[메디칼업저버 양영구 기자] 난치성 질환으로 여겨지던 C형 간염 퇴치가 눈앞에 다가오고 있다. 직접 작용 항바이러제(DAA)가 개발되고 환자들에게 사용되기 시작하면서부터다.DAA는 90% 이상 높은 완치율과 복용이 편리한 경구용 제제라는 점을 내세워 실제 진료 현장에서 여러 종류의 약물이 처방되고 있다.그러나 한계도 있다. C형 간염 유전자형에 따른 처방이 상이하고, 비록 2% 내외지만 재감염 위험도 있기 때문이다.이런 가운데 길리어드 엡클루사(성분명 소포스부비르/벨파타스비르)가 허가받으면서 변화하고 있다.엡클루사는 범유전자형 치료
[메디칼업저버 박선재 기자] 골수이형성증후군(MDS)의 또 다른 치료옵션이 생길 수 있을지 관심이 모이고 있다. 최근 길리어드가 개발 중인 CD47 항체치료제 마그롤리맙(magrolimab)이 골이형성치료제 아자시티딘과 병용처방했을 때 유효성과 내약성에 효과를 보였다는 연구 결과가 공개됐다. 이번 연구 결과는 미국 휴스턴에서 9월 28일부터 10월 1일까지 열린 미국혈액종양학회(SOHO 2022) 연례학술대회에서 공개됐다.나를 먹지 마세요(don't eat me)' 신호인 CD47 유전자 차단 마그롤리맙은 암세포에서 과발현되는 '나
[메디칼업저버 양영구 기자] 혈액암 치료제 분야에서 신흥 강자로 떠오를 것 같았던 포스포이노시티드3 키나제(PI3K) 억제제 시장이 붕괴될 위험에 처했다.기존에 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가를 받았던 제품들이 임상시험이 보류되거나 시장에서 철수하고 있어서다.PI3K 억제제 시장은 2014년 길리어드 자이델릭(성분명 이델라라십)으로 형성됐다. 자이델릭은 재발성 여포성 B세포 비호지킨 림프종, 재발성 소림프구성 백혈병 치료제로 FDA로부터 처음으로 승인됐다.이후 후발주자가 시장에 진입하면서 바이엘 알리코파(코판리십)가 재발성 여포
[메디칼업저버 양영구 기자] 2세대 항체약물접합체(ADC)가 유방암 분야에서 가치를 입증하고 있다.지난 6월 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2022)에서는 다이이찌산쿄-아스트라제네카 엔허투(성분명 트라스투주맙 데룩스테칸)가 학계의 주목을 받은 바 있다.9일부터 13일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2022)에서는 엔허투 경쟁자인 길리어드 트로델비(사시투주맙 고비테칸)의 임상3상 결과가 발표되면서 눈길을 끌었다.Trop-2 표적 ADC 트로델비는 치료 실패를 반복한 재발성 유방암 환자의 전체
[메디칼업저버 양영구 기자] 유럽 최대 암 학술대회인 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회가 오는 9일부터 13일까지 5일 동안 프랑스 파리에서 열린다.유럽종양학회에 따르면 올해 학술대회 주제는 '암 환자를 더 잘 치료하기 위한 질환의 이해'로 정했다. 현대 종양학 시대에 진입하고 있다는 이유에서다.올해 학술대회 의장을 맡은 영국 프랜시스크릭연구소 Charles Swanton 교수는 "우리는 약물과 정밀의학, 바이오마커, 디지털 기기, 인공지능(AI) 등과 통합해야 하는 현대 종양학 시대에 진입하고 있다"며 "종양학 전문의로서 이 같
[메디칼업저버 양영구 기자] '꿈의 항암제'라며 기대를 모았던 키메릭 항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제의 글로벌 매출이 꾸준히 증가하고 있다.CAR-T 치료제는 승인 초기 복잡한 제조 과정과 비싼 약값 때문에 판매량이 기대에 미치지 못할 것이란 우려가 있었지만, 지난 1년 동안 성장을 이뤄낸 것이다. 이는 꾸준한 적응증 확대와 신제품 출시가 영향을 미쳤다는 분석이 나온다. 올해 상반기 글로벌 매출 70% 증가글로벌 제약업계에 따르면 2017년 미국식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 노바티스 킴리아(성분명 티사젠렉류셀)를 포함해
