[메디칼업저버 박선재 기자] 조현병 치료제인 렉설티(성분명 브렉스피프라졸)가 알츠하이머병(AD)과 연관이 있는 초조(agitation) 증상을 개선하는 데 도움이 된다는 임상3상 결과가 발표됐다.

오츠카제약의 렉설티는 조현병 및 주요 우울장애(MDD) 및 조현병 치료제로 2015년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받은 약물이다.

제네릭 제품이 없고, 한 달에 1582달러(약 200만원)라는 비싼 가격으로도 알려진 약물이다.

미국 세이트루이스의대  George Grossberg 교수 연구팀은 이전 두 번의 임상시험에서 렉설티가 AD와 관련된 초조 증상에 효과가 있다는 것을 확인한 바 있다.

이들 연구의 후속연구로 연구팀은 초조 증상과 공격성을 보이는 AD 환자 345명을 대상으로 연구를 진행했다. 연구에 참여한 환자들의 평균 연령은 74세였다.

이들은 기준점에서 간이정신진단검사(MMSE) 평균 점수는 5점 및 22점이었고, 초조 증상 지표인 CMAI(Cohen-Mansfield Agitation Inventory scale) 평균 점수는 약 79점이었다. CMAI  45점 이상을 임상적으로 유의미한 초조로 간주된다.  

연구팀은 환자들에게 하루에 렉설티 2mg 투여군(n=75), 3mg 투여군(n=153), 위약군(n=117) 2:1로 무작위 배치했다. 1차 목표점은 CMAI 향상이었다. 

연구 결과, 12주 후 렉설티 투여군의 초조 증상은 22.6점, 위약군은 17.3점 감소한 것으로 나타났다. 

렉설티는 2차 목표점이었던 12주차에서 측정한 질병 중증도인 임상 전반 평가(CGI-S) 점수도 향상됐다(렉설티 투여군 -1.20 vs 위약군 -0.93, P=0.0078). 특히 물리적으로 공격적인 행동 및 비명을 지르거나 욕을 하는 등의 증상도 향상됐다. 치료 관련 부작용은 졸림, 비인두염, 어지러움, 설사, 요로감염 등이었다. 

임상시험 중 나타난 부작용은 체중 변화, 추체외로 이벤트(extrapyramidal events), 심혈관 이벤트, 진정 등으로 2% 미만의 모든 군에서 발생했다. 특히 아빌리파이(아리피프라졸)과 비교했을 때 렉설티 투여군이 체중 증가 및 좌석불안증(akathisia) 등 발생이 더 적게 나타났다.

렉설티 3mg 투여군에서 한 명의 사망자가 발생했는데, 환자를 부검했을 때 대뇌 및 관상동맥경화증이 있었던 것으로 밝혀졌다. 따라서 이 사망은 렉설티와 관련 없는 것으로 확인됐다.

Grossberg 교수는 "초조 증상은 AD 환자에게 나타나는 가장 흔한 증상이면서 환자와 보호자에게 큰 고통을 주는 증상"이라며 "이번 연구 결과를 참고했을 때 렉설티가 이 분야에서 처음으로 FDA 승인받는 약물일 될 것"이라고 평가했다.