[메디칼업저버 양영구 기자] 지난해 한국에 진출한 글로벌 제약사의 항암제에 관심이 집중되고 있다.식품의약품안전처는 지난해 국내 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약 총 30개 품목을 공개했다.신규 허가 품목을 보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가됐다. 이 가운데 글로벌 제약사의 신약은 11개에 달한다.본지는 지난해 한국에서 허가된 글로벌 제약사 신약의 임상연구 성적과 시장 가능성을 알아봤다.2022년 식약처로부터 새롭게 허가된 신약 가운데 항암제는 총 5개다.세 번째 PD-1 저해제 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)
[메디칼업저버 양영구 기자] 의약품의 완전 자율 가격제도인 미국도 가격 통제가 진행된다.바이든 대통령이 인플레이션에 대응하기 위한 '인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act of 2022)'에 서명하면서 오는 2026년부터 메디케어 매출이 많은 10품목 의약품이 미국 보건복지부(HHS)와 가격 협상을 진행한다.이를 두고 글로벌 제약업계에서는 혁신신약 개발을 위한 투자에 악영향을 미칠 것이라고 지적하고 있다.특히 일부 글로벌 제약사는 가격협상을 대비해 이달 의약품 가격을 인상할 것이란 전망이 나온다.글로벌 본사에서
[메디칼업저버 양영구 기자] 대상포진 최초 불활화 사백신 싱그릭스가 국내 허가된지 1년여 만에 정식으로 시장에 출시된다. 학계는 막강한 연구 결과를 바탕으로 미충족 수요가 높았던 대상포진 사백신 도입에 반가운 분위기다.하지만 기존에 시장에 출시된 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 대비 비싼 가격은 허들로 작용할 것으로 보인다.아울러 싱그릭스는 사백신이라 2회 접종이 필요한 만큼, 그동안 백신 공급에서 이슈가 있었던 GSK의 원활한 공급 방안도 마련돼야 할 것으로 보인다.한국GSK는 15일 인터컨티넨탈서울코엑스에서 대
[메디칼업저버 손형민 기자] 식품의약품안전처는 GSK의 자궁내막암 치료제 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)를 14일 허가했다.젬퍼리는 면역세포(T세포)의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체이다.해당 치료제는 T세포 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단해 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는다.이번에 젬퍼리가 허가받은 효능 및 효과는 이전 백금기반 전신 화학요법의 치료 중이거나 치료 후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 불일치 복구결함(mismatch
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)이 자궁내막암 1차 치료 적응증을 두고 MSD 키트루다(펨브롤리주맙)를 바짝 추격한다. 최근 GSK는 임상3상 RUBY 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 원발성, 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 대상으로 젬퍼리와 위약을 평가했다.연구의 세부 데이터는 내년 공개될 예정이다.연구는 크게 2개 파트로 나뉘어져 있는데 파트 1은 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀 치료 후 젬퍼리를 투여한 군과 카보플라틴/파클리탁셀+위약을 평가했다. 파트 2는 젬퍼리+카보플라틴/파클리탁셀에 이은
[메디칼업저버 손형민 기자] 여전히 우울증 환자들이 정신건강의학과를 방문하는 것을 어려워하고 있는 가운데 우울증 치료제 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)가 정신건강의학과 이외에 내과, 신경과 등도 반복 처방이 가능해지면서 개발사, 환자 모두 환영의 뜻을 표하고 있다.보건복지부는 최근 ‘SSRI 항우울제 급여기준 관련 질의 및 응답’을 통해 변경된 SSRI 처방 기준을 발표하며 이달 1일부터 기준을 완화했다. 이에 국내에서 시장 강자로 분류되는 룬드벡 렉사프로(성분명 에스시탈로프람) 외에도 비아트리스 졸로푸트(설트랄린), JW중외제약
