[메디칼업저버 양영구 기자] 대상포진 최초 불활화 사백신 싱그릭스가 국내 허가된지 1년여 만에 정식으로 시장에 출시된다. 

학계는 막강한 연구 결과를 바탕으로 미충족 수요가 높았던 대상포진 사백신 도입에 반가운 분위기다.

하지만 기존에 시장에 출시된 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 대비 비싼 가격은 허들로 작용할 것으로 보인다.

아울러 싱그릭스는 사백신이라 2회 접종이 필요한 만큼, 그동안 백신 공급에서 이슈가 있었던 GSK의 원활한 공급 방안도 마련돼야 할 것으로 보인다.

한국GSK는 15일 인터컨티넨탈서울코엑스에서 대상포진백신 싱그릭스 국내 출시 기념 기자간담회를 개최했다.

싱그릭스는 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 허가됐다. 만 50세 이상의 성인 또는 만 18세 이상에서 질병 혹은 치료로 인한 면역저하 또는 면역억제로 인해 대상포진 위험이 높거나 높을 것으로 예상되는 사람에서 대상포진 예방을 목적으로 사용할 수 있다.

싱그릭스는 총 3만 8000명이 참여한 2건의 임상3상 ZOE-50, ZOE-70 연구를 통해 효과와 장기 안전성을 입증했다.

50세 이상 성인 1만 5411명을 대상으로 진행된 ZOE-50 연구에 따르면 평균 3.2년 추적관찰 동안 싱그릭스 투여군에서 6명, 위약군에서 210명의 대상포진 환자가 발생, 97.2%의 예방 효과를 보였다(발생률, 1000인년당 0.3 vs 9.1; 95% CI 93.7~99.0; p<0.001).

ZOE-50 연구와 ZOE-70 연구에서 70세 이상 참가자를 통합 분석한 결과에 따르면, 대상포진 예방 효과는 91.3%로 나타났다(95% CI 86.8~94.5; p<0.001).

또 50대 이상 전 연령대에서 싱그릭스 첫 접종 이후 7.1년 동안 90.9%의 예방 효과를 확인, 장기적인 효과도 입증했다.

뿐만 아니라 면역원성과 세포매개면역 반응도 안정적으로 유지, 항체 농도는 접종 후 8년까지 백신 접종 전보다 6배 이상 유지했다.

최근에는 임상3상 ZOSTER-049(ZOE-LTFU) 연구를 공개했다. 중간분석 결과에 따르면 싱그릭스는 10년 동안 대상포진 예방 효능을 높게 유지했다.

이 연구는 ZOE-50, ZOE-70 등 2개의 임상3상 연구의 장기추적조사 임상3상으로, 두 연구 종료 후 싱그릭스 접종자 7413명을 추가적으로 6년 동안 관찰하며 백신의 유효성, 안전성, 면역원성 등을 평가한다.

최근 GSK가 공개한 중간분석 결과는 두 연구 종료 후 4년 동안 추적관찰한 결과다.

연구 결과, 50세 이상 성인에서는 97%, 70세 이상 성인에서는 91%가 두 연구 종료 후 4년 동안 예방 효능이 이어진 것으로 나타났다. 안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했고 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다.

특히 심각한 부작용 발생률도 이전 연구 결과와 일치했고, 백신 접종과 관련된 것으로 추정되는 사망, 이상반응은 보고되지 않았다.

추적관찰한 4년 동안 백신 접종 후 5.6~9.6년까지를 의미하는 것을 감안할 때 10년 동안 예방 효능이 유지된 것이다.

이런 가운데 GSK의 백신 공급과 싱그릭스의 가격은 시장 안착의 애로사항으로 작용할 것으로 전망된다.

지난해 GSK는 국가예방접종사업(NIP) 백신 공급이 중단된 바 있다. 국제공통기술문서 현행화 작업 중 문서 오류가 발견돼 식약처에 잠정 국내 출하정지를 신청, 백신 수입 및 판매가 중단됐기 때문이다.

당시 GSK가 공급을 중단한 NIP 백신은 △DTaP 인판릭스아이피브이힙과 인판릭스아이피브이△PCV 신플로릭스△HPV 서바릭스△Tdap 부스트릭스 등이며, 기타 예방접종 백신은 △로타바이러스 로타릭스 △수막구균 멘비오 등이다.

이 같은 경험을 미루어볼 때 총 2회 접종이 필요한 싱그릭스도 1회 접종 후 2회차 접종 때 백신 공급이 원활하지 않을 수 있다는 우려가 나온다.

이에 한국GSK 백신사업부 문연희 전무는 "구체적인 싱그릭스 공급 물량을 언급하기 어렵지만, 문제 없이 원활하게 공급되도록 최선의 노력을 다하겠다"며 "이번 달 정식 런칭하는 만큼 글로벌과 긴밀하게 협조해 차질없도록 하겠다"고 말했다.

또 다른 이슈는 싱그릭스의 가격이다. 기존 생백신과 달리 2회 접종이 필요하다.

개원가에서 조스타박스는 1회 접종가가 16만 5000원, 국산 제품인 스카이조스터는 14만 5000원으로 형성돼 있다.

오늘(15일)부터 시장에 정식 공급되는 싱그릭스의 가격은 2회 접종에 대략 50~60만원대로 형성될 것으로 전망된다. 시장에 이미 진출한 백신의 약 3배에 달한다.

한국GSK는 연구 데이터로 승부한다는 방침이다.

문 전무는 "싱그릭스는 제품 효능과 장기효과, 내부자료, 질병 발병 후 합병증 등을 포괄적으로 고민해 책정한 공급가"라며 "50세 이상 성인, 대상포진백신 중 처음으로 획득한 18세 이상 면역저하자 적응증을 핵심 마케팅 타깃으로 삼을 것"이라고 말했다.