[메디칼업저버 양영구 기자] 뇌전이가 있는 인간상피세포성장인자수용체2(HER2) 양성 유방암 환자에게 로슈의 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신)와 MSD의 투키사(투카티닙) 병용요법이 효과가 있는 것으로 나타났다.HER2 유방암 뇌전이 환자들은 특히 예후가 좋지 않을뿐더러 마땅한 치료옵션이 부족했던 만큼, 이들에게 캐싸일라+키투사 병용요법은 미충족 수요를 해결해 줄 수 있을 것으로 전망된다.최근 발표된 임상3상 HER2CLIMBo2 연구 중간분석 결과, 캐싸일라+키투사 병용요법은 캐싸일라 단독요법 대비 무진행생존(PFS)을 유의미
[메디칼업저버 양영구 기자] 차세대 생명공학 기술이 신약개발에 접목되면서 제약바이오 산업의 중흥기를 이끌고 있다. 특히 이중특이항체, 항체-약물접합체(ADC) 등 차세대 생명공학 기술을 가진 기업은 글로벌 제약바이오 업계의 성장세를 견인하고 있다.2024년 제약바이오 생태계를 이끌 최첨단 기술은 어느 분야가 떠오르게 될 것인가.특히 이중특이항체 기반 항암제는 면역항암제에 이어 차세대 글로벌 블록버스터로 주목받고 있다. 비교적 최근 개발된 이중특이항체 항암제는 그 효과를 인정받으면서 글로벌 제약업계도 개발에 뛰어들고 있다. 특히 현재
[메디칼업저버 양영구 기자] 2023년 계묘년(癸卯年) 한 해가 저물고 있다. 본격적인 엔데믹이 시작된 2023년은 글로벌 제약업계가 다시금 신약 개발을 시작하게 만든 디딤돌이 된 한 해였다.항암·희귀질환 분야에서는 엔데믹이 시작되면서 중단했던 연구를 재개하거나, 또는 기존 임상시험 틀에서 벗어난 새로운 방식으로 치료가 어렵거나 미충족 수요가 있는 질환 치료제 개발에 나섰다.특히 글로벌 스탠다드로 자리한 약물들은 적응증 확대에 나서며 ‘올커머’에 도전했고, 이를 견제하기 위한 신약도 개발됐다.아울러 코로나19(COVID-19) 팬데
[메디칼업저버 양영구 기자] 전이성 삼중음성유방암(TNBC)에서 한차례 부침을 겪었던 로슈 PD-L1 면역항암제 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)이 재도전에 나서, 긍정적인 결과를 받아들었다.최근 JAMA Network에는 전이성 TNBC 환자를 대상으로 티쎈트릭과 카보플라틴 병용요법을 평가한 임상2상 TBCRC043 연구 결과가 공개됐다. 부침 겪었던 티쎈트릭, 반전 성공PD-L1 계열 면역항암제는 항암화학요법과 병용할 때 전이성 TNBC 환자에게 효능이 입증된 약물이다. 이를 토대로 현재 PD-L1 계열 면역항암제는 PD-L1 양성
[메디칼업저버 양영구 기자] 식도암은 2020년 기준 국내 10위권에 포함되지 않는, 상대적으로 발병 빈도가 낮은 암종이다.그러나 식도는 다른 장기와 달리 외벽을 둘러싸는 장막이 없어 암이 주변 장기로 침윤해 폐, 간, 람프절 등으로 빠르게 전이된다. 대부분 환자가 진행성 단계에서 진단받는 이유다.때문에 원격전이된 식도암의 5년 생존율은 환자 10명 중 1명도 5년을 살기 어려울 만큼 매우 낮다. 전이성 췌장암이나 담도암 5년 생존율보다 조금 높은 수치지만, 치명적인 것은 마찬가지다.이런 가운데 MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 심근경색 환자에게 최적 약물치료를 진행하기 위한 진료지침이 개발됐다.대한심장학회 심근경색연구회는 국내 급성 심근경색 환자의 표준화된 치료를 제시하고자 한국보건의료연구원(NECA)과 2년간 공동 작업을 통해 '심근경색증 약물치료 진료지침'을 마련했다.그동안 연구회는 급성 심근경색 환자 치료에 대한 전문가 합의문을 발표한 바 있지만, 이는 진료지침을 개발하기 어렵다는 한계에 따른 차선책이었다.이번 진료지침은 NECA의 감독 하에 수천 편의 논문을 정리·분석해 국내 실정에 맞게 개발됐다는 의미가 있다.진
