 등재됐다. 보건복지부 보험약제과는 30일 제9차 건강보험정책심의위원회를 개최하며 약제 급여적정성 재평가 추진계획을 공개했다. 복지부에 따르면 내년도 재평가 대상에는 총 7개 성분이 등재됐다.처방 청구금액 합계가 가장 높은 것은 모사프리드 성분이다. 대웅제약 가스모틴, 한국유나이티드제약 가스티인CR 등이 대표 품목인 해당 성분은 위식도역류질환(GERD) 치료에 사용된다.PKT 제제인 모사프리드는 라니티딘
[메디칼업저버 손형민 기자] 지난해 제네릭 의약품 허가 수가 대폭 감소하는 등 체질 개선에 나선 국내 제약사들의 상품 비중 역시 줄어든 것으로 나타났다. 지난 2021년 7월 20일 약사법 개정을 통해 정부 측은 공동 생물학적동등성시험(이하 공동 생동) 1+3 제도를 시행하고 있다. 동일한 임상 생동 시험 자료를 이용할 수 있는 품목 수를 3개로 제한하는 것이 골자다. 이는 우선판매품목 허가권(이하 우판권)의 실효성 확보, 제네릭 난립을 방지하기 위한 목적을 갖고 있다. 2021년 허가특허제도 영향평가 보고서에 따르면 제약사 대상
[메디칼업저버 손형민 기자] 4월 1일부터 시작된 SGLT-2 억제제의 병용급여 확대 영향과 함께 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 외에 심부전, 신부전 등 다양한 영역에서 효과를 보이는 팔방미인 포시가(성분명 다파글리플로진) 관련 시장에 대한 관심이 뜨겁다.지난달 7일 포시가 특허가 만료되면서 대기하던 제네릭들이 8일부터 우후죽순 쏟아졌다.현재까지 출시된 포시가 제네릭 의약품은 80여 개가 넘는 것으로 파악돼 거의 모든 국내사가 포시가 제네릭을 출시했다고 봐도 과언이 아니다. 제약사들은 똑같지만, 똑같지 않기 위해 나름대로의 차별화 전략
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 원료의약품 자급화를 위해 각종 정책이 제시되고 있지만 업계 반응은 미적지근하다. 원료의약품 자급화 필요성은 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 거치며 높아졌다. 특히 코로나19 초기 인도가 아세트아미노펜 등 필수의약품 성분의 수출을 금지했을 때 유럽도 의약품 공급망의 취약성을 경험했다. 이에 자국 제약산업을 지키기 위해 원료의약품 자급화 목소리를 높인 미국에 이어 최근 유럽도 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 노력을 진행하고 있다.유럽연합(EU)은 원료의약품의 중국 등 해외 의존도를 낮추기 위해 핵
[메디칼업저버 박선혜 기자] 미국임상내분비학회(AACE)가 2형 당뇨병(이하 당뇨병) 환자의 합병증에 따른 개별화된 치료 중요성에 방점을 찍고 이에 대한 알고리즘을 발표했다.AACE는 '포괄적 2형 당뇨병 관리 알고리즘' 합의문을 4~6일 미국 워싱턴에서 열린 AACE 연례학술대회(AACE 2023)에서 공개했다. 알고리즘은 발표와 동시에 Endocrine Practice에 실렸다.이번 합의문은 지난해 발표된 AACE 가이드라인을 기반으로 2020년 당뇨병 관리 알고리즘을 업데이트한 결과물이다. AACE는 개별화된 당뇨병 치료에 중
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재∙전승호)은 지난 3일 장충동 서울 신라호텔과 대구 라온제나에서 열린 엔블로(성분명 이나보글리플로진) 런칭 심포지엄 엔블로드(ENVLO-D SYMPOSIUM)를 현장 200여명, 온라인 2800여 명의 의료진 참가 속에 성료 개최했다고 밝혔다.엔블로드는 대웅제약이 출시한 2형 당뇨병 치료제 ‘엔블로(Envlo)’와 길을 의미하는 ‘로드(Road)’의 합성어다.국산 최초 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 엔블로가 앞으로 국내 및 전 세계 당뇨병 환자의 삶의 질 향상에 이바지 하기
[메디칼업저버 양영구 기자] 국내 진출한 글로벌 제약사의 지난해 매출이 2021년 대비 38% 급증했다.이 같은 실적 성장은 상위권에 포진한 글로벌 제약사들이 이끌었다. 특히 영업이익, 순이익 등 수익성 지표도 상위사 중심이었다.본지는 국내 진출 글로벌 제약사 중 매출 1000억원 이상의 실적을 정리했다. 글로벌 시장 이어 한국도 매출 1위는 '화이자'매출 1000억원 이상 글로벌 제약사 한국법인의 2022년 결산 보고서를 분석한 결과, 총 18개 제약사가 지난해 매출 1000억원을 넘어섰다.지난해 이들 제약사의 총 매출은 9조 7
