[메디칼업저버 양영구 기자] 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 최근 발의된 특허법 개정안이 국민의 신약 접근성을 훼손하고 국내 제약바이오산업 발전을 저해한다고 주장했다.

이 개정안은 특허권 존속기간과 관련해 연장 가능한 특허 개수를 기존 복수에서 1개로 제한한다. 또 유효 특허권 연장기간의 한도를 의약품 허가일로부터 14년까지로 한정한다.

이를 두고 KRPIA는 글로벌 스탠다드의 균형적 이해 뿐 아니라 국내 신약 허가기준이나 약가 정책 고려 없이 일방적으로 특허권 존속 연장제도에 제한을 둔 것이라고 지적했다. 

KRPIA에 따르면 한국은 현행 특허법을 기준으로 미국, 유럽, 일본, 중국 등 IP5 국가 중 특허권 연장기간이 가장 짧다. 

허가 유효범위 또한 의약품 유효성분을 기준으로 하는 미국, 유럽에 비해 짧다. 실제 미국의 경우 전체 임상기간의 절반과 미국식품의약국(FDA)의 전체 검토 기간을 연장 기간으로 인정한다.

반면, 한국은 의약품 특허권 연장 기간의 대부분을 차지하는 임상시험기간 중 해외임상기간은 인정하지 않는다.

KRPIA는 "국내 특허 보호 수준은 이미 외국보다 낮은 상황"이라며 "특허권자 보호를 더 약화하는 이번 개정안은 한국에서 혁신신약을 개발하고 출시할 동력을 떨어뜨려 결국 환자의 신약 접근성을 훼손시킬 것"이라고 비판했다. 

이어 "개발과 허가에 10년 이상 소요되는 의약품을 특허권으로 보호받지 못하는 환경은 국내 제약업계의 신약개발 의지를 꺾고 결국 국내 제약바이오산업 발전을 저해하는 처사"라며 "2027년 매출 1조원 블록버스터 신약 2개 개발과 바이오헬스 글로벌 6대 강국으로 도약하기 위한 현 정부의 정책에도 역행하는 것"이라고 주장했다.

KRPIA는 글로벌 스탠다드에 맞춰 균형있는 제도 도입이 논의돼야 한다고 제안했다. 

각 국가별로 존속기간 연장제도는 차이가 있지만 공통적으로 기술 발전 촉진이라는 특허의 목적과 제네릭 출시에 따른 의약품 접근성 촉진이라는 공익적 목적의 큰 틀이 존재한다. 

일례로 미국과 유럽은 특허권 연장기간은 길게 산정하고, 연장된 기간 동안 특허권 효력을 넓게 인정해주는 대신 1개 품목허가 당 1개 특허만 한 번 연장받을 수 있고 유효특허기간을 허가일로부터 14~15년으로 제한하고 있다.

일본은 연장된 특허권 효력을 좁게 해석하는 대신, 여러 개의 특허를 여러 번 연장할 수 있게 해 균형을 맞추고 있다.

KRPIA는 "한국이 바이오헬스 글로벌 강국으로 도약하고 국제 조화를 이루며 혁신신약 접근성을 보장하기 위해서는 무엇보다 신약의 가치를 인정하고 보호할 수 있는 특허권 정책 환경이 조성돼야 한다"며 "존속기간 연장제도가 균형 있게 실효성을 발휘하기 위해서는 연장기간 산정 방식과 연장된 특허권 효력 범위 개정을 두고 업계와 충분하게 논의해야 한다"고 강조했다.