[메디칼업저버 신형주 기자] 2020년 7월 이전 등재된 의약품에 기준요건 재평가 결과에 따른 약가인하가 7월 이후 하반기에 이뤄질 전망이다.

보건복지부는 2018년 발사르탄 성분 의약품 불순물 검출 사태를 계기로, 제네릭 의약품 난립을 막고, 적정 품질 관리를 유도하기 위해 기준 요건을 도입해 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하는 보험약가 제도를 개편한 바 있다.

기준요건은 △자체 생물학적 동등성 시험자료 또는 임상시험 수행을 입증하는 자료 △완제 의약품 제조 시 식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용함을 입증하는 서류를 제출해야 한다.

기준 요건 충족 수준에 따라 약가는 △2개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 100% △1개 충족 시 상한금액 조정 기준가격의 85% △기준요건을 충종하지 못할 경우 상한금액 조정 기준가격의 72.25%를 적용받는다.

즉 기준 요건을 1개만 충족시 약가가 15% 인하되고, 2개 모두 미충족시 27.5% 인하된다는 것이다.

복지부는 2020년 7월 이전 기등재된 제네릭 의약품 2만여 품목을 대상으로 기준요건 재평가를 실시했다.

복지부는 생물학적 동등성 대상으로 확대된 일부 전문의약품 경구제 및 무균제의 경우 평가 자료 제출을 올해 7월까지 유예한 상황이다.

건강보험심사평가원에 따르면, 이번 기준요건 재평가 대상은 240개 업체 약 1만 8600여품목이며 관련 자료들이 제출됐다.

이중 지난해 10월부터 지난 2월 28일까지 약 200개 업체 1만 4000여 품목이 1차 평가 대상으로 자료가 제출됐다.

지난 10월부터 지난 1월까지 약 5200여개 품목 자료가 제출됐으며, 2월말까지 1만 3400여품목이 제출된 것으로 파악되고 있다.
 

심평원 관계자는 "1차 평가 대상 약제에 대해 우선적으로 평가를 진행할 예정"이라며 "1차 대상 약제 평가 결과를 7월 급여목록표에 반영하는 것을 목표로 하고 있다"고 전했다.

이어, "하지만, 지난 2월말 한 달동안 재평가 자료 제출이 폭주해 단기간 내 다수의 제품을 검토해야 하는 상황"이라며 "약가 인하 조치는 당초 7월보다 지연될 것 같다"고 설명했다.

관계자는 "각 제약사에서 제출한 자료 중 기준요건을 어느정도 충족했는지에 대해서는 현재 파악 중"이라며 "현재로서는 제출된 자료를 검토하고 있는 단계"라고 말했다.

이런 복지부 및 심평원의 기등재 의약품 기준요건 재평가에 대해 제약업계는 불편한 심기를 감추지 않고 있다.
 

A 제약사 관계자는 가등재 의약품 상한금액 재평가가 발사르탄 성분의 불순물 검출을 계기로 이뤄졌다는 점에서 의약품 품질 및 제네릭 난립 등에 대해 점검해보는 기회라는 점에서는 긍정적"이라고 평가했다.

하지만, 이런한 제도의 저변에는 의약품 금액을 절감하겠다는 의도가 존재한다며, 예측 가능하지 못한 약가관리제도가 산업계에 미칠 영향을 세심하게 고려했는지, 나아가 과연 절감한 금액이 환자의 접근성 증대 및 산업의 육성으로 연결됐는지는 의문이라고 지적했다.

관계자는 "제도로 약가가 더욱 인하된 제품들에 대해 제약사가 효율적 경영을 위해 위탁 생산 및 판매 비중을 늘리게 될 것"이라며 "CSO 난립에 따른 리베이트, 생산 외주화에 따른 품질문제로 다시 돌아갈 가능성도 있다"고 우려했다.

핵심은 정부가 문제의 본질에 대한 해결보다는 모든 것을 비용을 레버리지로 정책화한다는 점이 문제라는 것이다.

다른 관계자는 "재정의 효율적 집행이라는 명분으로 제약사를 지속적으로 규제하고 있다"며 "다른 한편으로 신약개발을 지원하고 제약바이오주권을 확립하겠다는 정부의 이중적 태도가 정책의 예측가능성과 신뢰성을 떨어뜨리는 근본 요인"이라고 비판했다.