[메디칼업저버 손형민 기자] 대웅제약(대표 이창재, 전승호)은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명 이나보글리플로진)이 항당뇨병제로서 보험급여를 적용 받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다.약가는 611원으로 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건의 적응증을 확보했다.대웅제약 엔블로는 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다.엔블로는 위약 대비 약 1% 당화혈색소(HbA1c) 감소, 약
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 발의된 특허법 개정안이 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 제약바이오산업 발전을 저해한다고 주장했다.이 개정안은 특허권 존속기간과 관련해 연장 가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한한다. 또 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정한다.이를 두고 KRPIA는 글로벌 스탠다드의 균형적 이해 뿐 아니라 국내 신약 허가기준이나 약가 정책 고려 없이 일방적으로 특허권 존속 연장제도에 제한을 둔 것이라고 지적했다. KRPIA에 따르면 한국
[메디칼업저버 손형민 기자] 삼진제약은 폐동맥고혈압 치료제 마시텐정(성분명 마시텐탄)이 지난 19일 소극적권리범위확인심판에 대한 특허심판원 인용 심결에 따른 특허 회피에 이어 21일 식약처로부터 우선판매품목허가를 획득했다고 밝혔다.이에 삼진제약은 출시 후 9개월간 독점적 영업마케팅을 전개할 수 있게 됐다. 현재 회사 측은 제네릭 시장의 빠른 선점을 위한 출시 절차에 돌입한 상황이라고 전했다.마시텐은 얀센 폐동맥고혈압 치료제 옵서미트(마시텐탄)의 제네릭(복제약)으로, 폐동맥고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승해
[메디칼업저버 손형민 기자] 약물전달시스템(Drug Delivery System, DDS)이 전통제약사뿐만 아니라 바이오벤처의 플랫폼 개발로도 확장되고 있다. 주요 국내사들은 제형 변경, 크기 감소 등 각기 다른 방식의 DDS 플랫폼을 구축해 환자 복약편의성을 개선하고 있다. DDS 플랫폼 기술을 개발하는 바이오벤처사도 늘고 있다.DDS 플랫폼 전문 기업 인벤티지랩은 플랫폼 기술이전뿐만 아니라 국내사와 협업해 새로운 투여 방식의 치료제를 개발 중이다. 또 아이큐어는 마이크로니들을 통해 치매 치료제인 아리셉트(성분명 도네페질)의 패치
[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 7월 이전 등재된 의약품에 기준요건 재평가 결과에 따른 약가인하가 7월 이후 하반기에 이뤄질 전망이다.보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품 난립을 막고, 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준 요건을 도입해 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 보험약가 제도를 개편한 바 있다.기준요건은 △자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 △완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 제출해
[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병 치료제인 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)가 알츠하이머병(AD)과 연관이 있는 초조(agitation) 증상을 개선하는 데 도움이 된다는 임상3상 결과가 발표됐다.오츠카제약의 렉설티는 조현병 및 주요 우울장애(MDD) 및 조현병 치료제로 2015년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물이다.제네릭 제품이 없고, 한 달에 1582달러(약 200만원)라는 비싼 가격으로도 알려진 약물이다.렉설티, AD 환자의 초조 증상 개선 첫 번째 약물될까?미국 세이트루이스의대 George Grossberg 교수 연구
