[메디칼업저버 손형민 기자] 국내 원료의약품 자급화를 위해 각종 정책이 제시되고 있지만 업계 반응은 미적지근하다.  

원료의약품 자급화 필요성은 코로나19(COVID-19) 팬데믹을 거치며 높아졌다. 특히 코로나19 초기 인도가 아세트아미노펜 등 필수의약품 성분의 수출을 금지했을 때 유럽도 의약품 공급망의 취약성을 경험했다. 

이에 자국 제약산업을 지키기 위해 원료의약품 자급화 목소리를 높인 미국에 이어 최근 유럽도 원료의약품 의존도를 낮추기 위한 노력을 진행하고 있다.

유럽연합(EU)은 원료의약품의 중국 등 해외 의존도를 낮추기 위해 핵심의약품법 제정을 추진한다.

업계는 독일, 벨기에, 프랑스 등 19개국이 핵심의약품법 제정을 지지함에 따라 EU집행위원회가 공식적으로 법안 제정을 추진할 것으로 예상하고 있다.

국내 원료의약품 자급화 노력에도 귀추가 주목된다. 국내 역시 팬데믹 상황서 해외서 원료 수입이 불안해져 필수의약품 품절 사태를 빚는 등 문제가 드러났기 때문이다. 

한국제약바이오협회에 따르면 국내 원료의약품 자급률은 2019년 16.2%로 최저치를 찍은 이후 반등세를 보이고 있으나, 여전히 20% 수준에 머물고 있다. 2021년 기준 자급률은 24.4%다.

우리나라는 현재 중국·인도·일본 3국으로부터 전체 원료의약품 수입의 60%가량을 수입하고 있다. 중국 의존도는 2019년 37.5%, 2020년 36.1%를 기록했다. 

이처럼 원료의약품 수입 비중이 높은 이유는 국내 제약산업이 제네릭 의약품 중심이기 때문이다.

국내 대형제약사 외에 중소형제약사는 제네릭 의약품의 저렴한 약가를 맞추기 위해서는 저렴한 원료를 사용하는 것이 불가피했다. 

다만, 코로나19로 상황이 달라졌다 코로나19 증상 완화를 위한 아세트아미노펜이 원료의약품 공급 이슈로 인해 품절, 품귀 사태를 겪었다. 이는 감염병 창궐 시 필수의약품을 생산에 영향을 미치는 원료의약품의 중요성을 인지하는 게기가 됐다. 

정부와 제약업계 등은 원료의약품 자급률을 높이기 위해 안간힘을 쓰고 있다.

현재 국내에선 자사 원료의약품을 이용해 생산한 의약품에 대해 약가를 우대하는 등의 지원 정책을 펼치고 있다.

지난 3월 보건복지부는 ‘제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획 발표’를 통해 원료의약품 국내 생산 촉진을 위해 제도적으로 지원에 나서겠다고 밝혔다.

원료의약품의 자급율 제고를 위해 약가 우대 등 인센티브를 마련하고 생산·제조시설에 대한 규제개선 방안도 마련한다.

또 신종 인플루엔자, 생물테러 등에 대비한 비축 의약품 구매 시 국산 원료를 사용한 의약품을 우선 구매할 수 있는 방안을 검토하고, 원료의약품 생산 기업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 연구 및 기술 지원을 실시한다.

다만, 정책 지원이 여전히 미진하다는 평가다. 정부는 구체적 실행방안과 가이드라인이 부재하고 이번 5개년 계획 역시 속빈 강정에 불과하다는 것이다.

한 제약업계 관계자는 “정부 측이 원료의약품 자급화를 위한 재정적 지원을 명확히 제시하지 못하고 있다”며 “일정 수준의 자급률을 유지하는 것이 아니라 국내 제약업계가 글로벌 시장과 경쟁할 수 있도록 지원해주는 것을 목표로 삼아야 한다”고 지적했다. 

특히 현 제도서 자회사 원료 사용 시에 주는 1년 간의 약가우대 정책은 유명무실하다는 평가다. 

업계 다른 관계자는 “간담회 등에서 원료의약품 약가 우대 정책이 개선해야 한다는 부분은 업계가 지속적으로 지적해 왔지만 결국 바뀐 것은 없다”며 “원료의약품에 대한 지원 없이 글로벌 블록버스터 약물을 만들겠다는 정부 계획은 이뤄질 수 없다. 포괄적인 내용은 그간 충분히 들었다. 현장 의견을 청취해 실효성 있는 정책이 나와야 한다”고 비판했다.