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 제약업계가 신약 개발 트렌드에 발맞춰 인수합병을 진행하고 있다. 특히 적극적 투자로 각자 자신들에게 부족한 파이프라인을 강화하며 글로벌 트렌드로 여겨지는 영역에서의 입지를 넓히고 있다. 길리어드·암젠, 면역질환 분야 파이프라인 강화길리어드와 암젠은 새로운 기전의 자가면역질환 치료제 파이프라인 강화에 열을 올리고 있다.길리어드는 신약 벤처 미로바이오를 현금 4억 500만달러에 인수하는 계약을 체결했다. 이번 계약으로 미로바이오의 자가면역질환 관련 표적을 발굴할 수 있는 플랫폼과 자가면역질환 후보물질
[메디칼업저버 박선재 기자] 삼중음성유방암(TNBC) 치료에 의미 있는 임상 지표를 보였던 길리어드 트로델비(성분명 사시투주맙 고비테칸)가 치료 영역을 확장하는 모양새다. 전 세계 35개국에서 승인된 트로델비는 항체결합약물(ADC)로 'Trop-2' 단백질을 표적으로 작용하는 약물이다. 트로델비는 치료 이력이 있는 유방암, 절제할 수 없는 국소 진행암 또는 전이성 삼중음성유방암 환자에게 처방되고 있다. 최근 임상3상 ASCENT 연구에서 무진행생존기간(PFS), 전체생존율(OS) 등을 향상시키면서 주목받았다. 이 연구는 최소 2회
[메디칼업저버 손형민 기자] 화이자의 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르), MSD의 라게브리오(몰루피라비르) 등이 코로나19(COVID-19) 변이에도 거듭 효과를 보이고 있는 가운데, 국산 치료제 상용화 시기에 이목이 집중되고 있다.셀트리온, 일동제약, 현대바이오, 제넨셀 등이 현재 코로나19 치료제를 개발 중이다.특히 일동제약은 다음 달 일본 시오노기와 개발하고 있는 코로나 치료제 조코바(엔시트렐빌)의 최종 임상 결과 발표를 앞두고 있다. 조코바는 오미크론 하위 변이에도 효과가 있는 것으로 알려졌다.또 기존 오미크론 변이에 반응이
[메디칼업저버 양영구 기자] 폐암 신약이 속속 등장하는 가운데 올해 하반기에도 기대를 받고 있는 폐암 신약들이 임상연구 결과를 공개할 것으로 전망돼 이목이 집중된다.암젠 KRAS G12C 유전자 돌연변이 루마크라스(성분명 소토라십)과 길리어드 TIGIT 억제제 돔바날리맙이 주인공이다. 루마크라스, KRAS 변이 NSCLC 1차 라인 입성?루마크라스는 지난해 미국식품의약국(FDA)으로부터 KRAS G12C 변이 비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 허가받았다. 이는 관련 유전자 변이를 가진 환자를 위한 신약으로 40년 만이다.루마크라스는
[메디칼업저버 양영구 기자] 항체-약물결합체, 이른바 'ADC(Antibody-Drug Conjugates)'가 글로벌 항암제 영역에서 주목받고 있다.특히 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발한 엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸) 등 3세대 ADC가 개발되면서 국내외 제약바이오업계의 뜨거운 감자가 되고 있다. 항암제 트렌드, ADC로 변화항암제 분야에서 면역항암제는 여전히 강세지만, 전통적 항암화학요법도 이 분야에서 중요한 역할을 담당하고 있다.다만, 항암화학요법은 정상세포와 암세포의 구분 없이 빠르게 분열하는 세포를 죽여
[메디칼업저버 손형민 기자] 유한양행은 28일 잠정 실적 공시를 통해 2분기 별도재무제표 기준 매출액이 전년 동기 대비 10.4% 증가한 4680억원을 달성했다고 밝혔다.상반기 누계 매출액은 8657억원으로 11.3% 늘었다.작년 같은기간 대비 영업이익은 62% 줄어든 107억원, 순이익은 25.2% 감소한 191억원을 기록했다.의약품 및 해외 사업 등의 매출은 증가했지만, 기술수출과 임상 진행에 따른 라이센스 수익이 감소하고 R&D 비용이 늘어나면서 이익이 감소했다.2분기 약품사업은 지속적으로 성장세를 보였다. 유한양행의 2분기