[메디칼업저버 양영구 기자] MSD 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 에자이 렌비마(렌바티닙) 병용요법 연구가 또 다시 실패했다. 이번에는 자궁내막암 1차 치료다.최근 MSD는 임상3상 LEAP-001 연구 결과를 발표했다.현재 키트루다+렌비마 병용요법은 전신 치료 이후 질병 진행이 확인되고, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 진행성 자궁내막암 환자 치료제로 허가된 상태다. 이 연구는 불일치 복구 정상(pMMR)/MSI-H이 아니거나 dMMR/MS
[메디칼업저버 신형주 기자] 한미약품의 급성골수성백혈병 혁신신약 '투스페티닙'이 단독 및 병용요법 모두에서 탁월한 효과를 보였다는 연구 결과가 발표됐다.임상 개발이 빠르게 진행되고 있는 한미약품의 급성골수성백혈병(AML) 치료 혁신신약 '투스페티닙(이하 TUS)'의 진전된 임상 데이터가 미국혈액학회(ASH)에서 구연 발표됐다.TUS를 개발중인 한민약품 파트너사 앱토즈는 지난 9일(현지시간) 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회에서 TUS의 진전된 임상 데이터를 구연 발표했다.MD 앤더슨 암센터 교수인 나발 G. 데버(Naval G.
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국GSK 면역항암제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 치료옵션이 부족한 재발성/진행성 자궁내막암 환자에게 희망이 될 것으로 보인다.자궁내막암 1차 치료는 카보플라틴+카보플라틴 병용요법이다. 이는 글로벌 가이드라인에서도 권고되지만, 초기 치료에 비해 약효가 오래 지속되지 못해 2차 치료옵션의 미충족 수요는 높은 상황이었다. 이런 가운데 젬퍼리는 글로벌 가이드라인에 이름을 올리는 등 혜성처럼 등장했다. 실제 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 젬퍼리 단독요법은 백금기반 치료 중 또는 치료에 실패한 재발성
[메디칼업저버 박선혜 기자] 국내 연구팀이 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 신약 임상3상이 긍정적 효과를 입증하며 진일보된 치료전략을 제시했다.가톨릭대 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 발작성야간혈색뇨증 신약 '다니코판(danicopan)' 임상3상 결과, 다니코판 투약 시 위약 대비 혈색소 증가가 의미 있게 개선됐다.발작성야간혈색뇨증은 PIG-A 유전자 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10~15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼
[메디칼업저버 배다현 기자] 한국로슈(대표이사 닉 호리지)는 자사의 시신경척수염 범주질환(NMOSD) 치료제 '엔스프링(성분명 사트랄리주맙)'이 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 건강보험급여를 적용 받는다고 밝혔다.이번 고시에 따라 엔스프링은 항아쿠아포린-4(AQP-4) 항체 양성인 만 18세 이상의 성인 시신경척수염 범주질환 환자 중 ▲최근 2년 이내 적어도 2번(최근 1년 이내 1번 포함)의 증상 재발이 있는 경우로 리툭시맙 주사제의 급여기준에 적합하여 3개월 이상 해당 약제를 투여하였음에도 증상 재발이 있거나 부작용으로
[메디칼업저버 배다현 기자] 크론병 환자에서 생물학적 제제의 삼중 병용요법이 단독요법에 비해 효과가 높은 것으로 분석됐다.베돌리주맙, 아달리무맙, 메토트렉세이트 삼중 병용요법으로 치료 받은 환자의 내시경적 관해율이 단독요법 치료에 비해 높게 나타났다.다양한 생물학적 제제의 등장으로 과거에 비해 크론병 환자의 질병관리가 용이해졌으나, 여전히 많은 환자가 일차적인 치료에서 무반응을 경험하거나 초기에 반응한 환자도 반응 상실을 경험하는 등 효능면에서 한계가 있는 상황이다.이에 뉴욕 마운트 시나이 아이칸 의대 Jean-Frederic Co