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK 탈모약 아보다트(성분명 두타스테리드)가 한국인 남성형 탈모 환자에서 모발 성장을 개선하는 것으로 나타났다.최근 GSK는 아보다트의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(Real World Evidence, RWE)를 공개했다.이 연구는 2010년 1월~2019년 12월 인하대병원, 강동경희대병원, 은평성모병원, 분당서울대병원, 건국대병원 등 5개 기관에 등록된 한국인 남성형 탈모 환자 중 두타스테리드 또는 피나스테리드를 3년 이상 복용한 환자 600명이 포함됐다.두타스테리드와 피나스테
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드 만성 B형간염 치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 한국 실적이 상승할 수 있을지 관심이 모인다.최근 베믈리디는 미국식품의약국(FDA)으로부터 12세 이상 소아 적응증 확보를 위한 신약보완신청(sNDA)을 허가 받았다.이로써 베믈리디는 만성 B형간염 12세 이상 소아부터 성인 환자까지 처방이 가능해졌다.베믈리디의 미국 적응증 추가는 한국에서도 당연히 이뤄질 것으로 전망되는 만큼 처방액도 늘어날 것으로 보인다. FDA, 베믈리디 12세 이상 소아도 OK최근 FDA는 베믈리디의 sNDA
[메디칼업저버 손형민 기자] 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3제 복합제 시장에서 GSK의 트렐리지엘립타(성분명 플루티카손푸로에이트/유메클리디늄/빌란테롤)가 '파격적'인 보험약가를 선보이고 있어 후발 약제를 출시한 제약사들의 고심이 깊은 모양새다.GSK는 트렐리지엘립타의 약가를 자사가 보유하고 있는 2제 복합제인 아노로엘립타(유메클리디늄/빌란테롤)의 약가 4만 5578원과 비슷한 수준인 4만 5602원으로 책정했다. 이는 2제 복합제에서 3제 복합제로의 전환에 있어 환자 부담이 없는 수준이다.트렐리지엘립타의 약가는 후속 의약품들의 보험급
[메디칼업저버 양영구 기자] 최초의 대상포진 불활화 백신 GSK 싱그릭스가 시장을 장악해 온 MSD 조스타박스를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.시간이 지날수록 대상포진 예방 효능이 떨어지는 조스타박스와 달리 싱그릭스는 10년 동안 예방 효과를 입증한 덕분이다.최근 GSK는 임상3상 ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과를 공개했다. 이 연구는 싱그릭스 허가의 근간이 된 임상3상 ZOE-50, ZOE-70 연구를 장기추적한 연구로, 현재 진행 중이다.싱그릭스 예방 효능, 최소 10년 유지ZOE-LTFU 연구 중간분석 결과에 따르면 싱그릭
[메디칼업저버 양영구 기자] GSK는 대상포진 백신 싱그릭스를 오는 12월 국내 출시한다고 17일 밝혔다.작년 9월 허가 받은 싱그릭스는 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제제로 인해 대상포진 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 만 50세 이상 성인 또는 만 18세 이상의 대상포진 예방 목적으로 사용 가능하다.싱그릭스는 수두·대상포진 바이러스(VZV)의 단백질 성분인 당단백질E와 항원에 면역반응을 강화하는 면역증강제 AS01B가 결합된 유전자 재조합 백신이다. 특히 불활화 백신 특성상 면역저하자도 투여할 수 있다.싱그릭스는
[메디칼업저버 양영구 기자] PD-1 계열 항암제 후발주자인 GSK 젬퍼리(성분명 도스탈리맙)가 전이성 비편평 비소페포폐암 영역에서 키트루다(펨브롤리주맙)를 제칠 수 있을지 관심이 모인다.최근 GSK는 임상2상 PERLA 연구 탑라인을 공개했다. 이 연구는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 키트루다와 객관적반응률(ORR)을 평가한 연구다.특히 같은 계열 항암제끼리 직접비교 연구는 드물다는 점에서 이번 연구 결과에 더 이목이 쏠린다. 젬퍼리, 키트루다와 직접비교서 1차 목표점 충족젬퍼리는 PD-1 계열 항암제 후발주자다. 이
[메디칼업저버 박선재 기자] 재발/난치성 다발골수종 치료에 GSK가 개발 중인 블렌레프(성분명 벨란타맙 마포도틴)에 레블리미드(레날리도마이드), 덱사메타손을 병용했을 때 치료 반응률을 높인다는 연구 결과가 발표됐다.B세포성숙항원(B-cell maturation antigen, BCMA)은 다발골수종 세포에서 다량 발현되는 단백질인데, 블렌레프는 이를 타깃으로는 치료제다. 이번 연구 결과는 미국 휴스턴에서 9월 28일부터 10월 1일까지 열린 미국혈액종양학회(SOHO 2022) 연례학술대회에서 공개됐다.이번 연구는 호주 멜버른대학 H