[메디칼업저버 손형민 기자] 부광약품이 연간 400억원대 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르) 제네릭 경쟁에 가세한다.부광약품은 최근 삼진제약과 B형간염 치료제 타프리드(테노포비르)의 제품 공급 및 판매 계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 해당 제품은 지난 15일 국내 허가됐다. 이번 계약에 따라 부광약품은 국내 의료기관 대상 영업·마케팅 및 판매를, 삼진제약은 제품 생산 및 공급을 담당하며 양사는 협업을 통한 동반 성장을 도모할 것이라고 밝혔다.베믈리디는 길리어드가 기존 B형간염 치료제인 비리어드(테노포비르)의 내약성과 신독
[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 주요 대기업들이 제약산업에 연이어 참전하는 등 미래 신성장 사업으로 ‘제약’을 점찍어 둔 모양새다. 식품회사 대기업인 동원산업은 보령바이오파마 인수전에 뛰어들었다. 최근 회사 측은 단독 실사에 들어가며 인수가 임박한 것으로 알려졌다. 동원산업 외에도 GS, 오리온, OCI 등은 각각 휴젤, 中루캉, 부광약품 등에 투자하며 본격 제약산업에 참전한 상황이다. 주요 대기업들은 제약업계의 수익성을 긍정적으로 평가해 기존 사업과의 시너지 효과를 기대하고 있다. 이에 기존에 실패했던 회사의 전철을 밟지 않으려
[메디칼업저버 손형민 기자] SGLT-2 억제제의 병용 처방에 대한 보험급여가 내달부터 확대된다는 소식에 관련 업계의 기대감이 높아지고 있다. 최근 보건복지부 오창현 과장은 4월 1일부터 SGLT-2 억제제의 급여 확대를 위해 추진 중이며, 이달 건강보험정책심의위원회에 상정할 예정이라고 밝혔다.앞서 복지부와 주요 제약사는 SGLT-2 억제제 병용 확대에 대한 논의를 진행해 왔다. 복지부는 재정영향평가에 우려를 표하며 11개 판매사에게 약가 인하를 제안했고 여러 협의 끝에 합의해 성공했다. 복지부가 병용급여 확대를 제시한 요법은 총
[메디칼업저버 손형민 기자] 아주약품(대표이사 김태훈)은 개량신약 개발과 제네릭 출시를 통해 항당뇨병제 사업 역량 강화에 집중하고 있다고 밝혔다. 아주약품이 기대를 걸고 있는 것은 개량신약인 다파글리프로진∙리나글립틴 복합제 AJU-A51다. 현재 임상3상을 진행 중이며, 2023년 6월 연구가 종료(LPO)되면 허가 및 약가 신청 등을 거쳐 24년 6월에 정식 출시가 예상된다. 아주약품은 출시를 앞두고 1일 1회 1정이라는 강점을 앞세워 pre-marketing에 집중하고 있다. 또 아주약품은 AJU-A51 이외에도 다양한 항당뇨병
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부가 SGLT-2 억제제 관련 2제 및 3제 병용요법 보험급여를 4월 1일부터 시행할 계획이다.SGLT-2 3제 병용요법은 메트포르민+SGLT-2 억제제 +DPP4 억제제와 메트포르민+SGLT-2 억제제 +TZD 계열이며, 설포우레와와 2제요법이 인정되는 SGLT-2 억제제 성분은 이파글리플로진(ipragliflozin), 엠파글리플로진(empagliflozin), 얼투글리플로진(ertugliflozin) 등이다.또 SGLT-2 억제제 2개 성분과 인슐린 제제와 병용도 인정할 예정이다.보건복지부 출입전
[메디칼업저버 신형주 기자] 정부는 건강보험 재정 효율화를 위해 의료적 필요도에 기반한 급여기준으로 개편한다.보건복지부는 28일 제3차 건강보험정책심의위원회를 열고 건강보험 지속가능성 제고방안을 보고, 확정했다.복지부의 이번 건강보험 지속가능성 제고방안에 따르면, 건강보험 혜택을 유지하되, 재정누수 요인은 척절히 점검, 관리하고 건강보험 재정효율화를 추진방향으로 설정했다.추진과제는 △의료공급측면은 의료적 필요도 기반 급여기준·항목 재점검 △자격관리측면은 공정한 자격·부과제도 운영 △의료이용측면은 합리적 의료이용 유도 △재정관리측면은
[메디칼업저버 박서영 기자] 건강보험심사평가원은 오는 10일 기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회를 보건복지부 및 한국제약바이오협회와 함께 개최한다고 7일 밝혔다.설명회는 제약사 약가 담당자 대상으로 한국제약바이오협회에서 실시될 예정이다.기등재 의약품 상한금액 재평가 설명회는 지난 2020년 시행된 제네릭 의약품 약가제도 개편 이후 의약품 재평가 유예기간 종료가 다가옴에 따라 제도의 정확한 이해 제고 등 제약사의 업무 효율성을 증대시키자는 취지로 진행한다.심평원이 의약품 1‧2차 평가대상을 공개함에 따라 제약사의 ‘기등재 의약품 상