[메디칼업저버 양영구 기자] 면역항암제가 식도암 분야에도 속속 적응증을 넓히면서 치료 패러다임 변화가 전망된다.식도암은 기본적으로 수술적 절제로 치료하지만 조기 발견이 쉽지 않을뿐더러 1~2년 이내에 재발을 겪는다.수술적 절제가 불가능한 경우 방사선치료, 항암화학요법, 항암화학방사선요법 등을 고려할 수 있지만, 이마저도 장기 생존율 향상을 기대하긴 어렵다. 게다가 표적항암제 개발도 더딘 상황.이런 가운데 국내에서도 키트루다(성분명 펨브롤리주맙), 옵디보(니볼루맙) 등에 이어 새로운 면역항암 치료옵션인 테빔브라(테슬렐리주맙)가 허가됐
[메디칼업저버 양영구 기자] SK바이오팜과 SK라이프사이언스는 오는 12월 1일부터 5일까지 미국 올랜도에서 열리는 2023 미국뇌전증학회 연례학술대회(AES 2023)에 참가, 연구 결과를 발표한다고 29일 밝혔다. 10개의 연구 결과 포스팅 발표에는 △세노바메이트 단독요법에 대한 치료 효과 후향적 분석 △17세 이하 난치성 소아 환자에서의 세노바메이트 치료 효과 후향적 분석 △소아 레녹스-가스토 증후군 환자에서의 세노바메이트 치료 효과 후향적 분석 △세노바메이트 2상 OLE 참여 환자들의 Subtype별 장기간(최대 60개월)
[메디칼업저버 배다현 기자] 바르는 JAK 억제제 옵젤루라 크림(성분명 룩소리티닙)이 경증~중등도 아토피 피부염 환자를 대상으로 장기적인 질병 통제 능력을 확인했다. 환자들은 치료 초기 8주간 옵젤루라 크림을 지속 사용한 후, 병변이 활성화 될 때마다 치료를 재개하는 방법으로 치료 기간을 단축할 수 있었다. 최근 아토피 피부염 시장에서 다수의 JAK 억제제가 승인받아 활발히 사용되고 있으나, 경구용 제제인 이들 대부분은 중등도~중증 환자를 대상으로 한다. 바르는 JAK 억제제는 경구용 제제에 비해 사용 편의성이 높고 부작용 우려도
[메디칼업저버 배다현 기자] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'DA-4505'의 임상 1/2a상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자
[메디칼업저버 양영구 기자] 부광약품은 식품의약품안전처로부터 항우울제 신약 라투다(성분명 루라시돈)의 품목허가를 획득했다고 24일 밝혔다. 라투다는 조현병 및 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제다. 라투다는 이번 허가로 만 13세 이상 청소년 및 성인 조현병, 성인 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산 보조요법으로 사용 가능하다. 이와 함께 만 10세 이상의 소아 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용할 수 있다. 라투다는
[메디칼업저버 양영구 기자] 미국과 유럽 등에서는 부인암 가운데 자궁내막암의 발병률이 가장 높다.아시아의는 발병률이 상대적으로 낮지만, 큰 차이는 없다. 국내에서도 꾸준하게 증가하고 있을뿐더러 4명 중 1명이 재발성 진행성 환자로 알려진다. 이들은 예후가 좋지 않음에도 불구하고 표준치료가 정립되지 않아 새롭고 효과적인 치료옵션에 대한 미충족 수요가 높았다.실제로 기존 항암화학요법으로 1차, 2차 치료를 진행한 환자의 전체생존기간(OS)은 10.3개월로 1년이 채 되지 않았다.이런 가운데 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 유효성과 안전성
[메디칼업저버 박선재 기자] 치료제가 없는 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제에 갑상선 호르몬 수용체-베타(THR-β) 작용제가 부상하고 있다. 11월 10~14일 미국 보스톤에서 열린 미국간학회 연례학술대회(AASLD 2023)에서 THR-β 작용제인 'TERN-501'을 12주 동안 MASH 환자에게 투여한 결과 지방간 비중이 유의하게 감소한다는 연구 결과가 발표됐다. 미국 휴스턴 메소디스트병원 Mazen Noureddin 박사 연구팀이 진행한 이 연구는 임상2상a으로 DUET 연구로 명명됐다. 연구팀은 표현형(phenot