[메디칼업저버 양영구 기자] 난소암 환자에게 사용되는 PARP 억제제가 말기 환자의 사망 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나오면서 이목이 집중된다.제줄라(성분명 니라파립), 린파자(올라파립) 등 말기 난소암 환자의 4차 이상 치료에 사용되는 약물들은 실제 해당 적응증을 자진 철회하고 있다.최근 제줄라는 미국에서 이전에 3회 이상의 항암요법을 받았고, 상동재조합결핍(HRD) 양성 상태인 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 성인 환자 적응증을 자발적으로 철회했다.이번 적응증 철회 결정은 QUADRA 연구 사후분석 결과에 대한
[메디칼업저버 손형민 기자] 다이이찌산쿄의 항체약물접합체(Antibody Drug Conjugate, ADC) 항암제 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)의 효과를 따라잡기 위한 제약사들의 움직임이 빨라지고 있다.엔허투는 HER2(사람상피세포증식인자수용체 2형) 양성 유방암 환자군에서 치료효과를 보이고 있을뿐만 아니라 위암, 폐암, 대장암 등에서도 유효성을 나타내고 있다.이에 GSK는 ADC 전문 개발회사 메르사나를 인수하는 등 본격 HER2 타깃 항암제 개발 사업에 뛰어들 채비를 갖췄고 국내사 레고켐바이오 셀트리온, 이연제약 등
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계의 구조조정이 지속되고 있다.노바티스, GSK 등 글로벌 제약사의 인력 감원을 중심으로 한 구조조정 불길이 다른 글로벌 제약사에도 번지고 있는 모양새다.업계는 인수합병(M&A)에 따른 글로벌 본사 차원의 인력 감축임에도 한국법인에 미칠 영향은 불가피하다고 전망한다. 노바티스 이어 BMS·애브비도 '감원'글로벌 본사 차원이지만...업계 "한국도 영향"최근 BMS와 애브비는 인력 감원 계획을 발표했다. 올해까지 BMS는 261명을, 애브비는 99명의 인력을 해고한다는 방침이다.두 회사는 M&A
[메디칼업저버 신형주 기자] 유아 및 소아 시기 설사 및 구토를 유발하는 로타바이러스 예방접종이 국가필수 예방접종사업(NIP)에 포함될 전망이다.질병관리청은 최근 대한병원협회 및 대한의사협회, 대한소아청소년과학회, 대한소아청소년과의사회 등 의료계와 로타바이러스 NIP 도입 설명회를 가졌다.앞서 질병청은 의협 및 병협, 소청과학회, 소청과의사회에 로타바이러스 백신 공급방식 검토(안)에 대한 의견수렴을 위한 공문을 발송한 바 있다.윤석열 대통령은 후보 시절부터 국가 필수예방접종 확대 필요성을 강조하면서 HPV 백신을 12세 이상 남성까
[메디칼업저버 손형민 기자] 릴리의 앰갤러티(성분명 갈카네주맙)가 편두통 예방 목적으로 이달 초 급여권에 진입하면서, 편두통 급여시장이 주목받고 있다.그동안 CGRP 계열 편두통 치료제는 효과는 증명됐지만 보험급여가 되지 않아 비급여 비용 60만원 상당을 오롯이 환자가 부담했다. 이번 급여로 환자 부담이 한층 덜어질 것으로 보인다. 한독의 CGRP 표적치료제 아조비(프레마네주맙)도 건강보험심사평가원과 약가를 협의해 11월부터 급여권에 진입할 전망으로 알려진 가운데, 릴리와 일동이 공동판매하는 레이보우(라스미디탄)는 비급여 판매가 결
[메디칼업저버 양영구 기자] 한국다케다제약은 준법감시부(Ethics & Compliance department) 김윤정 총괄을 선임했다고 6일 밝혔다.김 신임 총괄은 한국다케다 준법감시부를 총괄하며, 글로벌과 아시아태평양지역본부와 연계해 준법 경영 및 윤리 경영에 대한 가이드를 제공하고 이의 준수와 실천을 관리하게 된다. 그는 GSK 싱가포르에서 컴플라이언스 매니저로 아시아태평양 시장을 대상으로 시장 관행, 뇌물 수수 및 부패 방지, 메디컬 이슈, 연구개발활동 위험요소에 대한 비즈니스 모니터링 활동 계획 및 실행을 주도했다.직전까지
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 '선택과 집중'을 통해 몸집 줄이기를 본격화하고 있다.핵심 파이프라인을 갖춘 부서가 아닌 경우, 또 수익성이 낮은 부서를 분사시켜 투입 비용을 줄이고 핵심 사업부 역량을 강화하는 방식이다.다만, 분사에 따른 조직개편은 불가피한 상황이다. 사업부를 분할하고 통폐합하는 과정에서 조직개편과 직원 구조조정이라는 양면이 존재해 진통은 여전할 것으로 보인다.노바티스·사노피·GSK, 활발한 사업부 분사노바티스는 제네릭 사업부 산도스를 분사했다. 100% 기업분할 방식으로 독립 상장사로 분사한다는 계