[메디칼업저버 양영구 기자] 길리어드사이언스코리아는 HIV 사업부와 디지털 마케팅 책임자로 권선희 전무를 선임했다고 20일 밝혔다.권 전무는 서울대학교 생물교육과 학사 졸업 후 미시간대학교에서 석사 학위를 취득했다. 권 전무는 MSD에서 한국, 아태지역을 담당하며 리전 마케팅 리더, 항암제 사업부 오퍼레이션 총괄을 맡았다. 이후 한국아스트라제네카 마켓 엑세스 전무, 리전 바이오의약품 브랜드 총괄을 역임했다. 권 전무는 항암제, 백신, 심혈관계, 호흡계, 근골격계 등 다양한 부문에서 영업 및 마케팅, 오퍼레이션, 마켓 엑세스 분야를
[메디칼업저버 양영구 기자] 수많은 후보물질 속에서 최종 적응증을 갖고 시장에 신약으로 데뷔하기까지는 모래 속에서 진주를 찾는 것처럼 쉽지 않다. 세계제약협회연맹(IFPMA)에 따르면 신약 후보물질 5000~1만개 중 전임상에 진입한 물질은 250여 개에 불과하다. 이 가운데 최종적으로 적응증을 획득해 시장에 나올 수 있는 약물은 1개가 고작이다. 이 같은 후보물질 고갈과 개발 비용 증가는 연구개발(R&D) 생산성 저하로 이어진다. 글로벌 제약업계가 이미 오래 전부터 ‘신약 재창출’에 주목한 이유다. 신약 재창출은 이미 적응증을 획
[메디칼업저버 양영구 기자] 글로벌 시장에서 관심을 받아온 PI3K 억제제 코픽트라(성분명 두벨리십)가 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자의 사망 위험을 증가시킨다는 발표가 나오면서 보령제약이 수혜를 입을지 관심이 모인다.코픽트라는 PI3K 델타와 감마를 이중 억제하는 최초의 약물로 시장에서 주목을 받아왔다.2018년 FDA로부터 최소 2회 이상 치료에도 효과가 없는 CLL 또는 소림프구성 림프종(SLL) 성인 환자 치료제로 승인된 바 있다. FDA "코픽트라, CLL 환자서 심각한 부작용 위험 높아"최근 FDA에 따르면 코픽트라는
[메디칼업저버 양영구 기자] CAR-T 세포치료제가 초기시장으로 적응증을 넓혀가는데 성공하고 있다.지난 4월 길리어드의 CAR-T 세포치료제 예스카타(성분명 악시캅타진 실로류셀)에 이어 이번달 BMS의 브레얀지(리소캅타진 마리류셀)도 미국식품의약국(FDA)으로부터 거대 B세포 림프종(LCBL) 2차 치료제로 승인됐다.이로써 CAR-T 세포치료제의 사용 범위는 더 넓어질 것이란 예상에 업계는 들뜬 반응이지만, 치료 실패 환자를 위한 대안을 마련해야 한다는 우려에도 중지가 모인다. 브레얀지, LBCL 2차 치료제 입성최근 FDA는 미만
[메디칼업저버 박선재 기자] 길리어드의 D형 간염(HDV) 치료제 헵클루덱스(성분명 불레비르타이드)가 임상3상에서 호성적을 거두면서 미국식품의약국(FDA) 승인에 청신호를 밝혔다.48주 바이러스 및 생물학적 반응률에서 헵클루덱스 2mg군 45%, 10mg군 48%를 보였고, 간섬유화스캔 수치인 kPa(LS 평균)도 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 22~26일 영국 런던에서 열린 유럽간학회 연례학술대회(EASL 2022)에서 공개됐다.MYR301 임상3상 공개 D형 간염은 불완전한 바이러스이면서, 식물 바이러스에
[메디칼업저버 양영구 기자] 메디라마(대표 문한림)는 임상개발 본부장에 황선진 부사장을 영입했다고 16일 밝혔다.황 부사장은 메디라마에서 최고과학책임자(CSO)로서 임상개발본부를 총괄하며 임상개발 및 임상 컨설팅 업무에 주력할 계획이다.황 부사장은 충남대의대를 졸업하고 연세대의대에서 제약의료규제과학 협동과정을 수료했다.가정의학과 전문의 취득 후 삼성서울병원에서 완화의료 전임의로 근무했다.이후 한국MSD 의학부 및 길리어드 사이언스에서 메디컬 디렉터로 근무하며 의학부 전반의 업무를 담당했다.메드팩토에서는 최고의학책임자(CMO)로서 임
[메디칼업저버 양영구 기자] 로슈가 이중특이성 항체 치료제를 무기로 혈액암 치료 분야에서 강점을 보이는 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 세포 치료제에 도전장을 내민다.유럽연합 집행위원회로부터 룬수미오(성분명 모수네투주맙)의 재발성/불응성 여포성 림프종(R/R FL) 적응증의 조건부 승인을 획득했기 때문이다.룬수미오는 CD20/CD3 T세포 결합 이중특이성 항체 치료제다. 악성 B세포에 관여해 이를 제거하도록 T세포를 조정하는 기전이다. 룬수미오, 유럽서 R/R FL 3차 라인 승인R/R FL은 치료 발전에도 불구하고 난치성